In den letzten Jahren haben wir hart daran gearbeitet, unseren Kollegen zu helfen, die Apps und Geräte zu entdecken, die die Versorgung verbessern können. Und es gibt viele großartige Tools da draußen.

Aber in diesem weitgehend unregulierten Raum gibt es auch Apps, die ungerechtfertigte Behauptungen aufstellen und Patienten unnötigen Risiken aussetzen. Vor mehr als 5 Jahren berichteten wir über Apps, die behaupteten, Akne mit einem Telefonlicht zu behandeln. Fast ein Jahr später ging die FCC gegen diese Entwickler vor. Im Jahr 2011 haben wir Apps hervorgehoben, die behaupten, Hautkrebs zu diagnostizieren; Diese Apps waren Anfang dieses Jahres Gegenstand von FCC-Maßnahmen. Und in jüngerer Zeit berichteten wir über eine App, die den Blutdruck nur mit dem Telefon misst – eine Behauptung, die wir für völlig unhaltbar hielten.

Wir sind kürzlich auf eine andere App gestoßen, über die Kliniker Bescheid wissen sollten – Pulsoximeter. Diese App von DigiDoc behauptet, Ihren Sauerstoffgehalt nur mit dem Licht und der Kamera Ihres Smartphones zu messen. In der iTunes-Beschreibung heißt es:“Die EINZIGE App, die sowohl die Herzfrequenz ALS AUCH die Blutsauerstoffsättigung misst – Sie benötigen KEIN externes Gerät. Integriert mit Apples HealthKit. NICHT FÜR DEN KLINISCHEN GEBRAUCH. Pulsoximeter verwendet die Kamera Ihres iPhones, um Ihren Puls und Sauerstoffgehalt von Ihrer Fingerspitze aus zu erkennen. Track und rekord herzschlag und blut sauerstoff ebenen. Sofortige Ergebnisse, einfach zu bedienen, einfache Diagramme, um Ihren Fortschritt zu speichern. Egal, ob Sie trainieren, einfache Übungen machen oder nur den Stresslevel überwachen, laden Sie die App noch heute herunter und verwenden Sie den Blitz Ihrer Kamera, um Ihre Gesundheit zu überwachen!“

Es wird den Benutzern mitgeteilt, dass sie „Ihre Gesundheit überall und jederzeit überprüfen können! Ihre Gesundheit liegt in Ihrer Hand!“Pulsoximeter verwenden typischerweise eine Infrarotlichtquelle auf der einen Seite und einen Sensor auf der anderen Seite, um eine Sauerstoffsättigung zu erkennen; Ein Smartphone verwendet nur weißes Licht (dh im sichtbaren Spektrum). Laut DigiDoc verwendet die App „reflektierende Pulsoximetrie“, wodurch Lichtquelle und Sensor (in diesem Fall die Kamera) nebeneinander liegen können.

Und laut Whitepaper misst die App die Sauerstoffsättigung „innerhalb von 90-100% (Version 2.0.4) mit einer Genauigkeit von 0-4 RSM im Vergleich zu einem medizinischen Pulsoximeter.“ Es gibt jedoch keine öffentlich zugänglichen oder veröffentlichten Daten, die diese Behauptung stützen.

Die App enthält den üblichen Haftungsausschluss: „Diese App dient nur zu Unterhaltungszwecken. Das Messergebnis kann nur als Referenz verwendet werden. Konsultieren Sie einen Arzt, wenn Sie gesundheitliche Bedenken haben.“

Das Whitepaper sagt schon früh, dass die App „ein nützliches Werkzeug für Stichproben in Freizeiteinrichtungen sein soll.“ Das ist wichtig, weil es der App hilft, FDA-Aufsicht zu vermeiden – Oximeter, die für den Freizeitgebrauch oder das allgemeine Wohlbefinden bestimmt sind, fallen laut FDA-Dokumenten unter“ Ermessensspielraum“.

