Zimmer Persona knä Recall

Zimmer Persona knä systemet var utformat för att närmare mimic knäets naturliga verkan. Liksom sin föregångare, NexGen knee replacement device, var den avsedd att vara långvarig för en mer aktiv och yngre demografisk. Det godkändes 2012 och en viktig del av systemet krävde återkallelse bara tre år senare.

den 12 mars 2015 utfärdade US Food and Drug Administration (FDA) en återkallelse för Zimmer Persona Trabecular Metal Tibial Plate knee implant. Klass II-återkallelsen utfärdades efter att flera klagomål lämnades in angående ”radiolucent lines” som ses vid tentamen och lossning av enheterna.

återkallelsen påverkade 11 638 enheter som implanterades hos patienter i USA och de som fick dem kan ha utsatts för svår smärta eller riskerats för komplikationer. I många fall kommer enhetsfel att resultera i ett krav på knärevisionskirurgi.

Zimmer Persona-godkännande

Persona knäimplantatet godkändes 2012 med FDA: s 510 (k) premarket-godkännandeprocess som gör det möjligt för tillverkare att få godkännande utan att ha utfört kostsamma kliniska prövningar på människor. Med hjälp av 510(k) – processen kan tillverkaren få godkännande baserat på en ny enhets likhet med en äldre enhet och följaktligen hade Zimmer Persona inte testat på människor innan den släpptes för allmänt bruk.

senast 2015, bara tre år efter godkännandet, hade FDA fått många rapporter om Persona joint device lossning och utvecklingen av radiolucent linjer, vilket indikerar att enheten hade kopplats bort från stödbenet. För tidig lossning av gemensamma ersättningsanordningar kan också kallas ”tidigt misslyckande” och resulterar ofta i ett krav på revisionskirurgi.

den 12 mars 2015, efter att många biverkningsrapporter lämnades in till FDA, utfärdade byrån En klass II-återkallelse för enheten, varning läkare och sjukhus att sluta använda enheten omedelbart. Tyvärr, enligt FDA 11,638 enheter hade redan implanterats.

klass II återkallelser utfärdas när det upptäcks att en enhet potentiellt kan orsaka ett tillfälligt eller reversibelt medicinskt eller hälsohot. Personas gemensamma lossning och radiolucent linjeutveckling kan betraktas som ”reversibel” om en revisionskirurgi utförs för att ta bort och ersätta den felaktiga enheten. Om enhetsfel inte fångas tillräckligt tidigt kan allvarliga komplikationer uppstå.

Zimmer Persona biverkningar

Knäersättningsanordningar av vilken typ som helst har ett antal biverkningar. Detta kan inkludera blåmärken, svullnad, smärta och stelhet som i allmänhet försvinner efter en tidsperiod.

biverkningar som är allvarligare och kan orsakas av enhetsfel kan inkludera:

• allvarlig knäsmärta som förvärras med tiden
• tillfälligt eller permanent blodkärl och nervskada
• skada på omgivande vävnad orsakad av partikelutsläpp från enheten
• benfraktur i området kring implantatet
• enhetsfel vilket resulterar i förskjutning

om enheten misslyckas eller lossnar kan fogen bli instabil och resultera i orörlighet. Det kan också orsaka skada eller skada på omgivande vävnad. I de flesta fall av enhetsfel eller när komplikationer uppstår måste enheten tas bort och bytas ut som en del av en knärevisionskirurgi.

knäbytesrevisionskirurgi är ofta mer komplex och kräver större kirurgisk tid och återhämtningstid. I vissa fall kan det också krävas mer än en operation för att reparera och rekonstruera skadad ledvävnad eller brutna ben.

Zimmer Persona stämningar

Zimmer Persona Knee recall påverkade nästan 12 000 komponenter som kan ha implanterats hos patienter som riskerades för tidigt enhetsfel. Många människor har lämnat in stämningar för att söka ersättning för skador orsakade av deras Zimmer Persona knä enhet.

Zimmer-Biomet är inte nytt för återkallelser eller rättegångar. Under de senaste åren har det kombinerade företaget mött flera återkallelser och tusentals stämningar för skada orsakad av Zimmer och Biomet-enheter som Durom Cup, en höftanordning och dess NexGen knee-enheter. Vissa Zimmer-Biomet-rättegångar har avgjorts men många kan förbli i olika domstolar.

trots påståenden om denna produkt förblir läkemedlet / medicinsk utrustning godkänd av amerikanska FDA.