NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sind beschriebenunten und an anderer Stelle in der Kennzeichnung:

• Hyponatriämie
• Anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme
• Kreuzüberempfindlichkeitsreaktion auf Carbamazepin
• Schwerwiegende dermatologische Reaktionen
• Suizidales Verhalten und Suizidgedanken
• Kognitive/neuropsychiatrische Nebenwirkungen
• Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)/Multiorganüberempfindlichkeit
• Hämatologische Ereignisse

Erfahrungen mit klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien mit adrug beobachteten direkt im Vergleich zu Raten in den klinischen Studien eines anderendroge und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Häufigste Nebenwirkungen in allen klinischen Studien

Zusatztherapie/Monotherapie bei Erwachsenen, die zuvor mit anderen AEDs behandelt wurden

Die häufigsten (≥10% mehr als Placebo fürzusätzliche oder niedrige Dosis für die Monotherapie) Nebenwirkungen mit TRILEPTAL:Schwindel, Schläfrigkeit, Diplopie, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Ataxie, Abnormalvision, Kopfschmerzen, Nystagmus-Tremor und abnormaler Gang.

Ungefähr 23% dieser 1.537 erwachsenen Patienten setzten die Behandlung wegen einer Nebenwirkung ab. Die Nebenwirkungen, die am häufigsten mit dem Absetzen verbunden waren, waren: Schwindel (6,4%), Diplopie (5,9%), Ataxie (5,2%), Erbrechen (5,1%), Übelkeit (4,9%), Schläfrigkeit (3,8%), Kopfschmerzen (2,9%), Müdigkeit (2,1%), Sehstörungen (2,1%), Tremor (1,8%), Gangstörungen (1,7%), Hautausschlag (1,4%), Hyponatriämie ( 1,0%).

Monotherapie bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit anderen AEDs behandelt wurden

Die häufigsten (≥5%) Nebenwirkungen von Trileptal bei diesen Patienten waren ähnlich wie bei zuvor behandelten Patienten.

Ungefähr 9% dieser 295 erwachsenen Patienten brachen die Behandlung wegen einer Nebenwirkung ab.

Die Nebenwirkungen, die am häufigsten mit einer Unterbrechung der Behandlung einhergingen, waren: Schwindel (1,7%), Übelkeit (1,7%), Hautausschlag (1,7%), Kopfschmerzen(1,4%).

Zusatztherapie/Monotherapie Bei pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren, die zuvor mit anderen AEDs behandelt wurden

Die häufigsten (≥5%) Nebenwirkungen von TRILEPTALin Diese Patienten waren ähnlich wie bei Erwachsenen.

Ungefähr 11% dieser 456 pädiatrischen Patienten setzten die Behandlung wegen einer Nebenwirkung ab. Die Nebenwirkungen, die am häufigsten mit einem Absetzen verbunden waren, waren: Schläfrigkeit (2,4%), Erbrechen(2,0%), Ataxie (1,8%), Diplopie (1,3%), Schwindel (1,3%), Müdigkeit (1,1%), Nystagmus (1,1%).

Monotherapie Bei pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren, die zuvor nicht mit anderen AEDs behandelt wurden

Die häufigsten (≥5%) Nebenwirkungen Mittrileptal Bei diesen Patienten waren ähnlich wie bei Erwachsenen.

Ungefähr 9,2% von 152 pädiatrischen Patienten brachen die Behandlung wegen einer Nebenwirkung ab. Die am häufigsten (≥1%) mit dem Absetzen assoziierten Nebenwirkungen waren Hautausschlag (5,3%) und makulopapulöser Hautausschlag (1,3%).

Zusatztherapie/Monotherapie Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Monat bis <4 Jahren, die zuvor oder nicht zuvor mit anderen AED behandelt wurden

Die häufigsten (≥5%) Nebenwirkungen mit TRILEPTALin Diese Patienten waren ähnlich wie bei älteren Kindern und Erwachsenen, mit Ausnahme von Infektionen und parasitären Erkrankungen, die häufiger bei diesen jüngeren Kindern auftraten.

Ungefähr 11% dieser 241 pädiatrischen Patienten setzten die Behandlung wegen einer Nebenwirkung ab. Die Nebenwirkungen, die am häufigsten mit dem Absetzen verbunden waren, waren: krämpfe (3,7%), Statusepilepticus (1,2%) und Ataxie (1,2%).

