Belviq, das erste neue verschreibungspflichtige Medikament seit Jahren, das Menschen beim Abnehmen hilft, wird voraussichtlich in vier bis sechs Monate. Justin Sullivan/Getty Images hide caption

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Zum ersten Mal seit 13 Jahren hat die Food and Drug Administration ein neues Medikament zugelassen, um Menschen beim Abnehmen zu helfen.Die FDA gab Arena Pharmaceuticals grünes Licht, Belviq oder Lorcaserin generisch zu verkaufen, eine zweimal tägliche Pille, die den Appetit unterdrückt und den Stoffwechsel durch die Beeinflussung des Serotoninspiegels im Gehirn zu beeinflussen scheint.“Fettleibigkeit bedroht das allgemeine Wohlbefinden der Patienten und ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit“, sagte Janet Woodcock, Direktorin des FDA Drug Center, in einer Erklärung. „Die Zulassung dieses Medikaments, das verantwortungsbewusst in Kombination mit einer gesunden Ernährung und einem gesunden Lebensstil angewendet wird, bietet eine Behandlungsoption für Amerikaner, die fettleibig oder übergewichtig sind und mindestens eine gewichtsbedingte Komorbidität haben.“

Das Medikament wurde für übergewichtige Menschen (mit einem Body-Mass-Index von 30 oder mehr) und übergewichtige Menschen mit einem BMI von 27 oder mehr zugelassen, die auch mindestens einen gewichtsbezogenen Gesundheitszustand haben, wie Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes oder hoher Cholesterinspiegel.

In von Arena gesponserten Studien verlor etwa die Hälfte der Patienten, die Belviq einnahmen, nach einem Jahr etwa 5 Prozent ihres Körpergewichts. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Übelkeit, trockener Mund und Verstopfung.Die FDA hatte das Medikament im Jahr 2010 abgelehnt, nachdem eine Expertengruppe der Agentur geraten hatte, es wegen Sicherheitsbedenken einen Daumen nach unten zu geben. Frühe Studien zeigten, dass das Medikament Tumore bei Ratten und möglicherweise Herzprobleme bei Menschen verursachen könnte. Lorcaserin funktioniert genauso wie ein Teil der Fen-Phen-Diätpillenkombination, die 1997 vom Markt genommen wurde, weil sie Herzklappenschäden verursachte.

Das Unternehmen legte jedoch neue Daten vor, um diese Bedenken auszuräumen, und dasselbe Gremium billigte die Genehmigung im Mai. Einige Panelmitglieder äußerten jedoch erneut Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Arzneimittels, insbesondere der Herzprobleme, wie einige Verbraucherschützer.“Angesichts dieser ernsten Besorgnis wäre es gefährlich und skrupellos für Sie, der FDA zu erlauben, die verfügbaren Beweise zu ignorieren und eine große Anzahl von übergewichtigen Patienten, die bereits ein Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben, dem zusätzlichen Risiko von Herzklappenschäden auszusetzen“, schrieb Sidney M. Wolfe von der Public Citizen Health Research Group in einem Brief an FDA-Kommissarin Margaret A. Hamburg.Arena wird sechs zusätzliche Studien durchführen müssen, um die Sicherheit des Medikaments zu überwachen, darunter eine speziell zur Untersuchung kardiovaskulärer Risiken, sagte die FDA.

Das Unternehmen teilte Shots mit, dass es den Preis für Belviq noch nicht kenne oder wann es in Apotheken erhältlich sein werde.Am späten Mittwoch sagte Arena CEO Jack Lief auf CNBC, dass Belviq ungefähr das gleiche kosten würde wie ein Starbucks Venti Latte in New York. TheStreet.com berichtet, dass das Medikament voraussichtlich in vier bis sechs Monaten in Apotheken erhältlich sein wird.

Die Agentur stand unter Druck, den Markteintritt von Medikamenten zur Gewichtsreduktion zu erleichtern. Mehr als zwei Drittel der Amerikaner sind übergewichtig, darunter etwa ein Drittel, die fettleibig sind.

Trotz Millionen von Dollar in der Forschung, nur eine Handvoll von der Regierung zugelassenen Gewichtsverlust Medikamente sind auf dem Markt, und nur eine, Orlistat, kann langfristig verwendet werden. Die FDA hat kein neues Medikament zur Gewichtsreduktion zugelassen, seit Orlistat 1999 auf den Markt kam. Obwohl es jetzt ohne Rezept unter dem Namen Xenical erhältlich ist, ist dieses Medikament nicht so wirksam und kann unangenehme Nebenwirkungen verursachen, vor allem Durchfall.Das einst beliebte Medikament zur Gewichtsreduktion Meridia wurde 2010 wegen Bedenken wegen Herzinfarkten und Schlaganfällen vom Markt genommen.

Im Februar empfahlen FDA-Berater auch die Zulassung von Qnexa, einem weiteren Medikament zur Gewichtsreduktion. Die FDA hatte Qnexa im Jahr 2010 wegen Bedenken wegen Herzproblemen und Geburtsfehlern abgelehnt.

Aber Vivus, Hersteller von Qnexa, legte zusätzliche Daten vor, um diese Bedenken auszuräumen. Im April sagte die FDA, dass sie eine endgültige Entscheidung über Qnexa bis zum 17. Qnexa ist eine Kombination aus zwei Medikamenten, die bereits auf dem Markt sind: Phentermin, ein Stimulans, das für kurze Zeit zur Gewichtskontrolle eingesetzt wird, und Topiramat, das bei Migräne und Krampfanfällen eingesetzt wird.