biverkningar

Följande biverkningar diskuteras mer detaljerat i andra avsnitt av märkning:

• beteendeavvikelser och psykotiska symtom
• somnolens och trötthet
• anafylaxi och angioödem
• allvarliga dermatologiska reaktioner
• koordinationssvårigheter
• hematologiska abnormiteter
• ökning av blodtrycket

kliniska prövningar upplever

eftersom kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden observerades biverkningar i de kliniska prövningarna av ett läkemedel kan inte direkt jämföras med priser i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de priser som observerats i praktiken.

de biverkningar som orsakas av Keppra injektion användning inkluderar alla de som rapporterats för KEPPRA tabletter och oral lösning. Ekvivalenta doser av intravenöst (IV) levetiracetam och oralt levetiracetam resulterar i ekvivalent Cmax, Cmin och total systemisk exponering för levetiracetam när IV levetiracetam administreras som en 15-minuters infusion.

partiella anfall

vuxna

i kontrollerade kliniska studier med KEPPRA tabletter hos vuxna med partiella anfall var de vanligaste biverkningarna hos vuxna patienter som fick KEPPRA i kombination med andra AED, för händelser med högre frekvens än placebo, somnolens, asteni, infektion och yrsel. Av de vanligaste biverkningarna hos vuxna som fick partiella anfall, förekom asteni, somnolens och yrsel främst under de första 4 veckorna av behandlingen med KEPPRA.

tabell 3 visar biverkningar som inträffade hos minst 1% av vuxna epilepsipatienter som fick KEPPRA tabletter i placebokontrollerade studier och var numeriskt vanligare än hos patienter som behandlades med placebo. I dessa studier tillsattes antingen KEPPRA eller placebo till samtidig behandling med AED.

tabell 3: Adverse Reactions* in Pooled Placebo-Controlled, Adjunctive Studies in Adults Experiencing Partial-Onset Seizures

In controlled adult clinical studies using KEPPRA tablets, 15% of patients receiving KEPPRA och 12% som fick placebo avbröt antingen eller hade en dosreduktion till följd av en biverkning. Tabell 4 visar de vanligaste (>1%) biverkningar som resulterade i utsättning eller dosreduktion och som inträffade oftare hos KEPPRA-behandlade patienter än hos placebobehandlade patienter.

tabell 4: Adverse Reactions that Resulted in Discontinuation or Dose Reduction in Pooled Placebo-Controlled Studies in Adults Experiencing Partial-Onset Seizures

pediatriska patienter 4 år till <16 år

biverkningsdata som presenteras nedan erhölls från en poolad analys av två kontrollerade pediatriska kliniska studier med användning av en oral formulering hos pediatriska patienter 4 till 16 år med partiella anfall. De vanligaste biverkningarna hos pediatriska patienter som fick KEPPRA i kombination med andra AED, för händelser med högre frekvens än placebo, var trötthet, aggression, nästäppa, minskad aptit och irritabilitet.

tabell 5 visar biverkningar från de poolade pediatriska kontrollerade studierna (4 till 16 års ålder) som inträffade hos minst 2% av Keppra-behandlade patienterna och var numeriskt vanligare än hos pediatriska patienter som behandlades med placebo. I dessa studier tillsattes antingen KEPPRA eller placebo till samtidig behandling med AED.

tabell 5: Adverse Reactions* in Pooled Placebo-Controlled, Adjunctive Studies in Pediatric Patients Ages 4 to 16 Years Experiencing Partial-Onset Seizures

i de kontrollerade poolade pediatriska kliniska studierna på patienter 4-16 år avbröt 7% av patienterna som fick Keppra och 9% som fick placebo som ett resultat av en biverkning.

pediatriska patienter 1 månad till< 4 år

i den 7-dagars kontrollerade pediatriska kliniska studien med en oral formulering av KEPPRA hos barn 1 månad till mindre än 4 år med partiella anfall var de vanligaste biverkningarna hos patienter som fick KEPPRA i kombination med andra AED, för händelser med högre frekvens än placebo, sömnighet och irritabilitet. På grund av den kortare exponeringsperioden förväntas incidensen av biverkningar vara lägre än i andra pediatriska studier på äldre patienter. Därför bör andra kontrollerade pediatriska data, som presenteras ovan, också anses gälla för denna åldersgrupp.

tabell 6 visar biverkningar som inträffade hos minst 5% av pediatriska epilepsipatienter (i åldrarna 1 månad till < 4 år) som behandlades med KEPPRA i den placebokontrollerade studien och var numeriskt vanligare än hos patienter som behandlades med placebo. I denna studie tillsattes antingen KEPPRA eller placebo till samtidig AED-behandling.

