Die Food and Drug Administration ist dafür verantwortlich, uns mitzuteilen, welche Lebensmittel, Medikamente und Medizinprodukte für uns sicher sind. Die meisten von uns gehen davon aus, dass alles, was von der FDA genehmigt oder genehmigt wurde, rigoros getestet wurde, aber das stimmt nicht immer.

Es gibt einen großen Unterschied zwischen einem Medikament oder Medizinprodukt, das von der FDA zugelassen wurde, und solchen, die von der FDA zugelassen sind. Angesichts der Tatsache, dass immer mehr Tech-Produkte von der FDA überprüft werden, ist es wichtig, den Unterschied zu verstehen.

Ich muss meinen Hut vor John Oliver von letzter Woche heute Abend für die Inspiration für diesen Leitfaden ziehen. In seiner Episode vom 2. Juni 2019 behandelte er die Gefahren der Verwendung älterer Medizinprodukte, um die FDA-Zulassung zu erhalten, die ich im Folgenden erläutern werde.

Was regelt die FDA?

Zum größten Teil bewertet die Food and Drug Administration die Sicherheit und Wirksamkeit von:

• Verschreibungspflichtigen Arzneimitteln für Mensch und Tier
• rezeptfreien Arzneimitteln
• Biologika (z. b. Impfstoffe, Blutprodukte, Biotechnologieprodukte und Gentherapie)
• Nahrungsergänzungsmittel (nicht alle unterliegen der FDA-Verordnung)
• Medizinprodukte (vom Holzspatel bis zum Herzschrittmacher)
• Chirurgische Implantate
• Lebensmittelzusatzstoffe
• Kosmetika
• Produkte, die Strahlung abgeben (z. B. Röntgenstrahlen, Mikrowellen)
• Tabakprodukte
• Säuglingsnahrung

Was bedeutet „FDA genehmigt“?

„FDA genehmigt“ bedeutet, dass die Agentur festgestellt hat, dass die „Vorteile des Produkts die bekannten Risiken für die beabsichtigte Verwendung überwiegen.“ Hersteller müssen einen Premarket Approval (PMA) -Antrag und die Ergebnisse klinischer Tests einreichen, um die Zulassung zu erhalten.

Bei der Entscheidung für die Zulassung eines Produkts oder Arzneimittels muss die FDA entscheiden, ob der Nutzen die Risiken überwiegt. Die FDA ist in der Regel geneigt, ein Produkt zu genehmigen, das ein höheres Risiko hat, wenn der potenzielle Nutzen signifikant ist – wie eine künstliche Herzklappe, die jemandem das Leben retten kann.

Welche Produkte müssen von der FDA zugelassen werden?

Die FDA-Zulassung ist in der Regel obligatorisch, um Produkte in den USA zu vermarkten oder zu verkaufen, die ein erhebliches Verletzungs- oder Krankheitsrisiko aufweisen können, aber auch Ihrer Gesundheit zugute kommen können – wie verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, Impfstoffe und Medizinprodukte der Klasse III.

Die FDA kategorisiert Medizinprodukte in Klasse III, Klasse II und Klasse I. Komplexe medizinische Geräte, die in Ihren Körper implantiert werden, lebenserhaltend sind oder das Potenzial haben, erhebliche Verletzungen oder Krankheiten im Körper zu verursachen, gehören zur Klasse III. Dazu gehören implantierte Herzschrittmacher, Ersatzherzklappen und sogar Brustimplantate.

Geräte und Produkte mit geringerem Risiko, die außerhalb des Körpers verwendet werden, wie Kondome, motorisierte Rollstühle und Bandagen, fallen in Klasse II und Klasse I. Als Referenz ist Apples EKG-App für die Apple Watch in Klasse II.

Was bedeutet ‚FDA cleared‘?

Medizinprodukte der Klassen II und I werden in der Regel von der FDA „freigegeben“, was bedeutet, dass der Hersteller nachweisen kann, dass sein Produkt „im Wesentlichen einem anderen (ähnlichen) legal vermarkteten Produkt entspricht“, das bereits über eine FDA-Zulassung oder -Zulassung verfügt. Diese bereits gelöschten Produkte werden als Prädikat bezeichnet.