Ein kurzer Scan der Bewertungen zeigt uns jedoch, dass die Leute die App nicht so verwenden (die erste ist auf der DigiDoc-Website hervorgehoben):

Ich habe den Entwickler der App kontaktiert und von Dr. Damoun Nassehi, einem Arzt in die Niederlande und Mitbegründer von DigiDoc. Er wies schnell darauf hin, dass die App nicht für den klinischen Gebrauch bestimmt ist, und fügte hinzu, dass er sie in der Praxis nicht verwendet. Dr. Nassehi: „Unter guten Messbedingungen ist die App tatsächlich vergleichbar mit günstigeren Pulsoximetern.“ DigiDoc hat anscheinend keine 510 (k) -Freigabe beantragt „aufgrund von Herausforderungen in Form von Fehlalarmen,“ von denen ich annehme, dass sie allgemeine Genauigkeitsprobleme beim Umgang mit abnormalen Werten bedeuten.Zu seiner Ehre war Dr. Nassehi offen über die Genauigkeitsprobleme und fügte der App Store-Beschreibung die Aussage zum Genauigkeitsbereich hinzu, nachdem wir diese Besorgnis geäußert hatten.

Trotzdem habe ich große Bedenken bezüglich dieser App. Erstens ist es beunruhigend, dass Menschen Geld für eine App ausgeben, die im Umgang mit abnormalen Werten ungenau ist. Zweitens, während die App behauptet, nur für „Unterhaltung“ oder „allgemeines Wohlbefinden“ zu sein, sagen uns die Benutzerkommentare, dass sie nicht so verwendet wird. Und ich kann es ihnen nicht verdenken – die App Store-Beschreibung liefert eine gemischte Botschaft. In einigen Bereichen, die App ist „nicht für den klinischen Gebrauch“, aber in anderen ist es ein phänomenales Werkzeug für „Überwachung Ihrer Gesundheit.“

Dr. Nassehi sagt mir, dass sie Funktionen hinzufügen, um das Problem der unangemessenen Verwendung der App zu lösen, wie in App Messaging. Er sagt auch, dass die Entscheidung, dies zu einer kostenpflichtigen App zu machen, (1) darin bestand, die weitere Entwicklungsarbeit zu finanzieren und (2) die Benutzer dazu anzuregen, die Beschreibungen / Haftungsausschlüsse zu lesen.

Meiner Meinung nach haben medizinische Apps eine andere Messlatte als andere. Bei ungenauen und schlecht funktionierenden medizinischen Apps bestehen reale und folgerichtige Risiken. Ich würde mir Sorgen machen, dass ein Patient mit Herzinsuffizienz oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) hier fälschlicherweise durch ein „falsch positives“ Ergebnis beruhigt wird – dies sind Krankheiten, bei denen fehlende frühe Anzeichen einer Dekompensation die Dinge viel schlimmer machen können.

Ich unterstütze es voll und ganz, neue Ideen auszuprobieren und, wenn die Risiken gering sind, die breitere Gemeinschaft in diese Bemühungen einzubeziehen. Mit der Pulsoximetrie-App, wenn das Ziel war, das zu tun, dann würde ich erwarten, dass es eine kostenlose App mit einem freiwilligen Beitrag ist. Ich würde auch eine Aussage im App Store akzeptieren, dass diese App nicht korrekt und nicht von der FDA zugelassen ist, aber dass der Kauf die weitere Entwicklung unterstützen wird.

Wie es aussieht, macht Pulsoximeter klare Ansprüche über Genauigkeit und Nützlichkeit und Gebühren dafür. Und unsere Patienten verwenden es für medizinische Zwecke.

Ich würde DigiDoc dringend bitten, die App entweder vom Markt zu nehmen, bis das Unternehmen seine Behauptungen stützen kann, oder zumindest wesentliche Änderungen an der App Store-Beschreibung vorzunehmen. In der Zwischenzeit müssen Kliniker wissen, dass das Pulsoximeter sehr beliebt ist und dass sie ihren Patienten raten sollten, es nicht zu verwenden.

Dieser Artikel wurde ursprünglich veröffentlicht am iMedicalApps.com .