tabell 6: Adverse Reactions* in a Placebo-Controlled, Adjunctive Study in Pediatric Patients Ages 1 Month to < 4 Years Experiencing Partial-Onset Seizures

i den 7-dagars kontrollerade pediatriska kliniska studien på patienter 1 månad till < 4 års ålder, 3% av patienterna som fick Keppra och 2% som fick placebo avbröt antingen eller hade en dosreduktion till följd av en biverkning. Det fanns ingen biverkning som resulterade i utsättning för mer än en patient.

myokloniska anfall

även om biverkningsmönstret i denna studie verkar något annorlunda än det som ses hos patienter med partiella anfall, beror detta troligen på det mycket mindre antalet patienter i denna studie jämfört med partiella anfallsstudier. Biverkningsmönstret för patienter med JME förväntas vara i huvudsak detsamma som för patienter med partiella anfall.

i den kontrollerade kliniska studien med KEPPRA tabletter hos patienter med myokloniska anfall var de vanligaste biverkningarna hos patienter som fick KEPPRA i kombination med andra AED , för händelser med högre frekvens än placebo, somnolens, nacksmärta och faryngit.

tabell 7 visar biverkningar som inträffade hos minst 5% av juvenil myoklonisk epilepsi patienter som fick myokloniska anfall behandlade med KEPPRA tabletter och var numeriskt vanligare än hos patienter som behandlades med placebo. I denna studie tillsattes antingen KEPPRA eller placebo till samtidig AED-behandling.

tabell 7: Adverse Reactions* in a Placebo-Controlled, Adjunctive Study in Patients 12 Years of Age and Older with Myoclonic Seizures

i den placebokontrollerade studien med Keppra tabletter hos patienter med JME avbröt 8% av patienterna som fick Keppra och 2% som fick placebo antingen eller fick en dosreduktion till följd av en biverkning. De biverkningar som ledde till utsättning eller dosreduktion och som inträffade oftare hos KEPPRA-behandlade patienter än hos placebobehandlade patienter presenteras i Tabell 8.

tabell 8: Adverse Reactions that Resulted in Discontinuation or Dose Reduction in Patients with Juvenile Myoclonic Epilepsy

primär generaliserad tonic-kloniska anfall

även om biverkningsmönstret i denna studie verkar något annorlunda än det som ses hos patienter med partiella anfall, beror detta troligen på det mycket mindre antalet patienter i denna studie jämfört med partiella anfallsstudier. Biverkningsmönstret för patienter med primära generaliserade tonisk-kloniska (PGTC) anfall förväntas vara i stort sett detsamma som för patienter med partiella anfall.

i den kontrollerade kliniska studien som inkluderade patienter 4 år och äldre med pgtc-anfall var den vanligaste biverkningen hos patienter som fick KEPPRA oral formulering i kombination med andra AED, för händelser med högre frekvens än placebo nasofaryngit.

tabell 9 visar biverkningar som förekom hos minst 5% av idiopatiska generaliserade epilepsipatienter som fick pgtc-anfall behandlade med KEPPRA och var numeriskt vanligare än hos patienter som behandlades med placebo. I denna studie tillsattes antingen KEPPRA eller placebo till samtidig AED-behandling.

tabell 9: Adverse Reactions* in a Placebo-Controlled, Adjunctive Study in Patients 4 Years of Age and Older with PGTC Seizures

i den placebokontrollerade studien avbröt 5% av patienterna som fick Keppra och 8% som fick placebo antingen eller fick en dosreduktion under behandlingsperioden som ett resultat av en biverkning.

denna studie var för liten för att på ett adekvat sätt karakterisera de biverkningar som kan förväntas leda till att behandlingen avbryts i denna population. Det förväntas att de biverkningar som skulle leda till utsättning i denna population skulle likna de som resulterade i utsättning i andra epilepsistudier (se tabellerna 4 och 8).

dessutom sågs följande biverkningar i andra kontrollerade vuxna studier av KEPPRA: balansstörning, uppmärksamhetsstörning, eksem, minnesförsämring, myalgi och dimsyn.

jämförelse mellan kön, ålder och ras

den totala biverkningsprofilen för KEPPRA var likartad mellan kvinnor och män. Det finns otillräckliga data för att stödja ett uttalande om fördelningen av biverkningar efter ålder och ras.

erfarenhet efter marknadsföring

Följande biverkningar har identifierats vid användning efter godkännande av KEPPRA. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering.

Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som får KEPPRA över hela världen. Listan är alfabetiserad: onormalt leverfunktionstest, akut njurskada, anafylaxi, angioödem, agranulocytos, koreoathetos, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), dyskinesi, erytem multiforme, leversvikt, hepatit, hyponatremi, muskelsvaghet, pankreatit, pancytopeni (med benmärgsundertryck identifierad i vissa av dessa fall), panikattack, trombocytopeni, viktminskning och försämring av anfall. Alopeci har rapporterats vid användning av KEPPRA; återhämtning observerades i de flesta fall där Keppra avbröts.

Läs hela FDA förskrivningsinformation för Keppra (Levetiracetam)