enligt ett Endocrine Society vetenskapligt uttalande, patienter måste rådas om riskerna med anpassade sammansatta bioidentiska hormoner. De föredragna behandlingarna borde ha granskats av US Food and Drug Administration, inte Oprah.

läkare kan behöva ta tid att förklara för patienter de potentiella riskerna med att använda ”bioidentiska hormon” formuleringar gjorda av sammansatta apotek, säger författarna till ett vetenskapligt uttalande från Endocrine Society.

många utövare och patienter tycker att ämnet är förvirrande på grund av vilseledande information från Internet och påskrifter för alternativa menopausala ersättningshormoner från kändisar som Oprah Winfrey och Suzanne Somers. De sammansatta formuleringarna tippas som” naturliga ”och skräddarsydda efter individens behov, men” bioidentiska hormoner ” förstås bättre som en marknadsföringsterm för att sälja produkter som inte är godkända av Food and Drug Administration (FDA), enligt Nanette Santoro, MD, ordförande för arbetsgruppen som skrev det vetenskapliga uttalandet.patienter måste förstå att FDA-godkända hormoner från läkemedelsföretag erbjuder skydd av renhet, kontrollerade tillverkningsprocesser och bevis från kliniska prövningar att produkter från mindre reglerade sammansatta apotek inte gör det. Dessutom kan många av de nyare FDA-godkända formuleringarna beskrivas som bioidentiska eftersom de är samma molekyler som hormoner som finns i kroppen.

patienter lockas till den” naturliga ” etiketten, men de kan inte känna till de förhållanden under vilka formuleringarna produceras. Ett extremt exempel på faran för den mindre reglerade miljön för sammansatta apotek inträffade 2012, då mer än 60 personer dog av svampmeningit efter att ha fått injektioner av smittade steroider levererade av New England Compounding Center. Chefen för det apoteket befanns nyligen skyldig till racketeering avgifter.

”meddelandet att vi skulle vilja komma till kvinnor och förskrivare är att de bara bör överväga en sammansatt hormonbehandling om de inte kan tolerera en statligt godkänd terapi, eller om de behöver en dos eller formulering som inte är allmänt tillgänglig i en statligt godkänd terapi.”- JoAnn Pinkerton, VD, verkställande direktör, North American Menopause Society; professor, obstetrik och gynekologi, University of Virginia Health System

men ett annat oroande problem är att sammansatta apotekare till exempel kan införa hjälpämnen med okända effekter på absorptionen av hormonet.

”de förhållanden under vilka det produceras och de exakta hjälpämnena som sätts i det ämnet kommer att påverka dess absorption och kan påverka huruvida det orsakar dig skada”, säger Santoro, som är ordförande för Institutionen för obstetrik och gynekologi vid University of Colorado Anschutz Medical Campus, Aurora. ”Oavsett hur noggrant det är berett är det omöjligt att känna till produktens farmakokinetik. Så jag vet inte om min patient får en topp på en timme, två timmar, fem timmar, sex timmar eller aldrig eftersom hjälpämnet blockerar absorptionen.”

miljoner kvinnor?

antalet kvinnor som använder dessa produkter verkar vara enormt, enligt en studie av Santoro och JoAnn Pinkerton, MD, verkställande direktör för North American Menopause Society och professor i obstetrik och gynekologi vid University of Virginia Health System. Studien uppskattade att 1 miljon till 2.5 miljoner amerikanska kvinnor i åldern 40 år eller äldre använder förvärrad hormonbehandling. ”Det verkar vara en större del av marknaden än vi trodde tidigare. En fjärdedel till en tredjedel av marknaden för hormonterapiprodukter ligger i det anpassade sammansatta riket”, säger Santoro.

studien fann också att många kvinnor inte är medvetna om att de anpassade sammansatta produkterna inte har utvärderats av FDA. ”Dessa anpassade sammansatta produkter kräver recept”, säger Pinkerton. ”Många kvinnor tror att om de får recept betyder det att produkten är statligt godkänd. Så när man frågade i undersökningen kunde många kvinnor inte berätta om vad de tog var en statligt godkänd eller icke-statlig godkänd terapi.”

myten om Salivtestning

en annan taktik som används av sammansatta produkter marknadsförare är tanken att genom salivtestning kan de ge varje individ en perfekt matchning av hormonbehov, ett annat påstående att det vetenskapliga uttalandet syftar till att slå ner. ”De anpassade komponenterna för klimakteriet” alla är en speciell snöflinga, och du behöver ditt speciella recept på hormoner, och vi kan göra det åt dig”, säger Santoro.

