PRECAUTIONS

General

As with other antibacterial preparations, prolonged useof ciprofloxacin may result in overgrowth of nonsusceptible organisms,including fungi. If superinfection occurs, appropriate therapy should be initiated.Whenever clinical judgment dictates, the patient should be examined with theaid of magnification, such as slit lamp biomicroscopy and, where appropriate,fluorescein staining.

Ciprofloxacin sollte beim ersten abgesetzt werdenauftreten eines Hautausschlags oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion. In klinischen Studien an Patienten mit bakteriellen Hornhautgeschwüren wurde bei 35 (16,6%) von 210 Patienten ein weißes Kristallinpräzipitat beobachtet, das sich im oberflächlichen Teil des Hornhautdefekts befand. Der Beginn des Niederschlags war innerhalb24 Stunden bis 7 Tage nach Beginn der Therapie. Bei einem Patienten war der Niederschlagsofort nach seinem Erscheinen bewässert. Bei 17 Patienten wurde die Auflösung des Niederschlags in 1 bis 8 Tagen beobachtet (sieben innerhalb der ersten 24-72 Stunden),bei fünf Patienten wurde die Auflösung in 10-13 Tagen festgestellt. Bei neun Patienten waren genaue Auflösungstage nicht verfügbar; Bei Nachuntersuchungen wurde jedoch 18-44 Tage nach Beginn des Ereignisses eine vollständige Auflösung des Niederschlags festgestellt. Bei drei Patienten lagen keine Ergebnisinformationen vor. Die Präzipitation schloss weder die weitere Anwendung von Ciprofloxacin aus, noch beeinträchtigte sie den klinischen Verlauf des Geschwürs oder das visuelle Ergebnis. (siehe NEBENWIRKUNGEN).

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fertilität

Acht In-vitro-Mutagenitätstests wurden mit Ciprofloxacin durchgeführt, und die Testergebnisse sind unten aufgeführt:

Salmonellen-/Mikrosomentest (negativ)
E. coli DNA Repair Assay (Negativ)
Maus Lymphom Zelle Vorwärts Mutation Assay (Positiv)
Chinesische Hamster V79 Zelle HGPRT Test (Negativ)
Syrischen Hamster Embryo Zelle Transformation Assay (Negativ)
Saccharomyces cerevisiae Punkt Mutation Assay (Negativ)
Saccharomyces cerevisiae Mitotic Crossover und Gen Umwandlung Assay (Negativ)
Rat Hepatozyten DNA Reparatur Assay (Positiv)

So, zwei der acht tests waren positive , aber theresults der folgenden drei in vivo Testsysteme gab negative Ergebnisse:

Ratten-Hepatozyten-DNA-Reparaturtest
Mikronukleustest (Mäuse)
Dominant Lethal Test (Mäuse)

Langzeit-Karzinogenitätsstudien an Mäusen und Ratten wurden abgeschlossen. Nach täglicher oraler Gabe über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren gibt es keine Hinweise darauf, dass Ciprofloxacin bei diesen Tierarten kanzerogene oder tumorigene Wirkungen hatte.

Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie C: Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Mäusen in Dosen durchgeführt, die bis zum Sechsfachen der üblichen täglichen oralen Dosis beim Menschen betrugen, und haben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität oder eine Schädigung des Fötus durch Ciprofloxacin ergeben. Wie bei den meisten antimikrobiellen Mitteln führte Ciprofloxacin (30 und 100 mg / kg oral) bei Kaninchen zu gastrointestinalen Störungen, die zu Gewichtsverlust bei der Mutter und einer erhöhten Inzidenz von Aborten führten. Bei beiden Dosierungen wurde keine Keratogenität beobachtet. Nach intravenöser Verabreichung in Dosen bis zu 20 mg / kg wurde keine maternale Toxizität und keine Embryotoxizität oder Teratogenität beobachtet. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren. CILOXAN® Ophthalmische Lösung sollte seinverwendet während der Schwangerschaft nur, wenn der potenzielle Nutzen das Potenzial rechtfertigtrisiko für den Fötus.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob topisch angewendetes Ciprofloxacin in die Muttermilch übergeht; es ist jedoch bekannt, dass oral angewendetes Ciprofloxacin in die Milch laktierender Ratten übergeht und orales Ciprofloxacin nach einer Einzeldosis von 500 mg in die Muttermilch übergeht. Vorsicht ist geboten, wenn CILOXAN Ophthalmic Solution einer stillenden Mutter verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 1 Jahr wurden nicht nachgewiesen. Obgleich ciprofloxacin und otherchinolones arthropathy in den unreifen Tieren nach oraler Verwaltung verursachen, verursachte aktuelle Augenverwaltung von ciprofloxacin zu den unreifen Tieren keine arthropathie und es gibt keinen Beweis, dass die ophthalmische Dosierungsform irgendeinen Effekt auf die lastentragenden Gelenke hat.

Geriatrische Anwendung

Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.