PRECAUTIONS

General

As with other antibacterial preparations, prolonged useof ciprofloxacin may result in overgrowth of nonsusceptible organisms,including fungi. If superinfection occurs, appropriate therapy should be initiated.Whenever clinical judgment dictates, the patient should be examined with theaid of magnification, such as slit lamp biomicroscopy and, where appropriate,fluorescein staining.

ciprofloxacin ska avbrytas vid den förstautseende av hudutslag eller något annat tecken på överkänslighetsreaktion. Inkliniska studier av patienter med bakteriellt hornhinnesår, en vit kristallinprecipitat belägen i den ytliga delen av hornhinnedefekten varobserverades hos 35 (16,6%) av 210 patienter. Fällningens början var inom24 timmar till 7 dagar efter påbörjad behandling. I en patient var fällningenomedelbart bevattnas ut vid sitt utseende. Hos 17 patienter, upplösning avfällningen sågs på 1 till 8 dagar (sju inom de första 24-72 timmarna),hos fem patienter noterades upplösning på 10-13 dagar. Hos nio patienter var exactresolutionsdagar otillgängliga; vid uppföljningsundersökningar, 18-44 dagar efter händelsens början, noterades dock fullständig upplösning av fällningen. Hos tre patienter var resultatinformation otillgänglig. Fällningenförhindrade inte Fortsatt användning av ciprofloxacin och påverkade inte heller sårets kliniska förlopp eller det visuella resultatet negativt. (se biverkningar).

karcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet

åtta mutagenicitetstester in vitro har genomförts med ciprofloxacin och testresultaten listas nedan:

Salmonella / Microsome Test (Negative)
E. coli DNA-Reparationsanalys (negativ)
Muslymfomcell Framåtmutationsanalys (positiv)
Kinesisk Hamster V79 Cell HGPRT-Test (negativ)
syrisk Hamster Embryocelltransformationsanalys (negativ)
Saccharomyces cerevisiae Punktmutationsanalys (negativ)
Saccharomyces cerevisiae mitotisk Crossover och Genkonverteringsanalys (negativ)
Rat hepatocyt DNA Reparationsanalys (positiv)

således var två av de åtta testerna positiva, men resultaten av följande tre in vivo-testsystem gav negativa resultat:

Reparationsanalys av hepatocyt-DNA på råtta
Micronucleus Test (möss)
Dominant dödlig Test (möss)

långtidsstudier av karcinogenicitet på möss och råttor har avslutats. Efter daglig oral dosering i upp till två år finns det inga bevis för att ciprofloxacin hade några cancerframkallande eller tumörogena effekter i dessa arter.

graviditet

graviditetskategori C: reproduktionsstudier har utförts på råttor och möss i doser upp till sex gånger den vanliga dagliga humanorala dosen och har inte visat några tecken på nedsatt fertilitet eller skada påfoster på grund av ciprofloxacin. Hos kaniner, som med de flesta antimikrobiella medel,gav ciprofloxacin (30 och 100 mg/kg oralt) gastrointestinala störningar som resulterade i maternell viktminskning och en ökad förekomst av abort. Noteratogenicitet observerades vid endera dosen. Efter intravenös administrering, vid doser upp till 20 mg/kg, producerades ingen maternell toxicitet och noembryotoxicitet eller teratogenicitet observerades. Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Ciloxan ophthalmic lösning bör varaanvänds under graviditet endast om den potentiella nyttan motiverar potentialenrisk för fostret.

ammande mödrar

det är inte känt om topiskt applicerad ciprofloxacini utsöndras i bröstmjölk; det är dock känt att Oralt administreratciprofloxacin utsöndras i mjölken hos lakterande råttor och oral ciprofloxacinhar rapporterats i human bröstmjölk efter en enstaka 500 mg dos. Försiktighetbör utövas när Ciloxan oftalmisk lösning administreras till anursing mor.

pediatrisk användning

säkerhet och effektivitet hos pediatriska patienter underålder av 1 år har inte fastställts. Även om ciprofloxacin och andrakinoloner orsakar artropati hos omogna djur efter oral administrering, orsakade topisk okulär administrering av ciprofloxacin till omogna djur ingen artropati och det finns inga bevis för att den oftalmiska doseringsformen har någon effekt på de viktbärande lederna.

geriatrisk användning

inga övergripande skillnader i säkerhet eller effektivitet har observerats mellan äldre och yngre patienter.