biverkningar

följande allvarliga biverkningar beskrivsnedan och på andra håll i märkningen:

• hyponatremi
• anafylaktiska reaktioner och angioödem
• Korsöverkänslighetsreaktion mot karbamazepin
• allvarliga dermatologiska reaktioner
• självmordsbeteende och Ideation
• kognitiva/neuropsykiatriska biverkningar
• läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)/överkänslighet i flera Organ
• hematologiska händelser

klinisk studierfarenhet

eftersom kliniska prövningar utförs under vitt skilda förhållanden kan biverkningar som observerats i de kliniska prövningarna av adrug inte vara direkt jämfört med priser i kliniska prövningar av en annanläkemedel och kanske inte återspeglar de priser som observerats i praktiken.

de vanligaste biverkningarna i alla kliniska studier

tilläggsbehandling/monoterapi hos vuxna som tidigare behandlats med andra AED

de vanligaste (10% mer än placebo för adjunktiv eller låg dos för monoterapi) biverkningar med TRILEPTAL:yrsel, sömnighet, dubbelseende, trötthet, illamående, kräkningar, ataxi, onormal syn, huvudvärk, nystagmus tremor och onormal gång.

cirka 23% av dessa 1 537 vuxna patienterfortsatte behandlingen på grund av en biverkning. Biverkningarna som oftast förknippas med utsättning var: yrsel (6,4%), dubbelseende (5,9%),ataxi (5,2%), kräkningar (5,1%), illamående (4,9%), somnolens (3,8%), huvudvärk(2,9%), trötthet (2,1%), onormal syn (2,1%), tremor (1,8%), onormal gång(1,7%), utslag (1,4%), hyponatremi (1,0%).

monoterapi hos vuxna som inte tidigare behandlats med andra AED

de vanligaste (5%) biverkningarna medtrileptal hos dessa patienter liknade dem hos tidigare behandladepatienter.

cirka 9% av dessa 295 vuxna patienter avbröt behandlingen på grund av en biverkning.de biverkningar som oftast förknippas meddiskontinuation var: yrsel (1,7%), illamående (1,7%), utslag(1,7%), huvudvärk (1,4%).

tilläggsbehandling / monoterapi hos pediatriska patienter 4 år och äldre som tidigare behandlats med andra AED

de vanligaste (5%) biverkningarna med trileptalin dessa patienter liknade dem som sågs hos vuxna.

cirka 11% av dessa 456 pediatriska patienterfortsatte behandlingen på grund av en biverkning. Biverkningarna som oftast förknippas med utsättning var: somnolens(2,4%), kräkningar (2,0%), ataxi (1,8%), dubbelseende (1,3%), yrsel (1,3%), trötthet (1,1%),nystagmus (1,1%).

monoterapi hos pediatriska patienter 4 år och äldre som inte tidigare behandlats med andra AED

de vanligaste (5%) biverkningarna medtrileptal hos dessa patienter liknade dem hos vuxna.

cirka 9,2% av 152 pediatriska patienter avbrötbehandling på grund av en biverkning. De biverkningar som vanligastassocierade (1% ci) med utsättning var utslag (5,3%) och makulopapularrash (1,3%).

tilläggsbehandling/monoterapi hos barn 1 månad till<4 år som tidigare behandlats eller inte tidigare behandlats med andra AED

de vanligaste (5%) biverkningarna med trileptalin dessa patienter liknade dem som sågs hos äldre barn och vuxnaförutom infektioner och infestationer som oftare sågs hos dessa yngre barn.

cirka 11% av dessa 241 pediatriska patienterfortsatte behandlingen på grund av en biverkning. De biverkningarsom oftast förknippas med utsättning var: kramper (3,7%), statusepilepticus (1,2%) och ataxi (1,2%).

kontrollerade kliniska studier av tilläggsbehandling / monoterapi hos vuxna som tidigare behandlats med andra AED

tabell 3 visar biverkningar som inträffade hos minst 2% av vuxna patienter med epilepsi, behandlade med TRILEPTAL eller placebo asadjunktiv behandling och var numeriskt vanligare hos de patienter som behandlades med någon dos TRILEPTAL.

tabell 4 listar biverkningar hos patienter som konverterats från andra AED till antingen HÖGDOSETRILEPTAL (2400 mg/dag) eller lågdos (300 mg/dag) TRILEPTAL. Observera att i vissa av dessa monoterapi studier patienter somdroppade ut under en preliminär tolerabilitetsfas ingår inte i tabellen.

tabell 3: Adverse Reactions in a Controlled ClinicalStudy of Adjunctive Therapy with TRILEPTAL in Adults

Table 4: Adverse Reactions in Controlled ClinicalStudies of Monotherapy with TRILEPTAL in Adults Previously Treated with OtherAEDs

kontrollerad klinisk studie av monoterapi hos vuxna som inte tidigare behandlats med andra AED

tabell 5 visar biverkningar i en kontrollerad klinisk studie av monoterapi hos vuxna som inte tidigare behandlats med andra aed som inträffadei minst 2% av vuxna patienter med epilepsi behandlade med Trileptal orplacebo och var numeriskt vanligare hos patienter behandlade medtrileptal.

tabell 5: Adverse Reactions in a Controlled ClinicalStudy of Monotherapy with TRILEPTAL in Adults Not Previously Treated with OtherAEDs

kontrollerade kliniska studier av tilläggsbehandling/monoterapi hos pediatriska patienter som tidigare behandlats med andra AED

tabell 6 visar biverkningar som inträffade hos åtminstone2% av pediatriska patienter med epilepsi behandlade med TRILEPTAL eller placebo asadjunktiv behandling och var numeriskt vanligare hos de patienter som behandlades med Trileptal.

