Laut einer wissenschaftlichen Erklärung der Endocrine Society müssen Patienten über die Risiken von individuell zusammengesetzten bioidentischen Hormonen beraten werden. Die bevorzugten Behandlungen sollten von der US-amerikanischen Food and Drug Administration und nicht von Oprah überprüft worden sein.Ärzte müssen sich möglicherweise Zeit nehmen, um den Patienten die potenziellen Risiken der Verwendung von „bioidentischen Hormon“ -Formulierungen zu erklären, die von compoundierenden Apotheken hergestellt werden, sagen die Autoren einer wissenschaftlichen Stellungnahme der Endocrine Society.Viele Praktiker und Patienten finden das Thema verwirrend, weil irreführende Informationen aus dem Internet und Vermerke für alternative Wechseljahrsersatzhormone von Prominenten wie Oprah Winfrey und Suzanne Somers. Die zusammengesetzten Formulierungen werden als „natürlich“ angepriesen und auf die Bedürfnisse eines Individuums zugeschnitten, aber „bioidentische Hormone“ werden besser als Marketingbegriff verstanden, um Produkte zu verkaufen, die nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen sind Nanette Santoro, MD, Vorsitzende der Task Force, die die wissenschaftliche Erklärung verfasst hat.Patienten müssen verstehen, dass von der FDA zugelassene Hormone von Pharmaunternehmen Reinheitsschutz, kontrollierte Herstellungsprozesse und Beweise aus klinischen Studien bieten, die Produkte aus weniger regulierten Compoundierapotheken nicht bieten. Darüber hinaus können viele der neueren FDA-zugelassenen Formulierungen als bioidentisch beschrieben werden, da sie die gleichen Moleküle wie Hormone im Körper sind.

Patienten fühlen sich von diesem „natürlichen“ Etikett angezogen, können aber nicht wissen, unter welchen Bedingungen die Formulierungen hergestellt werden. Ein extremes Beispiel für die Gefahr des weniger regulierten Umfelds der Compoundierung von Apotheken trat 2012 auf, als mehr als 60 Menschen an Pilzmeningitis starben, nachdem sie Injektionen von verdorbenen Steroiden erhalten hatten, die vom New England Compounding Center geliefert wurden. Der Leiter dieser Apotheke wurde kürzlich wegen Erpressung für schuldig befunden.

„Die Botschaft, die wir Frauen und verschreibenden Ärzten vermitteln möchten, ist, dass sie nur dann eine zusammengesetzte Hormontherapie in Betracht ziehen sollten, wenn sie eine von der Regierung genehmigte Therapie nicht vertragen können oder wenn sie eine Dosis oder Formulierung benötigen, die in einer von der Regierung genehmigten Therapie nicht allgemein verfügbar ist.“ – JoAnn Pinkerton, MD, Geschäftsführer der North American Menopause Society; professor für Geburtshilfe und Gynäkologie, University of Virginia Health System

Ein weiteres besorgniserregendes Problem ist jedoch, dass Apotheker beispielsweise Hilfsstoffe mit unbekannten Auswirkungen auf die Absorption des Hormons einführen können.“Die Bedingungen, unter denen es hergestellt wird, und die genauen Hilfsstoffe, die in diese Substanz gegeben werden, werden seine Absorption beeinflussen und können beeinflussen, ob es Ihnen Schaden zufügt oder nicht“, sagt Santoro, der die Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie an der Universität von Colorado Anschutz Medical Campus, Aurora. „Egal wie sorgfältig es zubereitet wird, es ist unmöglich, die Pharmakokinetik des Produkts zu kennen. Ich weiß also nicht, ob mein Patient nach einer Stunde, zwei Stunden, fünf Stunden, sechs Stunden oder nie einen Peak bekommt, weil der Hilfsstoff die Absorption blockiert.“

Millionen von Frauen?

