regulatoriskt erkännande av sekundära standarder

(1) Human Drug CGMP Notes, Vol 9, Number 3, 2001 (Intern FDA-publikation):
Q: kan ett företag använda referensstandarder från andra källor än USP?
A: ja. Att använda en annan källa än USP kan vara acceptabelt förutsatt att referensstandarden innehåller de kritiska karakteristiska egenskaperna, är lämplig för det avsedda ändamålet och stöds av fullständig dokumentation…..Leverantörens analyscertifikat ska rapportera testresultat för att på ett adekvat sätt karakterisera materialet över ett komplett utbud av kvalitetsegenskaper.
(2) FDA: vägledning för industrin; validering av analytiska förfaranden och metoder, augusti 2000:
”en referensstandard (dvs. primärstandard) kan erhållas från USP/NF eller andra officiella källor (t.ex. CBER, 21 CFR 610.0). En arbetsstandard (dvs. intern eller sekundär standard) är en standard som är kvalificerad mot och används istället för referensstandarden.”
(3) United States Pharmacopeia, allmänt Kapitel <>:
”användning av referensstandarder: där USP-eller NF-tester eller analyser kräver användning av en USP-Referensstandard, är endast de resultat som erhållits med den angivna USP-referensstandarden avgörande för att visa överensstämmelse med sådana USP-eller NF-standarder. Medan USP-standarder gäller hela tiden i en artikels liv från produktion till utgång, anger USP inte när testning måste göras eller någon testfrekvens. Följaktligen använder användare av USP och NF en rad strategier och metoder för att säkerställa att artiklar uppnår och upprätthåller överensstämmelse med kompendiala krav, inklusive när och om de testas. Sådana strategier och metoder kan omfatta användning av sekundära standarder som kan spåras till USP-referensstandarden, för att komplettera eller stödja alla tester som utförts i syfte att slutgiltigt visa överensstämmelse med tillämpliga kompendiska standarder. Eftersom tilldelningen av ett värde till en standard är en av de viktigaste faktorerna som påverkar analysens noggrannhet är det viktigt att detta görs korrekt.”
(4) European Pharmacopoeia, Kapitel 5.12:
” sekundär standard: EN standard som fastställts i jämförelse med en primär standard. En sekundär standard får användas för rutinmässig kvalitetskontroll för någon av de ovan beskrivna användningarna för primära standarder, förutsatt att den fastställs med hänvisning till den primära standarden.”

tillbaka till toppen