Kontrollierte klinische Studien zur Zusatztherapie/Monotherapie bei Erwachsenen, die zuvor mit anderen AEDs behandelt wurden

In Tabelle 3 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die bei mindestens 2% der erwachsenen Patienten mit Epilepsie auftraten, die mit TRILEPTAL oder Placebo als Zusatzbehandlung behandelt wurden und zahlenmäßig häufiger bei den Patienten auftraten, die mit einer beliebigen Dosis TRILEPTAL behandelt wurden.

Tabelle 4 listet Nebenwirkungen bei Patienten auf, die von anderen AEDs entweder auf hochdosiertes TRILEPTAL (2400 mg / Tag) oder niedrig dosiertes (300 mg / Tag) TRILEPTAL umgestellt wurden. Beachten Sie, dass in einigen dieser Monotherapiestudien Patienten, die während einer vorläufigen Verträglichkeitsphase austropften, nicht in die Tabelle aufgenommen wurden.

Tabelle 3: Adverse Reactions in a Controlled ClinicalStudy of Adjunctive Therapy with TRILEPTAL in Adults

Table 4: Adverse Reactions in Controlled ClinicalStudies of Monotherapy with TRILEPTAL in Adults Previously Treated with OtherAEDs

Kontrollierte klinische Studie zur Monotherapie bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit anderen h4>

In Tabelle 5 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die in einer kontrollierten klinischen Monotherapie-Studie bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit anderen AED behandelt wurden, bei mindestens 2% der erwachsenen Patienten mit Epilepsie auftraten, die mit TRILEPTAL oder Placebo behandelt wurden, und zahlenmäßig häufiger bei den mit Trileptal behandelten Patienten auftraten.

Tabelle 5: Adverse Reactions in a Controlled ClinicalStudy of Monotherapy with TRILEPTAL in Adults Not Previously Treated with OtherAEDs

Kontrollierte klinische Studien zur Zusatztherapie/Monotherapie bei pädiatrischen Patienten, die zuvor mit anderen AEDs behandelt wurden

In Tabelle 6 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die bei mindestens 2% der pädiatrischen Patienten mit Epilepsie auftraten, die mit TRILEPTAL oder Placebo als Zusatzbehandlung behandelt wurden und bei den mit TRILEPTAL behandelten Patienten numerisch häufiger auftraten.

Tabelle 6: Adverse Reactions in Controlled ClinicalStudies of Adjunctive Therapy/Monotherapy with TRILEPTAL in Pediatric PatientsPreviously Treated with Other AEDs

Andere Ereignisse, die im Zusammenhang mit der Verabreichung von TRILEPTAL beobachtet wurden

In den , die Nebenwirkungen, die bei insgesamt 565 Kindern auftraten, mit Ausnahme derjenigen in den vorhergehenden Tabellen oder Texten und 1.574 Erwachsene, die TRILEPTAL ausgesetzt waren und die mit ziemlicher Wahrscheinlichkeit mit dem Drogenkonsum in Zusammenhang stehen, werden vorgestellt. Ereignisse, die in der Bevölkerung häufig auftreten, Ereignisse, die eine chronische Krankheit widerspiegeln, und Ereignisse, die eine Begleiterkrankung widerspiegeln können, werden weggelassen, insbesondere wenn sie geringfügig sind. Sie sind in der Reihenfolge aufgeführtabnahmefrequenz. Da die Berichte Ereignisse zitieren, die in offenen und unkontrollierten Studien beobachtet wurden, kann die Rolle von TRILEPTAL in ihrer Ursache nicht zuverlässig bestimmt werden.

Körper als Ganzes: Fieber, Unwohlsein, Schmerzen Brustvorherkunft, Strenge, Gewichtsverlust.

Herz-Kreislauf-System: bradycardia, cardiacfailure, cerebral hemorrhage, hypertension, hypotension postural, palpitation,syncope, tachycardia.

