som medicinteknisk professionell är du väl medveten om hur mycket tid och ansträngning som går till att få din produkt till marknaden. Den till synes enkla uppgiften att bestämma din enhetsklassificering kan visa sig vara ganska utmanande.

även efter att du har bestämt klassificeringen står du fortfarande inför det svåra beslutet att välja en av de många regleringsvägarna. Processen att utveckla en produkt och förbereda all nödvändig dokumentation för din inlämning kan ta många månader eller till och med år i vissa fall.

visste du att FDA tilldelar specifik terminologi till enheter som har gått igenom inlämningsprocessen?

Du har förmodligen hört villkoren godkännande, godkännande, och beviljas används många gånger i hela medicintekniska industrin.

vissa av er kanske tror att dessa termer betyder samma sak. Eller du har hört dem användas omväxlande, så du antog att det inte var så mycket att använda den ena mot den andra.

det kunde inte vara mer fel.

den terminologi du använder spelar faktiskt roll. I värsta fall kan det leda till allvarliga rättsliga konsekvenser för ditt företag och den enhet du arbetat så hårt för att få ut på marknaden.

det är viktigt att företag känner till skillnaderna mellan de tre termerna och förstår när det är lämpligt att använda dem. Låt oss gräva in och titta på skillnaderna mellan godkännande mot godkännande mot beviljat:

Vad är skillnaden mellan godkännande, godkännande och beviljat för medicinsk utrustning?

Du kanske tror att jag argumenterar semantik här, men FDA är klart att villkoren Clearance, godkännande och beviljade var och en relaterar till sin egen distinkta process i olika vägar för att föra en medicinsk enhet till marknaden:

1. Clearance: när en medicinsk enhet rensas betyder det att den har genomgått en 510(k) inlämning, som FDA har granskat och tillhandahållit clearance.
2. godkännande: för att medicinsk utrustning av klass III ska kunna marknadsföras lagligt måste de genomgå en noggrann granskning och godkännandeprocess. Efter ett framgångsrikt inlämnande av ett premarket-godkännande (PMA) eller ett humanitärt Enhetsbefrielse (HDE) ges enheten godkännande av FDA.
3. beviljas: medicintekniska produkter som använder de Novo pathway måste beviljas av FDA innan de kan marknadsföras lagligt i USA. Detta är en relativt ny term i FDA-lexikonet.

ta Apple Watch till exempel, som har fått mycket medieuppmärksamhet för att uppnå FDA-godkännande som en medicinsk klass II-enhet. För klass II och klass I ger FDA inte ”godkännande”, det ger bara godkännande. Jon Speer vägde in på ämnet under en ny intervju som publicerades på The Verge, ” klass i och klass II-produkter är produkter med lägre risk, ett klassiskt klass I — exempel är något som en tungdepressor-och det är mycket lättare att få godkännande än godkännande.”

missbruk i terminologi ses också ofta i media där dessa tre termer används omväxlande och skrivs någonstans i våra minnen för att förvirra oss senare. Jag ska se pressmeddelanden eller blogginlägg skrivna av stora, välkända medicintekniska företag som säger att deras 510(k) bara var ”godkänd.”

att använda den terminologin är inte bara fel, det kan också orsaka problem för ditt företag och jag kommer in i varför i nästa avsnitt.

Varför använda korrekt reglerande terminologi frågor

först och främst, låt oss titta tillbaka på begreppet en 510(k), vilket är en av de vanligaste vägarna för att få en produkt till marknaden. Medicintekniska företag kan använda denna väg om de kan bevisa betydande likvärdighet med en befintlig produkt. FDA-granskaren granskar informationen du lämnar för att ”rensa” dina enheter som liknar predikatet.

PMA-processen, som vanligtvis involverar klass III-enheter, är mycket strängare än 510 (k) – processen. Enheterna måste bevisa säkerhet och effektivitet genom kliniska bevis. Detta gör det möjligt för FDA att sätta sin stämpel av ”godkännande” på enheten.

det är ingen hemlighet att Klass II och klass III-produkter är föremål för olika typer av FDA-inspektioner. FDA inspektörer kan vara några av de mest detaljorienterade människor du någonsin kommer att träffa. De kommer att undersöka din dokumentation mycket noga, så du vill se till att du får de enkla sakerna, som terminologi, korrekta.Låt oss säga att en inspektör dyker upp vid din dörr och förväntar sig att granska en klass II-enhet och ser att din webbplats märker den som ”godkänd.”Det kommer att bli en omedelbar röd flagga för den inspektören. Om det händer kan jag garantera att inspektören kommer att vara mer benägna att gräva djupare och djupare i dina andra processer också.

Perception är allt under en inspektion. Du vill inte börja på fel fot på grund av ett enkelt fall av felaktig terminologi. Glöm inte att inspektörer sannolikt kommer att göra mycket forskning på ditt företag. De kommer sannolikt att titta på din webbplats och alla andra marknadsföringssäkerheter de kan hitta.

många människor misslyckas med att inse att mycket av den informationen anses vara en del av enhetens märkning. Du vill se till att alla dessa saker blir ordentligt granskade under ditt kvalitetsledningssystem för att förhindra att några enkla misstag händer.

inspektioner är ofta det främsta problemet för kvalitets-och regleringspersonal, men det kan också finnas rättsliga konsekvenser för att använda fel terminologi. en sak som vanligtvis bekänns av produktansvarsadvokater är att om motsatta råd kan invända mot någon aspekt av vittnesbörd genom att bevisa att något som sägs är felaktigt, kan hela vittnesbördet kastas ut. Med andra ord, om det någonsin kommer ner till ett rättsfall, du kan hitta dig själv på fel sida av saker om felaktig terminologi används.

konsumenterna blir också allt mer utbildade om medicintekniska produkter på grund av den växande trenden med Bärbar Teknik. Dessa slutanvändare söker kontinuerligt på internet och sociala medier för information om dessa produkter. Så mycket att de till och med kan fatta sina köpbeslut baserat på terminologin som används med enheten.

sjukvårdspersonal känner särskilt till skillnaderna i terminologi. Du måste ge ett övertygande fall att din produkt är korrekt marknadsförd och säker att använda på sina patienter.

ett enkelt misstag i terminologin kan orsaka några av de mest kraftfulla marknadsföringskampanjer runt för att ha en skadlig, motsatt effekt på potentiella patienter och kliniker.

vem gör de rätta termerna till? Klart kvalitet yrkesverksamma, tillsynsmyndigheter som FDA, medlemmar av rättsväsendet, och även konsumenter. Om ett medicintekniskt företag inte kan få grundläggande terminologi rätt, vad mer kan de få fel?

slutliga tankar

terminologi är mycket viktigt. Du måste känna till dina godkännanden från dina godkännanden och bidragsgivare.

att använda dessa villkor felaktigt kan leda till en mycket svår inspektion, skapa allvarliga juridiska konsekvenser för ditt företag och kan till och med leda till att du förlorar marknadsandelar.

att lansera en medicinsk enhet är kulmen på mycket hårt arbete, tid och pengar. Se till att du och dina kollegor förstår de subtila skillnaderna i terminologi. Det är ett enkelt sätt att förhindra självförvållade sår som kan få olyckliga konsekvenser för ditt företag.