Sicherheitsmitteilung
Zusätzliche Informationen für Patienten
Zusätzliche Informationen für medizinisches Fachpersonal
Datenzusammenfassung

Sicherheitsmitteilung

Die USA. Die Food and Drug Administration (FDA) hat Berichte über schwerwiegende Reaktionen des Zentralnervensystems (ZNS) erhalten, wenn das antibakterielle Medikament Linezolid (vermarktet als Zyvox) Patienten verabreicht wird, die Psychopharmaka einnehmen, die über das Serotoninsystem des Gehirns wirken (serotonerge Psychopharmaka). Eine Liste der serotonergen Psychopharmaka, die mit Linezolid interagieren können, finden Sie hier.

Obwohl der genaue Mechanismus dieser Arzneimittelwechselwirkung unbekannt ist, hemmt Linezolid die Wirkung von Monoaminoxidase A – einem Enzym, das für den Abbau von Serotonin im Gehirn verantwortlich ist. Es wird angenommen, dass sich bei der Gabe von Linezolid an Patienten, die serotonerge Psychopharmaka einnehmen, hohe Serotoninspiegel im Gehirn ansammeln und Toxizität verursachen können. Dies wird als Serotonin—Syndrom bezeichnet – Anzeichen und Symptome sind mentale Veränderungen (Verwirrtheit, Hyperaktivität, Gedächtnisprobleme), Muskelzuckungen, übermäßiges Schwitzen, Zittern oder Zittern, Durchfall, Koordinationsstörungen und / oder Fieber.

Medizinisches Fachpersonal und Patienten können nicht erkennen, dass Linezolid Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) Eigenschaften hat. Linezolid sollte im Allgemeinen nicht bei Patienten angewendet werden, die serotonerge Arzneimittel einnehmen. Es gibt jedoch einige Bedingungen, die lebensbedrohlich sein können oder eine dringende Behandlung mit Linezolid erfordern, z. B. wenn:

• Linezolid wird zur Behandlung von Vancomycin-resistenten Enterococcus faecium (VRE) -Infektionen angewendet.
• Linezolid wird zur Behandlung von Infektionen wie nosokomialer Pneumonie und komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen, einschließlich Fällen, die durch Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) verursacht werden, angewendet.

Sicherheitsinformationen über diese mögliche Arzneimittelwechselwirkung und wichtige Empfehlungen zum Drogenkonsum für Notfall- und Nicht-Notfallsituationen werden den Arzneimitteletiketten für serotonerge Psychopharmaka und Linezolid (Zyvox) hinzugefügt. (Siehe zusätzliche Informationen für medizinisches Fachpersonal)

Eine separate Drug Safety Communication (DSC) wird heute für Methylenblau aufgrund ähnlicher potenzieller Wechselwirkungen mit serotonergen Psychopharmaka veröffentlicht und enthält Empfehlungen zum Drogenkonsum.

Zusätzliche Informationen für Patienten

• Möglicherweise müssen Sie die Einnahme Ihrer serotonergen Psychopharmaka vorübergehend abbrechen, wenn es für Sie in bestimmten Situationen notwendig wird, Linezolid einzunehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie mit Linezolid beginnen sollen, nachdem Sie Ihre serotonergen Psychopharmaka abgesetzt haben.Brechen Sie die Einnahme Ihres serotonergen psychiatrischen Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit einem medizinischen Fachpersonal gesprochen zu haben.
• Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt über alle Medikamente Bescheid weiß, die Sie einnehmen. Es ist hilfreich, eine Liste aller Ihrer aktuellen Medikamente in Ihrer Brieftasche oder an einem anderen Ort aufzubewahren, an dem sie leicht abgerufen werden können.Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie ein serotonerges Psychopharmakon einnehmen und eines der folgenden Symptome entwickeln: mentale Veränderungen (Verwirrtheit, Hyperaktivität, Gedächtnisstörungen), Muskelzuckungen, übermäßiges Schwitzen, Zittern oder Zittern, Durchfall, Koordinationsstörungen und/oder Fieber.
• Besprechen Sie alle Fragen oder Bedenken zu Linezolid oder serotonergen Psychopharmaka mit Ihrem Arzt.
• Melden Sie dem FDA MedWatch-Programm schwerwiegende Nebenwirkungen, indem Sie die Informationen im Feld „Kontakt“ unten auf der Seite verwenden.