Die Zahl der Frauen, die diese Produkte verwenden, scheint laut einer Studie von Santoro und JoAnn Pinkerton, MD, Executive Director der North American Menopause Society und Professor für Geburtshilfe und Gynäkologie an der Universität von Virginia, riesig zu sein Gesundheitssystem. Die Studie schätzte das 1 Million zu 2.5 millionen US-Frauen im Alter von 40 Jahren oder älter verwenden zusammengesetzte Hormontherapie. „Es scheint ein größerer Teil des Marktes zu sein, als wir vorher dachten. Ein Viertel bis ein Drittel des Marktes für Hormontherapieprodukte liegt im kundenspezifischen Bereich „, sagt Santoro.Die Studie ergab auch, dass viele Frauen nicht wissen, dass die speziell zusammengesetzten Produkte nicht von der FDA bewertet wurden. „Diese maßgeschneiderten Produkte erfordern Rezepte“, sagt Pinkerton. „Viele Frauen glauben, wenn sie ein Rezept erhalten, bedeutet dies, dass das Produkt von der Regierung zugelassen ist. Als sie in der Umfrage gefragt wurden, konnten viele Frauen nicht sagen, ob das, was sie einnahmen, eine von der Regierung genehmigte oder nicht von der Regierung genehmigte Therapie war oder nicht.“

Der Mythos des Speicheltests

Eine weitere Taktik, die von Vermarktern von compoundierten Produkten angewendet wird, ist die Vorstellung, dass sie durch Speicheltests jedem Einzelnen eine perfekte Übereinstimmung mit den Hormonbedürfnissen bieten können, eine weitere Behauptung, die die wissenschaftliche Aussage niederschlagen will. „Die benutzerdefinierten Compounder für die Wechseljahre“Jeder ist eine besondere Schneeflocke, und Sie brauchen Ihr spezielles Hormonrezept, und das können wir für Sie tun“, sagt Santoro.“Die wissenschaftliche Aussage macht den Punkt, dass Speicheltests unzuverlässig sind“, sagt Pinkerton. „Patienten zahlen erhebliche Kosten, um Daten zu erhalten, von denen sie glauben, dass sie für sie individuell sind, wenn in Wirklichkeit die Dosierung für die Hormontherapie auf der Grundlage von Symptomen erfolgt, nicht auf der Grundlage von Blutspiegeln oder Speicheltests“, stimmt Santoro zu: „Nur in seltenen Fällen, wenn es sich um Ausreißer auf der pharmakokinetischen Kurve handelt, müssen Sie den Blutspiegel messen. Speicheltests fügen ein Maß an Komplexität hinzu, das nicht vorhanden sein muss.“

Schilddrüsenhormone

Neben den Wechseljahrshormonen ist die Schilddrüseninsuffizienz die andere Hauptbedingung, für die bioidentische Hormone vermarktet werden. Santoro sagt, dass „irgendwo zwischen 1 in 10 und 1 in 20 Menschen nicht gut“ auf Ersatz von Levothyroxin (T4), und einige scheinen besser mit einer Kombination von T4 und Trijodthyronin (T3) zu tun. Sie sagt, dass Vermarkter im bioidentischen Bereich dies nutzen, um „den Glauben zu stärken, dass es besser ist, wenn man es aus einer biologischen Quelle bezieht. Das hat dazu geführt, dass Menschen Dinge wie porcine Thyroid „nehmen, weil es sowohl T4 als auch T3 enthält.Behandlungsrichtlinien von Organisationen wie der American Thyroid Association empfehlen, diese „natürlichen“ Extrakte aus Schweineschilddrüsen zu meiden, da sie Sicherheitsbedenken aufwerfen – insbesondere wegen ihres Verhältnisses von T4 zu T3, wobei die T3-Spiegel viel zu hoch sind. Und es sollte beachtet werden, dass die Standardmedikamente zum Ersetzen von T4 und T3 tatsächlich bioidentisch sind — genau die gleichen Moleküle wie die Hormone.

Erfolgreiche Kommunikation

Santoro und Pinkerton begegnen regelmäßig Patienten, die zusammengesetzte bioidentische Hormone anfordern, oft weil sie Angst vor der traditionellen Hormontherapie haben.

