NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sind in anderen Abschnitten der Verschreibungsinformationen ausführlicher beschrieben:

• Lungentoxizität
• Leberschädigung
• Verschlimmerte Arrhythmie
• Sehbehinderung und Verlust des Sehvermögens
• Schilddrüsenanomalien
• Bradykardie
• Periphere Neuropathie
• Lichtempfindlichkeit und Hautverfärbung

Klinische Studienerfahrung

Da klinische Studien unter weitestgehend unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, wurden bei Patienten mit die klinischen Studien von adrug können nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Bei der üblichen Erhaltungsdosis (400 mg/ Tag) und darüber verursacht CORDARON bei etwa drei Vierteln aller Patienten Nebenwirkungen, die bei 7 bis 18% zum Absetzen führen.In Umfragen von fast 5.000 Patienten, die in offenen US-Studien behandelt wurden, und in veröffentlichten Berichten über die Behandlung mit CORDARON schlossen die Nebenwirkungen, die am häufigsten ein Absetzen von CORDARON erforderten, pulmonäre Infiltrate oder Fibrose, paroxysmale ventrikuläre Tachykardie, kongestives Herzversagen und Erhöhung der Leberenzyme ein. Andere Symptome verursachenunterbrechungen seltener enthalten Sehstörungen, Lichtempfindlichkeit,blaue Hautverfärbung, Hyperthyreose und Hypothyreose.

Die folgenden Nebenwirkungsraten basieren auf einer retrospektiven Studie mit 241 Patienten, die 2 bis 1.515 Tage (durchschnittlich 441,3 Tage) behandelt wurden:

Schilddrüse

Häufig: Hypothyreose, Hyperthyreose.

Kardiovaskulär

Häufig: Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, SAnode-Dysfunktion.

Gastrointestinal

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen.

Häufig: Verstopfung, Anorexie, Bauchschmerzen.

Dermatologic

Common: Solar dermatitis/photosensitivity.

Neurologic

Common: Malaise and fatigue, tremor/abnormal involuntarymovements, lack of coordination, abnormal gait/ataxia, dizziness, paresthesias,decreased libido, insomnia, headache, sleep disturbances.

Ophthalmic

Common: Visual disturbances.

Hepatic

Common: Abnormal liver-function tests, nonspecifichepatic disorders.

Respiratory

Common: Pulmonary inflammation or fibrosis.

Other

Common: Spülung, abnormaler Geschmack und Geruch, Ödeme, abnormaler Speichelfluss, Gerinnungsstörungen.

Gelegentlich: Blaue Hautverfärbung, Hautausschlag, spontane Ekchymose, Alopezie, Hypotonie und Herzleitungsstörungen.

Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von CORDARONE nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Hämatologisch: hemolytic anemia, aplastic anemia,pancytopenia, neutropenia, thrombocytopenia, agranulocytosis, granuloma.

Immune: anaphylactic/anaphylactoid reaction (includingshock), angioedema.

Neurologic: pseudotumor cerebri, parkinsonian symptomssuch as akinesia and bradykinesia (sometimes reversible with discontinuation oftherapy), demyelinating polyneuropathy.

Psychiatric: hallucination, confusional state,disorientation, delirium.

Cardiac: hypotension (sometimes fatal), sinus arrest.

Respiratory: eosinophile Pneumonie, akute respiratorischedistress-Syndrom in der postoperativen Einstellung, Bronchospasmus, Bronchiolitis obliteransorganisierende Pneumonie, pulmonale alveoläre Blutung, Pleuraerguss,Pleuritis.

Gastrointestinal: Pankreatitis, akute Pankreatitis.

Leber: Hepatitis, cholestatische Hepatitis, Zirrhose.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: urticaria, toxicepidermal necrolysis (sometimes fatal), erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndrome, exfoliative dermatitis, bullous dermatitis, drug rash witheosinophilia and systemic symptoms (DRESS), eczema, pruritus, skin cancer,lupus-like syndrome.

Musculoskeletal: myopathy, muscle weakness,rhabdomyolysis.

Renal: renal impairment, renal insufficiency, acute renalfailure.

Reproductive: epididymitis, impotence.

Body as a whole: fever, dry mouth.

Endocrine and metabolic: thyroid nodules/ thyroid cancer,syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).

Vascular: vasculitis.

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