biverkningar

följande allvarliga biverkningar beskrivs mer detaljerat i andra delar av förskrivningsinformationen:

• Lungtoxicitet
• leverskada
• förvärrad arytmi
• synnedsättning och synförlust
• Tyreoideaavvikelser
• bradykardi
• perifer neuropati
• ljuskänslighet och missfärgning av huden

kliniska prövningar erfarenhet

eftersom kliniska prövningar utförs under vitt skilda förhållanden, biverkningar som observerats i de kliniska studierna av adrug kan inte direkt jämföras med priser i kliniska prövningar av ett annat läkemedeloch kanske inte återspeglar de priser som observerats i praktiken.

vid den vanliga underhållsdosen (400 mg/dag) och högre orsakar cordaron biverkningar hos cirka tre fjärdedelar av alla patienter,vilket resulterarvid utsättning hos 7 till 18%.

i undersökningar av nästan 5 000 patienter behandlade i öppna amerikanska studier och i publicerade rapporter om behandling med cordaron inkluderade biverkningarna som oftast krävde avbrytande av cordaron lunginfiltrat eller fibros, paroxysmal ventrikulär takykardi, kongestiv hjärtfel och förhöjning av leverenzymer. Andra symtom orsakardiskontinuationer inkluderade mindre ofta synstörningar,ljuskänslighet, missfärgning av blå hud, hypertyreoidism och hypotyroidism.

följande biverkningsfrekvenser baseras på en retrospektiv studie av 241 patienter behandlade i 2 till 1 515 dagar (medelvärde 441,3 dagar):

sköldkörtel

vanlig: hypotyreos, hypertyreoidism.

kardiovaskulär

vanlig: kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmier, sanoddysfunktion.

Gastrointestinal

mycket vanliga: illamående, kräkningar.

vanlig: förstoppning, anorexi, buksmärta.

Dermatologic

Common: Solar dermatitis/photosensitivity.

Neurologic

Common: Malaise and fatigue, tremor/abnormal involuntarymovements, lack of coordination, abnormal gait/ataxia, dizziness, paresthesias,decreased libido, insomnia, headache, sleep disturbances.

Ophthalmic

Common: Visual disturbances.

Hepatic

Common: Abnormal liver-function tests, nonspecifichepatic disorders.

Respiratory

Common: Pulmonary inflammation or fibrosis.

Other

Common: Rodnad, onormal smak och lukt,ödem, onormal salivation, koagulationsavvikelser.

mindre vanliga: missfärgning av blå hud, utslag, spontanekchymos, alopeci, hypotoni och hjärtledningsavvikelser.

erfarenhet efter marknadsföring

Följande biverkningar har identifierats vid användning av cordaron efter godkännande. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med drogexponering.

hematologisk: hemolytic anemia, aplastic anemia,pancytopenia, neutropenia, thrombocytopenia, agranulocytosis, granuloma.

Immune: anaphylactic/anaphylactoid reaction (includingshock), angioedema.

Neurologic: pseudotumor cerebri, parkinsonian symptomssuch as akinesia and bradykinesia (sometimes reversible with discontinuation oftherapy), demyelinating polyneuropathy.

Psychiatric: hallucination, confusional state,disorientation, delirium.

Cardiac: hypotension (sometimes fatal), sinus arrest.

Respiratory: eosinofil lunginflammation, akut respiratorisksjukdomssyndrom i postoperativ miljö, bronkospasm, bronkiolit obliteransorganiserande lunginflammation, lungalveolär blödning,pleural effusion, pleurit.

Gastrointestinal: pankreatit, akut pankreatit.

lever: hepatit, kolestatisk hepatit, cirros.

hud och subkutan vävnad: urticaria, toxicepidermal necrolysis (sometimes fatal), erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndrome, exfoliative dermatitis, bullous dermatitis, drug rash witheosinophilia and systemic symptoms (DRESS), eczema, pruritus, skin cancer,lupus-like syndrome.

Musculoskeletal: myopathy, muscle weakness,rhabdomyolysis.

Renal: renal impairment, renal insufficiency, acute renalfailure.

Reproductive: epididymitis, impotence.

Body as a whole: fever, dry mouth.

Endocrine and metabolic: thyroid nodules/ thyroid cancer,syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).

Vascular: vasculitis.

Read the entire FDA prescribing information for Cordarone (Amiodarone HCl Tablets)