Die Ursache für Schlaflosigkeit sollte vor der Anwendung von Temazepam ermittelt werden und sollte nicht zur Erstbehandlung psychotischer Erkrankungen angewendet werden.

Bei Patienten, die Temazepam erhielten, wurden schwere anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich seltener tödlicher Fälle von Anaphylaxie, berichtet. Fälle von Angioödemen, an denen Zunge, Stimmritze oder Kehlkopf beteiligt waren, wurden bei Patienten nach Einnahme der ersten oder nachfolgenden Dosen von Sedativum-Hypnotika, einschließlich Temazepam, berichtet.

Wenn Temazepam zur Vormedikation angewendet wird, sollten die Patienten danach nach Hause begleitet werden.

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer sollte je nach Indikation so kurz wie möglich sein (siehe Abschnitt 4.2), bei Schlaflosigkeit jedoch nicht länger als 4 Wochen, einschließlich Verjüngungsprozess. Eine Verlängerung über diese Fristen hinaus sollte nicht ohne Neubewertung der Situation erfolgen.

Es kann nützlich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung über eine begrenzte Dauer zu informieren und genau zu erklären, wie die Dosierung schrittweise verringert wird. Darüber hinaus ist es wichtig, dass der Patient sich der Möglichkeit von Rebound-Phänomenen bewusst ist, wodurch die Angst vor solchen Symptomen minimiert wird, sollten sie auftreten, während Temazepam abgesetzt wird.

Es gibt Hinweise darauf, dass sich bei Benzodiazepinen mit kurzer Wirkdauer wie Temazepam Entzugsphänomene zwischen den Dosen manifestieren können, insbesondere wenn die Dosierung hoch ist.

Wenn Benzodiazepine mit langer Wirkdauer verwendet werden, ist es wichtig, vor einem Wechsel zu einem Benzodiazepin mit kurzer Wirkdauer zu warnen, da sich Entzugserscheinungen entwickeln können.

Toleranz

Die Toleranzgrenzen bei Patienten mit organischen zerebralen Veränderungen (insbesondere Arteriosklerose) oder kardiorespiratorischer Insuffizienz können sehr groß sein.

Ein Verlust der Wirksamkeit der hypnotischen Wirkungen kann sich nach wiederholter Anwendung für einige Wochen entwickeln.

Bei Patienten mit chronischer Nieren- oder Lebererkrankung ist Vorsicht geboten (die Eliminationshalbwertszeit von Temazepam kann verlängert sein). Beruhigungsmittel, die Patienten mit Zirrhose verabreicht werden, können eine Enzephalopathie auslösen.

Alkohol sollte während der Behandlung mit Temazepam (additive ZNS-Depression) vermieden werden.

Abhängigkeit

Das Risiko einer Abhängigkeit (physisch oder psychisch) steigt mit Dosis und Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder bei Patienten mit einer ausgeprägten Persönlichkeitsstörung größer. Daher

• Eine regelmäßige Überwachung solcher Patienten ist unerlässlich

• routinemäßige Wiederholungsverordnungen sollten vermieden werden

• Die Behandlung sollte schrittweise abgebrochen werden.

Entzugseffekte

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, führt ein abrupter Abbruch der Behandlung zu Entzugssymptomen. Dazu gehören Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extreme Angstzustände, Verspannungen, Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit, Schlafstörungen, Durchfall und Stimmungsschwankungen. In schweren Fällen kann Folgendes auftreten: ein Gefühl der Unwirklichkeit oder der Trennung vom Körper, Depersonalisation, Hyperakusis, Verwirrtheitszustände, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Körperkontakt, psychotische Manifestationen einschließlich Halluzinationen oder epileptische Anfälle.

Die Entzugssymptome sind bei Patienten, die in der Vergangenheit auf Alkohol oder andere Betäubungsmittel angewiesen waren, schlimmer, können jedoch nach abruptem Absetzen der Behandlung bei Patienten auftreten, die für kurze Zeit normale therapeutische Dosen erhalten.

