Zimmer Persona genunchi amintesc

Zimmer Persona genunchi sistem a fost proiectat pentru a imită mai îndeaproape acțiunea naturală a genunchiului. Ca și predecesorul său, dispozitivul de înlocuire a genunchiului NexGen, a fost destinat să fie de lungă durată pentru un demografic mai activ și mai tânăr. A fost aprobat în 2012 și o componentă majoră a sistemului a necesitat rechemarea doar trei ani mai târziu.

pe 12 martie 2015, Administrația SUA pentru alimente și medicamente (FDA) a emis o rechemare pentru implantul genunchiului Zimmer Persona Trabecular metal Tibial Plate. Rechemarea clasei II a fost emisă după ce au fost depuse mai multe plângeri cu privire la „liniile radiolucente” văzute la examen și slăbirea dispozitivelor.rechemarea a afectat 11.638 de dispozitive care au fost implantate la pacienții din SUA, iar cei care le-au primit ar fi putut fi supuși unor dureri severe sau expuși riscului de complicații. În multe cazuri, eșecul dispozitivului va duce la o cerință pentru operația de revizuire a genunchiului.

Zimmer Persona Approval

implantul de genunchi Persona a fost aprobat în 2012, folosind procesul de autorizare premarket 510(k) al FDA, care permite producătorilor să primească aprobarea fără a fi efectuat studii clinice costisitoare la subiecți umani. Folosind procesul 510 (k), producătorul poate primi aprobarea pe baza asemănării unui dispozitiv nou cu un dispozitiv mai vechi și, în consecință, Zimmer Persona nu testase pe subiecți umani înainte de a fi lansat pentru uz public.până în 2015, la doar trei ani de la aprobarea sa, FDA a primit numeroase rapoarte despre slăbirea dispozitivului articular Persona și dezvoltarea liniilor radiolucente, indicând că dispozitivul a devenit deconectat de la osul de susținere. Slăbirea prematură a dispozitivelor de înlocuire a articulațiilor poate fi, de asemenea, numită „eșec timpuriu” și duce adesea la o cerință pentru o intervenție chirurgicală de revizuire.

pe 12 martie 2015, după ce numeroase rapoarte de evenimente adverse au fost depuse la FDA, Agenția a emis o rechemare de clasă II pentru dispozitiv, avertizând medicii și spitalele să întrerupă imediat utilizarea dispozitivului. Din păcate, potrivit FDA, 11.638 de dispozitive au fost deja implantate.

rechemările din clasa II sunt emise atunci când se descoperă că un dispozitiv poate provoca o amenințare medicală sau de sănătate temporară sau reversibilă. Slăbirea articulației Persona și dezvoltarea liniei radiolucente pot fi considerate „reversibile” dacă se efectuează o intervenție chirurgicală de revizuire pentru a îndepărta și înlocui dispozitivul defect. Dacă eșecul dispozitivului nu este prins suficient de devreme, pot rezulta complicații grave.

Zimmer Persona efecte secundare

dispozitivele de înlocuire a genunchiului de orice tip poartă o serie de efecte secundare. Aceasta poate include vânătăi, umflături, dureri și rigiditate care, în general, dispar după o perioadă de timp.

reacțiile adverse care sunt mai severe și pot fi cauzate de defectarea dispozitivului pot include:

• durere severă la genunchi care se agravează în timp
• afectarea temporară sau permanentă a vaselor de sânge și a nervilor
• deteriorarea țesutului înconjurător cauzată de vărsarea particulelor de la dispozitiv
• fractură osoasă în zona din jurul implantului
• eșecul dispozitivului care duce la dislocare

dacă apare defectarea sau slăbirea dispozitivului, articulația poate deveni instabilă și poate duce la imobilitate. De asemenea, poate provoca vătămări sau deteriorarea țesutului înconjurător. În majoritatea cazurilor de defecțiune a dispozitivului sau când apar complicații, dispozitivul trebuie îndepărtat și înlocuit ca parte a unei intervenții chirurgicale de revizuire a genunchiului.

operația de revizuire a înlocuirii genunchiului este adesea mai complexă și necesită un timp chirurgical mai mare și un timp de recuperare. În unele cazuri, poate necesita, de asemenea, mai mult de o intervenție chirurgicală pentru a repara și reconstrui țesutul articular deteriorat sau oasele rupte.

procesele Zimmer Persona

rechemarea genunchiului Zimmer Persona a afectat aproape 12.000 de componente care ar fi putut fi implantate la pacienții care au fost expuși riscului de eșec precoce al dispozitivului. Mulți oameni au intentat procese pentru a solicita despăgubiri pentru leziunile cauzate de dispozitivul lor Zimmer Persona knee.Zimmer-Biomet nu este nou pentru rechemări sau procese. În ultimii ani, compania combinată s-a confruntat cu mai multe rechemări și mii de procese pentru daune cauzate de dispozitivele Zimmer și Biomet, cum ar fi Durom Cup, un dispozitiv de șold și dispozitivele sale NexGen knee. Unele procese Zimmer-Biomet au fost soluționate, dar multe pot rămâne în diferite instanțe.

fără a aduce atingere revendicărilor legate de acest produs, medicamentul / dispozitivul medical rămâne aprobat de FDA din SUA.