NEBENWIRKUNGEN

Klinische Studienerfahrung

In 11 Doppelblindstudien an 264 Patienten, die Ketoconazol 2% Shampoo zur Behandlung von Schuppen oder seborrhoischer Dermatitis verwendeten,trat bei weniger als 1% der Patienten ein Anstieg des normalen Haarausfalls und der Reizung auf. In drei offenen Sicherheitsstudien, in denen 41 Patienten sechs Monate lang wöchentlich 4-10 Mal shampooniert wurden, traten die folgenden Nebenwirkungen jeweils einmal auf: abnormale Haartextur, Kopfhautpusteln, leichte Trockenheit der Haut und Juckreiz.Wie bei anderen Shampoos wurden Fettigkeit und Trockenheit von Haar und Kopfhaut beobachtet reported.In in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie, in der Patienten mit Tineaversicolor entweder mit einer einmaligen Anwendung von NIZORAL®(Ketoconazol) 2% Shampoo (n = 106), einer täglichen Anwendung für drei aufeinanderfolgendentage (n = 107) oder Placebo (n = 105) traten arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse bei 5 (5%),7 (7%) und 4 (4%) der Patienten. Die einzigen Ereignisse, die bei mehr als einem Patienten in einer der drei Behandlungsgruppen auftraten, waren Pruritus, Reaktion an der Applikationsstelle und trockene Haut; keines dieser Ereignisse trat bei mehr als 3% der Patienten in einer der drei Gruppen auf.

Erfahrungen nach Markteinführung

Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Post-Marketing Identifizierterfahrung mit NIZORAL® (Ketoconazol) Shampoo: es gab Berichte über Haarverfärbungen und abnormale Haartextur, Juckreiz, Brennen der Haut, Kontaktdermatitis, Überempfindlichkeit, Angioödem, Alopezie, Hautausschlag, Urtikaria, Hautreizungen, trockene Haut und Reaktionen an der Applikationsstelle.

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