Angenommen, Apple wollte hypothetisch einen Herzschrittmacher erstellen, der das gleiche Design und die gleichen Funktionen wie der bereits vorhandene verwendet. Das Unternehmen könnte die FDA-Zulassung erhalten, wenn es sein Produkt mit einem anderen vergleichen kann, das bereits auf dem Markt ist, und nachweisen kann, dass es genauso sicher und effektiv ist und auf die gleiche Weise funktioniert.

Unternehmen müssen eine „Premarket Notification submission“ oder 510(k) bei der FDA einreichen, damit diese das Produkt überprüfen und freigeben kann. Sobald die FDA erklärt, dass ein neues Medizinprodukt im Wesentlichen einem Prädikat entspricht, wird es „freigegeben“ und kann in den USA vermarktet und verkauft werden.

Das System ist nicht perfekt

Das Problem mit dem Zulassungssystem der FDA besteht, wie John Oliver betonte, darin, dass Unternehmen ihr Produkt häufig mit älteren Prädikaten freigeben lassen, die später aus Sicherheitsgründen zurückgerufen wurden.

Nur weil ein Gerät von der FDA zugelassen oder freigegeben wurde, bedeutet das nicht immer, dass es sicher ist. Aus diesem Grund sehen Sie Anzeigen für Sammelklagen, in denen Sie gefragt werden, ob Sie oder ein geliebter Mensch ein von der FDA zugelassenes Produkt verwendet haben und dauerhafte Körperverletzungen erlitten haben oder daran gestorben sind. Diese fehlerhaften Produkte verursachten letztendlich erhebliche Gesundheitsprobleme, obwohl sie freigegeben oder genehmigt wurden.

Es ist wichtig zu verstehen, dass die FDA keines der Produkte entwickelt, die sie zur Zulassung bewertet. Es führt auch keine eigenen Tests durch – stattdessen überprüft es die Ergebnisse unabhängiger Labor- und klinischer Tests, um festzustellen, ob das Produkt, das Medikament oder der Lebensmittelzusatzstoff sicher und so wirksam ist, wie es behauptet.

Welche Consumer-Tech-Produkte sind von der FDA zugelassen?

Dies ist keineswegs eine erschöpfende Liste von medizintechnischen Geräten und Produkten, die kürzlich von der FDA zugelassen wurden, aber einige, die wir bei CNET behandelt haben, sind:

• Die Samsung Galaxy Watch 3 verfügt über eine EKG-Funktion mit FDA-Zulassung, die jedoch in den USA noch nicht verfügbar ist.Das Monarch External Trigeminus Nerve Stimulation (ETNs) System, das leichte elektrische Stimulationsschocks an das Nervensystem sendet, um ADHS zu behandeln.
• Die Apple ECG App, mit der die Apple Watch series 4 die elektrischen Impulse Ihres Herzens messen kann, um ein EKG zu erzeugen.
• Alivecors KardiaMobile 6L, ein tragbarer Sensor, der sich mit Ihrem Smartphone verbindet, um ein EKG zu erzeugen.
• Die Verily Study Watch von Alphabets Life-Sciences-Firma, die ein EKG durchführen kann.Technisch gesehen nicht Tech, aber das Soja-Leghämoglobin von The Impossible Burger oder „Häm“, das von der FDA als „allgemein als sicher anerkannt“ eingestuft wurde.

Warum ist das wichtig?

Immer mehr Tech-Unternehmen entwickeln Produkte, die Vitalfunktionen messen und nach Mustern in Ihrem Herzrhythmus suchen können, die in der Vergangenheit nur professionelle Gesundheitsgeräte konnten. Wir werden in den kommenden Jahren nur noch mehr Consumer-Health-Tech-Geräte sehen, und viele werden von der FDA zugelassen sein.

Lassen Sie sich trotz der anhaltenden Probleme, dass Produkte aufgrund älterer, unsicherer Prädikate gelöscht werden, nicht von diesem Label ausschalten. Die meisten dieser Verbrauchergeräte sind nicht invasiv oder verursachen wahrscheinlich erhebliche Körperschäden. Aber wenn der Tag kommt, an dem Apple ein Gerät der Klasse III entwickelt, werden Sie zumindest genug informiert, um die Auswirkungen zu verstehen.