Ein Teil ihrer Sorge rührt von dem Spin her, den die Compoundierungsvermarkter vor mehr als einem Jahrzehnt bei der vorläufigen Veröffentlichung der Ergebnisse der Women’s Health Initiative über Risiken der Hormonersatztherapie in den Wechseljahren gemacht haben. Ein Fallout von der WHI war, dass FDA-zugelassene Östrogentherapien Boxed Warnungen über mögliche Gefahren enthalten müssen. Die weniger regulierten zusammengesetzten Therapien müssen diese Warnungen nicht enthalten, was dazu führen kann, dass Frauen ungerechtfertigt davon ausgehen, dass sie keine Risiken haben.“Viele dieser Vermarkter bauen auf einer kleinen Wahrheit auf und machen sie dann auf unangemessene Weise viel breiter anwendbar“, sagt Santoro, wie zum Beispiel die Behauptung, dass Frauen Probleme hatten, weil sie keine „natürlichen Produkte“ verwendeten.“

Zum Beispiel taucht der vierte Treffer einer Google-Suche nach dem Begriff „bioidentische Hormone“auf einer Website auf, die die falsche Aussage macht: „Es gibt eine überwältigend große Anzahl von Beweisen, die die Behauptung stützen, dass die bioidentische Hormontherapie sicherer und wirksamer ist als der synthetische Hormonersatz.“ Es gibt tatsächlich keine solchen Beweise, betont die wissenschaftliche Erklärung.

„Es gibt Gründe, Compoundierung zu verwenden, aber es gibt keinen Grund für ein Drittel der amerikanischen Frauen, es als bevorzugte Form der Hormontherapie zu verwenden. Vielleicht 1% der Menschen wird eine Reaktion auf alle Formen der Hormontherapie haben und könnte besser mit Compoundierung.“ – Nanette Santoro, MD, Vorsitzende, Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, University of Colorado Anschutz Medical Campus, Aurora

Santoro und Pinkerton erklären Patienten, die von solchen Behauptungen beeinflusst werden, dass es von der FDA zugelassene Produkte gibt, die als „bioidentisch“ definiert werden können.“ „Ich weiß, dass es weitere 10 Minuten Bildung geben wird, die dem Besuch hinzugefügt werden“, sagt Santoro. „Ich muss erklären, dass das, was sie bekommen, viel zuverlässiger ist, wenn wir eine von der FDA zugelassene Verbindung verwenden, also fühle ich mich viel wohler, wenn ich ihnen das gebe. Es gibt echte Sicherheitsprobleme und Wirksamkeitsprobleme bei der Verwendung von etwas, das zusammengesetzt ist, also wäre es nicht meine erste Empfehlung für sie, es wäre meine letzte, wenn nichts anderes funktionieren würde.“Die Botschaft, die wir Frauen und verschreibenden Ärzten vermitteln möchten, ist, dass sie nur dann eine zusammengesetzte Hormontherapie in Betracht ziehen sollten, wenn sie eine von der Regierung genehmigte Therapie nicht vertragen können oder wenn sie eine Dosis oder Formulierung benötigen, die in einer von der Regierung genehmigten Therapie nicht allgemein verfügbar ist“, sagt Pinkerton. „Die Mehrheit der Frauen ist sehr bereit, eine von der Regierung genehmigte bioidentische Hormontherapie auszuprobieren, sobald sie verstanden haben, dass sie verfügbar ist, und der Unterschied in der Sicherheit zwischen staatlich genehmigter und verstärkter.“Es gibt Gründe, Compoundierung zu verwenden, aber es gibt keinen Grund für ein Drittel der amerikanischen Frauen, es als bevorzugte Form der Hormontherapie zu verwenden“, sagt Santoro. „Vielleicht 1% der Menschen wird eine Reaktion auf alle Formen der Hormontherapie haben und könnte besser mit Compoundierung.“

Ein Konsens

Zusätzlich zur Erklärung der Endocrine Society sagt Pinkerton, dass „die Mehrheit der wichtigsten medizinischen Gesellschaften, darunter die North American Menopause Society, der American Congress of Obstetrics and Gynecology und die American Society for Reproductive Medicine sowie mehrere internationale Gesellschaften, alle die Verwendung von staatlich zugelassenen Hormonformulierungen empfehlen, die viele Optionen ohne die einzigartigen Risiken einer zusammengesetzten Hormontherapie bieten.“

„Zusammengesetzte bioidentische Hormone in der endokrinologischen Praxis: An Endocrine Society Scientific Statement“ wurde im April 2016 im Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism veröffentlicht.

Seaborg ist ein freiberuflicher Schriftsteller mit Sitz in Charlottesville, Va. Er schrieb über die Zunahme von Hüftfrakturen in der Mai-Ausgabe.