Regulatorische Anerkennung von Sekundärstandards

(1) Human Drug CGMP Notes, Vol 9, Number 3, 2001 (Interne FDA-Veröffentlichung):
F: Kann ein Unternehmen Referenzstandards aus anderen Quellen als der USP verwenden?
A: Ja. Die Verwendung einer anderen Quelle als USP kann akzeptabel sein, sofern der Referenzstandard die kritischen charakteristischen Eigenschaften enthält, für den beabsichtigten Zweck geeignet ist und durch eine vollständige Dokumentation unterstützt wird …..Das Analysenzertifikat des Lieferanten sollte Testergebnisse enthalten, um das Material in einem vollständigen Spektrum von Qualitätsmerkmalen angemessen zu charakterisieren.(2) FDA: Guidance for Industry; Analytical Procedures and Methods Validation, August 2000:“Ein Referenzstandard (d. H. Primärstandard) kann von der USP / NF oder anderen offiziellen Quellen (z. B. CBER, 21 CFR 610.0) bezogen werden. Ein Arbeitsstandard (d. H. Interner oder sekundärer Standard) ist ein Standard, der anstelle des Referenzstandards qualifiziert und verwendet wird.“
(3) United States Pharmacopeia, General Chapter <>:
„Verwendung von Referenzstandards: Wenn USP- oder NF-Tests oder -Assays die Verwendung eines USP-Referenzstandards erfordern, sind nur die Ergebnisse, die unter Verwendung des angegebenen USP-Referenzstandards erhalten wurden, schlüssig, um die Konformität mit solchen USP- oder NF-Standards nachzuweisen. Während USP-Standards zu jeder Zeit im Leben eines Artikels von der Produktion bis zum Ablauf gelten, gibt USP nicht an, wann Tests durchgeführt werden müssen oder wie häufig Tests durchgeführt werden. Dementsprechend wenden Benutzer von USP und NF eine Reihe von Strategien und Praktiken an, um sicherzustellen, dass Artikel die Konformität mit den Compendial-Anforderungen erreichen und aufrechterhalten, auch wenn und wenn sie getestet werden. Solche Strategien und Praktiken können die Verwendung von Sekundärstandards umfassen, die auf den USP-Referenzstandard zurückführbar sind, um Tests zu ergänzen oder zu unterstützen, die zum Zwecke des schlüssigen Nachweises der Konformität mit den geltenden Kompendialstandards durchgeführt werden. Da die Zuordnung eines Wertes zu einem Standard einer der wichtigsten Faktoren ist, die die Genauigkeit einer Analyse beeinflussen, ist es wichtig, dass dies korrekt durchgeführt wird.“
(4) Europäisches Arzneibuch, Kapitel 5.12:
„Sekundärstandard: Ein Standard, der durch Vergleich mit einem Primärstandard festgelegt wurde. Ein Sekundärstandard kann für routinemäßige Qualitätskontrollzwecke für jede der oben für Primärstandards beschriebenen Verwendungen verwendet werden, sofern er unter Bezugnahme auf den Primärstandard festgelegt wird.“

zurück nach oben