orsaken till sömnlöshet bör bestämmas före användning av temazepam, och det bör inte användas för första linjens behandling av psykotisk sjukdom.

allvarliga anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner, inklusive sällsynta dödliga fall av anafylaxi, har rapporterats hos patienter som får temazepam. Fall av angioödem som involverar tungan, glottis eller struphuvud har rapporterats hos patienter efter att ha tagit de första eller efterföljande doserna lugnande hypnotika, inklusive temazepam.

När temazepam används för premedicinering ska patienter åtföljas hem efteråt.

behandlingstid

behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se avsnitt 4.2) beroende på indikationen, men bör inte överstiga 4 veckor för sömnlöshet, inklusive avsmalnande process. Förlängning utöver dessa perioder bör inte ske utan en ny utvärdering av situationen.

det kan vara användbart att informera patienten när behandlingen påbörjas att det kommer att vara av begränsad varaktighet och att förklara exakt hur dosen gradvis kommer att minskas. Dessutom är det viktigt att patienten bör vara medveten om möjligheten till rebound-fenomen, vilket minimerar ångest över sådana symtom om de uppstår medan temazepam avbryts.

det finns indikationer på att när det gäller bensodiazepiner med kort verkningstid, såsom temazepam, kan abstinensfenomen manifesteras mellan doserna, särskilt när dosen är hög.

När bensodiazepiner med lång verkningstid används är det viktigt att varna för att byta till en bensodiazepin med kort verkningstid, eftersom abstinenssymptom kan utvecklas.toleransgränser för patienter med organiska cerebrala förändringar (särskilt arterioskleros) eller kardiorespiratorisk insufficiens kan vara mycket breda; försiktighet måste iakttas vid anpassning av dosen med sådana patienter.

förlust av effekt på hypnotiska effekter kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor.

försiktighet bör iakttas hos patienter med kronisk njur-eller leversjukdom (eliminationshalveringstiden för temazepam kan förlängas). Sedativa som ges till patienter med cirros kan fälla ut encefalopati.

alkohol bör undvikas under behandling med temazepam (additiv CNS-depression).

beroende

risken för beroende (fysiskt eller psykiskt) ökar med DOS och behandlingstid och är större hos patienter med en historia av alkohol-eller drogmissbruk eller hos patienter med en markant personlighetsstörning. Därför

• regelbunden övervakning av sådana patienter är nödvändig

• rutinmässiga upprepade recept bör undvikas

• behandlingen ska sättas ut gradvis.

Abstinenseffekter

om fysiskt beroende har utvecklats resulterar abrupt avslutning av behandlingen i abstinenssymptom. Dessa inkluderar huvudvärk, muskelsmärta, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet, sömnstörningar, diarre och humörförändringar. I svåra fall kan följande inträffa: känsla av orealitet eller separation från kroppen, depersonalisering, hyperakusi, förvirring, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet mot ljus, buller och fysisk kontakt, psykotiska manifestationer inklusive hallucinationer eller epileptiska anfall.

abstinenssymptom kommer att bli värre hos patienter som tidigare varit beroende av alkohol eller andra narkotiska droger, men kan uppstå efter abrupt upphörande av behandlingen hos patienter som får normala terapeutiska doser under en kort tidsperiod.

Rebound symptom

symtom inklusive sömnlöshet och ångest kan uppstå vid avbrytande av behandlingen. Det kan åtföljas av andra reaktioner inklusive humörförändringar, ångest eller sömnstörningar och rastlöshet. Eftersom detta är större efter abrupt utsättning bör dosen minskas gradvis (se avsnitt 4.2).

amnesi

anterograd amnesi kan förekomma, oftast flera timmar efter intag. För att minska risken bör patienterna se till att de kan få en oavbruten sömn på 7-8 timmar (Se även Avsnitt 4.8). Otillräcklig sömn kan påverka förmågan att köra/använda maskiner etc. (se Avsnitt 4. 7).

förlust

psykologisk justering kan hämmas av bensodiazepiner.

psykiatriska och paradoxala reaktioner

reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggressivitet, spänning, förvirring, vanföreställningar, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykoser, olämpligt beteende och andra negativa beteendeeffekter kan uppstå. Dessa reaktioner är mer troliga hos barn och äldre, och extrem försiktighet bör användas vid förskrivning av bensodiazepiner till patienter med personlighetsstörningar. Om de inträffar ska behandlingen avbrytas.

komplexa sömnbeteenderelaterade händelser som sömnkörning (dvs. körning medan den inte är helt vaken efter intag av en lugnande hypnotisk, med amnesi för händelsen) har rapporterats hos patienter som inte är helt vakna efter att ha tagit en lugnande hypnotisk, inklusive temazepam. Dessa händelser kan inträffa med lugnande hypnotika, inklusive temazepam, ensam vid terapeutiska doser. Användningen av alkohol och andra CNS-depressiva medel med sedativa-hypnotika verkar öka risken för sådana beteenden, liksom användningen av sedativa-hypnotika vid doser som överstiger den maximala rekommenderade dosen. På grund av risken för patienten och samhället bör avbrytande av sedativa hypnotika övervägas starkt för patienter som rapporterar sådana händelser.

Risk vid samtidig användning av opioider:

samtidig användning av Temazepam och opioider kan leda till sedering, andningsdepression, koma och död. På grund av dessa risker bör samtidig förskrivning av lugnande läkemedel som bensodiazepiner eller relaterade läkemedel som Temazepam med opioider reserveras för patienter för vilka alternativa behandlingsalternativ inte är möjliga. Om beslut fattas om att förskriva Temazepam samtidigt med opioider, ska den lägsta effektiva dosen användas och behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se även allmän dosrekommendation i avsnitt 4.2).

patienterna ska följas noga med avseende på tecken och symtom på andningsdepression och sedering. I detta avseende rekommenderas det starkt att informera patienter och deras vårdgivare (i förekommande fall) att vara medvetna om dessa symtom (se Avsnitt 4.5).

specifika patientgrupper

patienter med depression

Temazepam ska inte användas ensamt för att behandla depression eller ångest i samband med depression eftersom självmord kan fällas ut hos sådana patienter.

patienter med alkoholhistoria& drogmissbruk

Temazepam ska användas med extrem försiktighet hos patienter med alkohol-eller drogmissbruk i anamnesen (risk för missbruk/beroende).

patienter med fobier och/eller kroniska psykoser

Temazepam rekommenderas inte (otillräckligt bevis på effekt och säkerhet).

gravida kvinnor

Undvik regelbunden användning hos gravida kvinnor (risk för neonatala abstinenssymptom); använd endast om tydliga indikationer såsom anfallskontroll (höga doser under sen graviditet eller förlossning kan orsaka neonatal hypotermi, hypotoni och andningsdepression) (se även avsnitt 4.6).

Temazepam innehåller laktos:

patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte ta detta läkemedel.