Digestive System: appetite increased, blood instool, cholelithiasis, colitis, duodenal ulcer, dysphagia, enteritis,eructation, esophagitis, flatulence, gastric ulcer, gingival bleeding, gumhyperplasia, hematemesis, hemorrhage rectum, hemorrhoids, hiccup, mouth dry,pain biliary, pain right hypochondrium, retching, sialoadenitis, stomatitis,stomatitis ulcerative.

Hematologic and Lymphatic System: thrombocytopenia.

Laboratory Abnormality: gamma-GT erhöht, Hyperglykämie, Hypokalzämie, Hypoglykämie, Hypokaliämie, Leberenzyme erhöht, Serumtransaminase erhöht.

Muskel-Skelett-System: Hypertonie Muskel.

Nervensystem: aggressive Reaktion, Amnesie, Angst, angst, Apathie, Aphasie, Aura, Krämpfe verschlimmert, Delirium, täuschung, depressive Bewusstseinsebene, Dysphonie, Dystonie, emotionale Labilität, Euphorie, extrapyramidale Störung, Betrunkenheitsgefühl, Hemiplegie, Hyperkinesie, Hyperreflexie, Hypästhesie, Hypokinesie, Hyporeflexie, Hypotonie, Hysterie, verminderte Libido, gesteigerte Libido, manische Reaktion, Migräne, Muskelkontraktionen unwillkürlich, Nervosität, Neuralgie, okulogische Krise , panikstörung, Lähmung, paroniria, Persönlichkeitsstörung, Psychose, ptosis, Stupor, Tetanie.

Atmungssystem: asthma, dyspnea, epistaxis,laryngismus, pleurisy.

Skin and Appendages: acne, alopecia, angioedema,bruising, dermatitis contact, eczema, facial rash, flushing, folliculitis, heatrash, hot flushes, photosensitivity reaction, pruritus genital, psoriasis, purpura,rash erythematous, rash maculopapular, vitiligo, urticaria.

Special Senses: accommodation abnormal, cataract,conjunctival hemorrhage, edema eye, hemianopia, mydriasis, otitis externa,photophobia, scotoma, taste perversion, tinnitus, xerophthalmia.

Surgical and Medical Procedures: verfahren dentaloral, Verfahren weibliche Fortpflanzungs, Verfahren Muskel-Skelett-, Verfahren Haut.

Urogenital- und Fortpflanzungssystem: Dysurie,Hämaturie, Zwischenblutungen, Leukorrhoe, Menorrhagie, Miktionfrequenz, Schmerzen Nieren-, Schmerzen Harnwege, Polyurie, Priapismus, Nierenstein.

Andere: Systemischer Lupus erythematodes.

Labortests

Bei Patienten, die mit TRILEPTAL behandelt wurden, wurden Natriumspiegel im Serum unter 125 mmol/l beobachtet.Erfahrungen aus klinischen Studien zeigen, dass sich die Natriumspiegel im Serum wieder normalisieren, wenn die TRILEPTAL-Dosierung reduziert oder abgesetzt wird oder wenn der Patient konservativ behandelt wurde (z. B. Flüssigkeitseinschränkung).

Labordaten aus klinischen Studien legen nahe, dasstrileptale Anwendung war mit einer Abnahme von T4 verbunden, ohne Veränderungen von T3 oder TSH.

Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen

Während der Anwendung von TRILEPTAL nach der Zulassung wurden folgende Nebenwirkungen festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Körper als Ganzes: Multiorganüberempfindlichkeitsstörungen, die durch Merkmale wie Hautausschlag, Fieber, Lymphadenopathie,abnormale Leberfunktionstests, Eosinophilie und Arthralgie gekennzeichnet sind

Herz-Kreislauf-System: atrioventrikulärer Block

Störungen des Immunsystems: Anaphylaxie

Verdauungssystem: Pankreatitis und/oder Lipaseund/oder Amylaseanstieg

Hämatologisches und lymphatisches System: aplastische Anämie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hypothyreose und Syndrom unangemessener Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: erythemamultiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse , Akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP)

Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:Es gab Berichte über verminderte Knochenmineraldichte, Osteoporose Undfrakturen bei Patienten unter Langzeittherapie mit TRILEPTAL.

Verletzungen, Vergiftungen und prozedurale Komplikationen: fall

Nervous System Disorders: dysarthria

Read the entire FDA prescribing information for Trileptal (Oxcarbazepine)