”det vetenskapliga uttalandet gör poängen att salivtestning är opålitlig”, säger Pinkerton. ”Patienter betalar betydande kostnader för att få data som de tror är individualiserade för dem, när det i verkligheten görs dosering för hormonbehandling baserat på symtom, inte baserat på blodnivåer eller salivtest,”

en patient vars värmevallningar är borta är på rätt dos, Santoro håller med: ”endast i sällsynta fall, om de är avvikande på den farmakokinetiska kurvan, behöver du mäta blodnivåerna. Salivtestning lägger till en nivå av komplexitet som inte behöver vara där.”

sköldkörtelhormoner

förutom de menopausala hormonerna är sköldkörtelinsufficiens det andra huvudtillståndet för vilket bioidentiska hormoner marknadsförs. Santoro säger att ”någonstans mellan 1 av 10 till 1 av 20 personer inte klarar sig bra” på ersättning av levotyroxin (T4), och vissa verkar göra bättre med en kombination av T4 och triiodotyronin (T3). Hon säger att marknadsförare inom det bioidentiska området griper på detta för att driva ”tron att om du fick det från en biologisk källa är det bättre. Det har lett till att människor tar saker som svinsköldkörtel” eftersom den innehåller både T4 och T3.behandlingsriktlinjer från organisationer som American Thyroid Association rekommenderar att man undviker dessa” naturliga ” extrakt från svinsköldkörtlar eftersom de väcker säkerhetsproblem — särskilt på grund av deras förhållande mellan T4 och T3, med T3-nivåer som är alltför höga. Och det bör noteras att standarddrogerna för att ersätta T4 och T3 faktiskt är bioidentiska — exakt samma molekyler som hormonerna.

framgångsrik kommunikation

Santoro och Pinkerton möter regelbundet patienter som begär sammansatta bioidentiska hormoner, ofta för att de är rädda för traditionell hormonbehandling.

en del av deras oro härrör från den snurr som de sammansatta marknadsförarna satte på den preliminära utgåvan av resultat från Women ’ s Health Initiative för mer än ett decennium sedan om risker för menopausal hormonersättningsterapi. En nedfall från WHI var att FDA-godkända östrogenterapier måste innehålla boxade varningar om potentiella faror. De mindre reglerade sammansatta terapierna är inte skyldiga att inkludera dessa varningar, vilket kan leda kvinnor att göra det obefogade antagandet att de inte har några risker.

”många av dessa marknadsförare bygger på en liten sanning och gör det mycket bredare tillämpligt på ett olämpligt sätt”, säger Santoro, som att hävda att kvinnor upplevde problem eftersom de inte använde ”naturliga produkter.”

till exempel visar den fjärde träffen från en Google-sökning av termen, ”bioidentiska hormoner”, en webbplats som gör det falska uttalandet: ”Det finns en överväldigande stor mängd bevis som stöder påståendet att bioidentisk hormonbehandling är säkrare och effektivare än syntetisk hormonersättning.”Det finns faktiskt inga sådana bevis, betonar det vetenskapliga uttalandet.

” det finns skäl att använda sammansättning, men det finns ingen anledning för en tredjedel av amerikanska kvinnor att använda den som en föredragen form av hormonbehandling. Kanske 1% av människor kommer att ha en reaktion på alla former av hormonbehandling och kan göra bättre med sammansättning.”- Nanette Santoro, MD, ordförande, Institutionen för obstetrik och gynekologi, University of Colorado Anschutz Medical Campus, Aurora

Santoro och Pinkerton förklarar båda för patienter som påverkas av sådana påståenden att det finns FDA-godkända produkter som kan definieras som ”bioidentical.””Jag vet att det kommer att bli ytterligare 10 minuters utbildning som läggs till besöket”, säger Santoro. ”Jag måste förklara att vad de får är mycket mer tillförlitliga om vi använder en FDA-godkänd förening, så jag känner mig mycket bekvämare att ge det till dem. Det finns verkliga säkerhetsproblem och effektivitetsproblem med att använda något som förvärras, så det skulle inte vara min första rekommendation för dem, det skulle vara min sista, om inget annat fungerade.”

” meddelandet som vi skulle vilja komma till kvinnor och förskrivare är att de bara bör överväga en sammansatt hormonbehandling om de inte kan tolerera en statligt godkänd terapi, eller om de behöver en dos eller formulering som inte är allmänt tillgänglig i en statligt godkänd terapi, säger Pinkerton. ”Majoriteten av kvinnorna är mycket villiga att prova en statligt godkänd bioidentisk hormonbehandling när de förstår att den är tillgänglig, och skillnaden i säkerheten mellan statligt godkänd vs. sammansatt.”

” det finns skäl att använda sammansättning, men det finns ingen anledning för en tredjedel av amerikanska kvinnor att använda den som en föredragen form av hormonbehandling, säger Santoro. ”Kanske 1% av människor kommer att ha en reaktion på alla former av hormonbehandling och kan göra bättre med sammansättning.”

en konsensus

förutom det endokrina samhällets uttalande säger Pinkerton att ” majoriteten av de viktigaste medicinska samhällena, inklusive North American Menopause Society, American Congress of Obstetrics and Gynecology, och American Society for Reproductive Medicine, liksom flera internationella samhällen, rekommenderar alla användning av statligt godkända hormonformuleringar som ger många alternativ utan de unika riskerna med sammansatt hormonbehandling.”

” sammansatta bioidentiska hormoner i Endokrinologipraxis: Ett Endocrine Society vetenskapligt uttalande ” publicerades i Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism i April 2016.

Seaborg är en frilansande författare baserad i Charlottesville, Va. Han skrev om ökningen av höftfrakturer i maj-numret.