Voltaren Gel
biverkningar
Följande biverkningar diskuteras mer detaljerat i andra avsnitt av märkningen:
- kardiovaskulära trombotiska händelser
- GI blödning, sårbildning och perforering
- hepatotoxicitet
- hypertoni
- hjärtsvikt och ödem
- njurtoxicitet och hyperkalemi
- anafylaktiska reaktioner
- allvarliga hudreaktioner
- hematologisk toxicitet
kliniska prövningar upplever
eftersom kliniska prövningar är biverkningar som observerats i de kliniska prövningarna av ett läkemedel kan inte direkt jämföras med priser i de kliniska prövningarna av ett annat läkemedel och får inte reflektera de priser som observerats i praktiken.
under klinisk utveckling exponerades 913 patienter för VOLTAREN GEL i randomiserade, dubbelblinda, multicenter, fordonskontrollerade, parallellgruppsstudier på artros i de ytliga lederna i extremiteterna. Av dessa fick 513 patienter VOLTAREN GEL för artros i knäet och 400 behandlades för artros i handen. Dessutom exponerades 583 patienter för VOLTAREN GEL i en okontrollerad, öppen, långsiktig säkerhetsstudie vid artros i knäet. Av dessa behandlades 355 patienter för artros av 1 knä och 228 behandlades för artros i båda knäna. Exponeringstiden varierade från 8 till 12 veckor för placebokontrollerade studier och upp till 12 månader för den öppna säkerhetsstudien.
placebokontrollerade Korttidsstudier
biverkningar som observerades hos minst 1% av patienterna som behandlades med VOLTAREN GEL
icke-allvarliga biverkningar som rapporterades under de kortvariga placebokontrollerade studierna som jämförde VOLTAREN GEL och placebo (vehikelgel) under studieperioder på 8 till 12 veckor (16 g per dag) var reaktioner på applikationsstället. Dessa var de enda biverkningarna som inträffade hos >1% av de behandlade patienterna med en större frekvens i VOLTAREN GELGRUPPEN (7%) än placebogruppen (2%).
tabell 1 visar vilka typer av reaktioner på applikationsstället som rapporterats. Dermatit på applikationsstället var den vanligaste typen av reaktion på applikationsstället och rapporterades av 4% av patienterna som behandlades med VOLTAREN GEL, jämfört med 1% av placebopatienterna.
tabell : Non-serious Application Site Adverse Reactions (≥1% VOLTAREN GEL Patients) – Short-term Controlled Trials
| VOLTAREN GEL N=913 |
Placebo (Vehicle) N=876 |
|
| Adverse Reaction† | N (%) | N (%) |
| Any application site reaction | 62 (7) | 19 (2) |
| Application site dermatitis | 32 (4) | 6 (<1) |
| Application site pruritus | 7 (<1) | 1 (<1) |
| Application site erythema | 6 (<1) | 3 (<1) |
| Application site paresthesia | 5 (<1) | 3 (<1) |
| Application site dryness | 4 (<1) | 3 (<1) |
| Application site vesicles | 3 (<1) | 0 |
| Application site irritation | 2 (<1) | 0 |
| Application site papules | 1 (<1) | 0 |
| †Preferred Term according to MedDRA 9.1 | ||
In the placebo-controlled trials, the discontinuation rate due to adverse reactions was 5% for patients treated with VOLTAREN GEL, and 3% for patients in the placebo group. Reaktioner på applikationsstället, inklusive dermatit på applikationsstället, var den vanligaste orsaken till att behandlingen avbröts.
långsiktig öppen säkerhetsstudie
i den öppna, långsiktiga säkerhetsstudien var fördelningen av biverkningar liknande den i de placebokontrollerade studierna. I denna studie, där patienter behandlades i upp till 1 år med VOLTAREN GEL upp till 32 g per dag, observerades dermatit på applikationsstället hos 11% av patienterna. Biverkningar som ledde till att studieläkemedlet avbröts upplevdes hos 12% av patienterna. Den vanligaste biverkningen som ledde till att studien avbröts var dermatit på applikationsstället, vilket upplevdes av 6% av patienterna.Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Voltaren Gel (Diklofenaknatriumgel)
Leave a Reply