Food and Drug Administration ansvarar för att berätta vilka livsmedel, droger och medicintekniska produkter som är säkra för oss att använda. De flesta av oss antar att det betyder att allt som har rensats eller godkänts av FDA har testats noggrant, men det är inte alltid sant.

det finns en stor skillnad mellan ett läkemedel eller medicinsk utrustning som har godkänts av FDA och de som är FDA-godkända. Med tanke på att fler och fler tekniska produkter granskas av FDA är det viktigt att förstå skillnaden.

jag måste tipsa min hatt till John Oliver från förra veckan ikväll för inspiration till den här guiden. I sitt avsnitt 2 juni 2019 täckte han farorna med att använda äldre medicintekniska produkter för att få FDA-godkännande, vilket jag kommer att förklara nedan.

vad reglerar FDA?

För det mesta utvärderar Food and Drug Administration säkerheten och effekten av:

• receptbelagda läkemedel för människor och djur
• receptfria läkemedel
• biologiska läkemedel (t. ex. livsmedelstillsatser
• kosmetika
• produkter som avger strålning (t.ex. röntgenstrålar, Mikrovågsugnar)
• tobaksprodukter
• modersmjölksersättning

vad betyder ”FDA godkänd”?

”FDA godkänd” betyder att byrån har fastställt att ”fördelarna med produkten överväger de kända riskerna för den avsedda användningen.”Tillverkare måste lämna in en premarket godkännande (PMA) ansökan och resultaten av klinisk testning för att få godkännande.

när FDA beslutar att godkänna en produkt eller ett läkemedel måste FDA bestämma om fördelarna överväger riskerna. FDA är vanligtvis benägen att godkänna en produkt som har en högre risk om den potentiella fördelen är betydande-som en konstgjord hjärtklaff som kan rädda någons liv.

vilka produkter måste FDA godkännas?

FDA-godkännande är vanligtvis obligatoriskt att marknadsföra eller sälja produkter i USA som kan ha en betydande risk för skada eller sjukdom, men kan också gynna din hälsa-såsom receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, vacciner och medicintekniska produkter i klass III.FDA kategoriserar medicintekniska produkter i klass III, klass II och klass I. Komplexa medicintekniska produkter som implanteras i kroppen, livsuppehållande eller har potential att orsaka betydande skada eller sjukdom i kroppen är i klass III. de inkluderar implanterade pacemakers, ersättningshjärtventiler och till och med bröstimplantat.

enheter med lägre risk och produkter som används utanför kroppen, som kondomer, motoriserade rullstolar och bandage, faller i klass II och klass I. som referens är Apples EKG-app för Apple Watch i klass II.

vad betyder ’FDA cleared’?

medicintekniska produkter av klass II och klass i ”rensas” vanligtvis av FDA, vilket innebär att tillverkaren kan visa att deras produkt är ”väsentligen likvärdig med en annan (liknande) lagligt marknadsförd enhet” som redan har FDA-godkännande eller godkännande. De redan rensade produkterna kallas ett predikat.låt oss till exempel säga hypotetiskt att Apple ville skapa en pacemaker med samma design och funktioner som en som redan finns. Företaget kan få FDA-godkännande om det kan jämföra sin produkt med en annan som redan finns på marknaden och visa att det är det lika säkert och effektivt och fungerar på samma sätt.

företag måste lämna in en ”premarket notification submission” eller 510(k) till FDA så att den kan granska produkten och rensa den. När FDA förklarar att en ny medicinsk enhet väsentligen motsvarar ett predikat, är den ”rensad” och kan marknadsföras och säljas i USA.

systemet är inte perfekt

problemet med FDA: s godkännandesystem, som John Oliver påpekade, är att företag ofta får sin produkt rensad genom att använda äldre predikat som senare återkallades av säkerhetsskäl.

bara för att en enhet var FDA godkänd eller rensad betyder det inte alltid att det är säkert. Det är därför du ser annonser för grupptalan stämningar frågar om du eller en älskad använde en FDA-godkänd produkt, och lidit permanent kroppsskada eller dog som ett resultat. De defekta produkterna orsakade betydande hälsoproblem, även om de rensades eller godkändes.

det är viktigt att förstå att FDA inte utvecklar någon av de produkter som den utvärderar för godkännande. Det gör inte heller sin egen testning-istället granskar den resultaten av oberoende lab och klinisk testning för att avgöra om produkten, läkemedlet eller livsmedelstillsatsen är säker och lika effektiv som den påstår sig vara.

vilka konsumenttekniska produkter är FDA-rensade?

detta är inte alls en uttömmande lista över medicinska tekniska enheter och produkter som nyligen har rensats av FDA, men några som vi har täckt på CNET inkluderar:

• Samsung Galaxy Watch 3 har en EKG-funktion med FDA-godkännande, men den är ännu inte tillgänglig i USA.
• monarkens externa Trigeminusnervstimulering (eTNS) – system, som skickar milda elektriska stimuleringschocker till nervsystemet för att behandla ADHD.
• Apple EKG-appen, som gör det möjligt för Apple Watch series 4 att mäta de elektriska impulserna från ditt hjärta för att generera en EKG.
• Alivecors Karamobile 6L, en bärbar sensor som ansluter till din smartphone för att generera en EKG.
• The Verily Study Watch, från Alphabet ’ s life sciences firm, som kan genomföra en EKG.
• inte tekniskt tech, men The Impossible Burger ’ s soy leghemoglobin, eller ”heme”, som har utsetts till ”allmänt erkänd som Säker” av FDA.

varför betyder det här?

fler och fler teknikföretag skapar produkter som kan mäta vitala tecken och titta på mönster i din hjärtrytm som tidigare bara professionella vårdprodukter kunde. Vi kommer bara att se fler konsumenthälsotekniska enheter under de kommande åren, och många kommer att bli FDA-rensade.

trots de pågående problemen med att produkter rensas baserat på äldre, osäkra predikat, ska du inte stängas av med den etiketten. De flesta av dessa konsumentenheter kommer inte att vara invasiva eller sannolikt orsaka betydande kroppsskada. Men om dagen någonsin kommer när Apple skapar en klass III-enhet, kommer du åtminstone att bli informerad nog för att förstå konsekvenserna.