tabell 6: Adverse Reactions in Controlled ClinicalStudies of Adjunctive Therapy/Monotherapy with TRILEPTAL in Pediatric PatientsPreviously Treated with Other AEDs

andra händelser som observerats i samband med administrering av Trileptal

i de följande punkterna, andra biverkningar än de i föregående tabeller eller text,som inträffade hos totalt 565barn och 1 574 vuxna utsatta för TRILEPTAL och som rimligen kan relateras till droganvändning presenteras. Händelser som är vanliga i befolkningen,händelser som återspeglar kronisk sjukdom och händelser som kan återspegla samtidigt utelämnas särskilt om de är mindre. De är listade i ordningminskande frekvens. Eftersom rapporterna citerar händelser som observerats i öppna etikettoch okontrollerade försök, kan TRILEPTALS roll i deras orsakssamband inte på ett tillförlitligt sätt bestämmas.

kroppen som helhet: feber, sjukdom, smärta bröstkorgsprecordial, Rigor, viktminskning.

kardiovaskulärt System: bradycardia, cardiacfailure, cerebral hemorrhage, hypertension, hypotension postural, palpitation,syncope, tachycardia.

Digestive System: appetite increased, blood instool, cholelithiasis, colitis, duodenal ulcer, dysphagia, enteritis,eructation, esophagitis, flatulence, gastric ulcer, gingival bleeding, gumhyperplasia, hematemesis, hemorrhage rectum, hemorrhoids, hiccup, mouth dry,pain biliary, pain right hypochondrium, retching, sialoadenitis, stomatitis,stomatitis ulcerative.

Hematologic and Lymphatic System: thrombocytopenia.

Laboratory Abnormality: gamma-GT ökade, hyperglykemi, hypokalcemi, hypoglykemi,hypokalemi, leverenzymer förhöjda, serumtransaminas ökade.

muskuloskeletala systemet: hypertonimuskel.

nervsystemet: aggressiv reaktion, amnesi,ångest, ångest, apati, afasi, aura, kramper förvärras, delirium,villfarelse, deprimerad medvetenhetsnivå, dysfoni, dystoni, emotionell labilitet,eufori, extrapyramidal störning, känsla full, hemiplegi, hyperkinesi,hyperreflexi, hypoestesi, hypokinesi, hyporeflexi, hypotoni, hysteri,minskad libido, ökad libido, manisk reaktion, migrän, muskelsammandragningar ofrivillig, nervositet, neuralgi, oculogyrisk kris, panikstörning,förlamning, paroniria, personlighetsstörning, psykos, ptos, stupor, tetany.

andningsorgan: asthma, dyspnea, epistaxis,laryngismus, pleurisy.

Skin and Appendages: acne, alopecia, angioedema,bruising, dermatitis contact, eczema, facial rash, flushing, folliculitis, heatrash, hot flushes, photosensitivity reaction, pruritus genital, psoriasis, purpura,rash erythematous, rash maculopapular, vitiligo, urticaria.

Special Senses: accommodation abnormal, cataract,conjunctival hemorrhage, edema eye, hemianopia, mydriasis, otitis externa,photophobia, scotoma, taste perversion, tinnitus, xerophthalmia.

Surgical and Medical Procedures: förfarande dentaloral, förfarande kvinnlig reproduktiv, förfarande muskuloskeletala, förfarande hud.

urogenitalt och reproduktionssystem: dysuri, hematuri, intermenstruell blödning, leukorrhea, menorrhagi, micturitionsfrekvens, smärta njure, smärta urinvägar, polyuri, priapism, njurkalkyl.

Övrigt: systemisk lupus erythematosus.

laboratorietester

serumnatriumnivåer under 125 mmol/L har observerats hos patienter som behandlats med TRILEPTAL .Erfarenhet från kliniska studier tyder på att serumnatriumnivåerna återgår till normala när trileptaldosen reduceras eller avbryts, eller när patienten behandlades konservativt (t.ex. vätskebegränsning).

laboratoriedata från kliniska prövningar tyder på atttrileptal användning var associerad med minskningar av T4, utan förändringar i T3 orTSH.

erfarenhet efter marknadsföring

Följande biverkningar har identifierats under användning efter godkännande av TRILEPTAL. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med drogexponering.

kroppen som helhet: multiorgan överkänslighet störningar som kännetecknas av funktioner som utslag, feber, lymfadenopati, onormala leverfunktionstester, eosinofili och artralgi

kardiovaskulärt System: atrioventrikulärt block

immunförsvar: anafylaxi

matsmältningssystemet: pankreatit och / eller lipasoch / eller amylas ökning

hematologiska och lymfatiska system: aplastisk anemi

Metabolism och nutrition Disorders: hypotyreoidismoch syndrom av olämplig antidiuretisk hormonsekretion (SIADH)

hud och subkutan vävnad störningar: erytemamultiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys , Akut generaliserad Exanthematös pustulos (AGEP)

muskuloskeletala, bindväv och benstörningar:det har rapporterats om minskad benmineraldensitet, osteoporos ochfrakturer hos patienter på långvarig behandling med TRILEPTAL.

skada, förgiftning och Procedurkomplikationer: fall

Nervous System Disorders: dysarthria

Read the entire FDA prescribing information for Trileptal (Oxcarbazepine)