Zusätzliche Informationen für medizinisches Fachpersonal

• Linezolid (Zyvox) kann mit serotonergen Psychopharmaka interagieren und schwere ZNS-Toxizität verursachen.
• In Notfallsituationen, die eine lebensbedrohliche oder dringende Behandlung mit Linezolid erfordern (wie oben beschrieben), sollte die Verfügbarkeit alternativer Interventionen in Betracht gezogen und der Nutzen einer Linezolid-Behandlung gegen das Risiko einer Serotonintoxizität abgewogen werden. Wenn Linezolid einem Patienten verabreicht werden muss, der ein serotonerges Arzneimittel erhält, muss das serotonerge Arzneimittel sofort abgesetzt werden, und der Patient sollte zwei Wochen lang (fünf Wochen, wenn Fluoxetin eingenommen wurde) oder bis 24 Stunden nach der letzten Linezolid-Dosis engmaschig auf auftretende Symptome einer ZNS-Toxizität überwacht werden, je nachdem, was zuerst eintritt.
• In Nicht-Notfallsituationen, in denen eine nicht dringende Behandlung mit Linezolid in Betracht gezogen und geplant wird, sollte das serotonerge psychiatrische Medikament abgesetzt werden, damit sich seine Aktivität im Gehirn auflösen kann. Die meisten serotonergen Psychopharmaka sollten mindestens 2 Wochen vor der Behandlung mit Linezolid abgesetzt werden. Fluoxetin (Prozac), das im Vergleich zu ähnlichen Arzneimitteln eine längere Halbwertszeit hat, sollte mindestens 5 Wochen im Voraus abgesetzt werden.
• Die Behandlung mit dem serotonergen psychiatrischen Medikament kann 24 Stunden nach der letzten Linezolid-Dosis wieder aufgenommen werden.
• Serotonerge Psychopharmaka sollten bei einem Patienten, der Linezolid erhält, nicht begonnen werden. Warten Sie bis 24 Stunden nach der letzten Dosis von Linezolid, bevor Sie mit dem Antidepressivum beginnen.
• Informieren Sie Ihre Patienten, um die Symptome einer Serotonin- oder ZNS-Toxizität zu erkennen, und raten Sie ihnen, sich sofort an einen Arzt zu wenden, wenn sie während der Einnahme von serotonergen Psychopharmaka oder Linezolid Symptome bemerken.
• Melden Sie unerwünschte Ereignisse mit Linezolid oder serotonergen Psychopharmaka an das FDA MedWatch-Programm, indem Sie die Informationen im Feld „Kontakt“ unten auf der Seite verwenden.

Datenzusammenfassung

Die FDA hat Berichte über unerwünschte Ereignisse aus der Datenbank des FDA Adverse Event Reporting System (AERS) erhalten, in der Fälle behandelt wurden, in denen das Serotonin-Syndrom mit der gleichzeitigen Verabreichung von Linezolid und einem serotonergen psychiatrischen Medikament in Verbindung gebracht wurde. Einige Todesfälle wurden gemeldet. Die Literaturrecherche identifizierte zusätzliche Fallberichte, darunter mindestens 1 Fall mit tödlichem Ausgang.1

Basierend auf den verfügbaren Informationen in den AERS-Fällen und der Literatur ist die FDA zu dem Schluss gekommen, dass die gleichzeitige Verabreichung eines serotonergen psychiatrischen Medikaments mit Linezolid das Potenzial für eine Arzneimittelwechselwirkung hat, die ein Serotonin-Syndrom verursacht. Es scheint, dass diese potenzielle Arzneimittelwechselwirkung auch nach Absetzen von serotonergen Psychopharmaka mit langen Halbwertszeiten auftreten kann. Daher sollte Linezolid Patienten, die serotonerge Arzneimittel einnehmen, im Allgemeinen nicht verabreicht werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das Risiko.

1. Clark DB, Andrus MR, Byrd DC. Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Linezolid und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern: Fallbericht mit Sertralin und Überprüfung der Literatur. Pharmakotherapie. 2006;26:269-76.

Tables -Psychiatric medications with serotonergic activity

Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs)

Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs)

Tricyclic Antidepressants (TCAs)

Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs)

Other Psychiatric Medications

Related Information

• FDA Drug Safety Communication: Updated information about the drug interaction between linezolid (Zyvox) and serotonergic psychiatric medications
• FDA Drug Safety Communication: Updated information about the drug interaction between methylene blue (methylthioninium chloride) and serotonergic psychiatric medications
• FDA Drug Safety Communication: Schwerwiegende ZNS-Reaktionen möglich, wenn Methylenblau an Patienten verabreicht wird, die bestimmte Psychopharmaka einnehmen
• FDA Drug Safety Podcast für medizinisches Fachpersonal: Schwerwiegende ZNS-Reaktionen möglich, wenn Linezolid (Zyvox
• Linezolid (vermarktet als Zyvox) Informationen
• Freisetzung von Arzneimittelsicherheit FDA: schwere Reaktionen im Zentralnervensystem (ZNS) bei Verabreichung von Linezolid (Zyvox