Rebound-Symptome

Symptome wie Schlaflosigkeit und Angstzustände können nach Absetzen der Behandlung auftreten. Es kann von anderen Reaktionen begleitet sein, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angstzuständen oder Schlafstörungen und Unruhe. Da diese nach abruptem Absetzen größer ist, sollte die Dosis schrittweise gesenkt werden (siehe Abschnitt 4.2).

Amnesie

Anterograde Amnesie kann auftreten, meistens mehrere Stunden nach der Einnahme. Um das Risiko zu verringern, sollten die Patienten sicherstellen, dass sie 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe auch Abschnitt 4.8). Unzureichender Schlaf kann die Verkehrstüchtigkeit/Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen usw. beeinträchtigen. (siehe Abschnitt 4.7).

Trauer / Verlust

Psychologische Anpassung kann durch Benzodiazepine gehemmt werden.

Psychiatrische und paradoxe Reaktionen

Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Erregung, Verwirrung, Wahnvorstellungen, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere nachteilige Verhaltenseffekte können auftreten. Diese Reaktionen sind bei Kindern und älteren Menschen wahrscheinlicher, und bei der Verschreibung von Benzodiazepinen an Patienten mit Persönlichkeitsstörungen ist äußerste Vorsicht geboten. Sollten sie auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.Komplexe Ereignisse im Zusammenhang mit dem Schlafverhalten wie ‚Schlaffahren‘ (d. H. Fahren, während es nach Einnahme eines sedativ-hypnotischen Mittels nicht vollständig wach ist, mit Amnesie für das Ereignis) wurden bei Patienten berichtet, die nach Einnahme eines Sedativ-hypnotischen Mittels, einschließlich Temazepam, nicht vollständig wach sind. Diese Ereignisse können mit Sedativa-Hypnotika, einschließlich Temazepam, allein in therapeutischen Dosen auftreten. Die Verwendung von Alkohol und anderen ZNS-Depressiva mit Sedativ-Hypnotika scheint das Risiko solcher Verhaltensweisen zu erhöhen, ebenso wie die Verwendung von Sedativ-Hypnotika in Dosen, die die empfohlene Höchstdosis überschreiten. Aufgrund des Risikos für den Patienten und die Gemeinschaft sollte bei Patienten, die solche Ereignisse melden, ein Absetzen von Sedativ-Hypnotika in Betracht gezogen werden.

Risiko durch gleichzeitige Anwendung von Opioiden:

Die gleichzeitige Anwendung von Temazepam und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken sollte die gleichzeitige Verschreibung von Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln wie Temazepam mit Opioiden Patienten vorbehalten sein, für die alternative Behandlungsoptionen nicht möglich sind. Wenn entschieden wird, Temazepam gleichzeitig mit Opioiden zu verschreiben, sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe auch allgemeine Dosierungsempfehlung in Abschnitt 4.2).

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, die Patienten und ihre Betreuer (falls zutreffend) über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

Spezifische Patientengruppen

Patienten mit Depressionen

Temazepam sollte nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden, da bei solchen Patienten Selbstmord ausgelöst werden kann.

Patienten mit Alkohol in der Vorgeschichte & Drogenmissbrauch

Temazepam sollte bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (Missbrauchs- / Abhängigkeitsrisiko) mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit Phobien und/oder chronischen Psychosen

Temazepam wird nicht empfohlen (unzureichender Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit).

Schwangere

Vermeiden Sie die regelmäßige Anwendung bei Schwangeren (Risiko von neonatalen Entzugserscheinungen); anwendung nur bei eindeutigen Indikationen wie Anfallskontrolle (hohe Dosen während der späten Schwangerschaft oder Wehen können neonatale Hypothermie, Hypotonie und Atemdepression verursachen) (siehe auch Abschnitt 4.6).

Temazepam enthält Lactose:

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, totalem Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.