efecte secundare

sunt descrise următoarele reacții adverse gravemai jos și în altă parte a etichetării:

• hiponatremie
• reacții anafilactice și angioedem
• reacție de hipersensibilitate încrucișată la carbamazepină
• reacții dermatologice grave
• comportament suicidar și ideație
• reacții adverse Cognitive/neuropsihiatrice
• reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)/hipersensibilitate Multi-Organ
• evenimente hematologice

experiența în cadrul studiilor clinice

deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții de variație largă, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice cu adrug nu pot fi în comparație directă cu ratele din studiile clinice ale altuiamedicament și nu poate reflecta ratele observate în practică.

cele mai frecvente reacții Adverse în toate studiile clinice

terapie adjuvantă/monoterapie la adulți tratați anterior cu alte AED

cele mai frecvente (cu 10% mai mult decât placebo pentru doză adjuvantă sau mică pentru monoterapie) reacții adverse cu TRILEPTAL:amețeli, somnolență, diplopie, oboseală, greață, vărsături, ataxie, vedere anormală, cefalee, tremor de nistagmus și mers anormal.

aproximativ 23% dintre acești 1537 pacienți adulțiau întrerupt tratamentul din cauza unei reacții adverse. Reacțiile adverse asociate cel mai frecvent cu întreruperea tratamentului au fost: amețeli (6,4%), diplopie (5,9%),ataxie (5,2%), vărsături (5,1%), greață (4,9%), somnolență (3,8%), cefalee(2,9%), oboseală (2,1%), vedere anormală (2,1%), tremor (1,8%), mers anormal(1,7%), erupții cutanate (1,4%), hiponatremie (1,0%).

monoterapie la adulți netratați anterior cu alte AED

cele mai frecvente (5%) reacții adverse cu Trileptal la acești pacienți au fost similare cu cele la pacienții tratați anterior.

aproximativ 9% din acești 295 pacienți adulți au întrerupt tratamentul din cauza unei reacții adverse.

reacțiile adverse asociate cel mai frecvent cu întreruperea tratamentului au fost: amețeli (1, 7%), greață (1, 7%), erupții cutanate tranzitorii (1, 7%), cefalee(1, 4%).

terapie adjuvantă/monoterapie la copii și adolescenți cu vârsta de 4 ani și peste tratați anterior cu alte AED

cele mai frecvente (5%) reacții adverse la TRILEPTALin la acești pacienți au fost similare cu cele observate la adulți.

aproximativ 11% dintre acești 456 de pacienți pediatriciau întrerupt tratamentul din cauza unei reacții adverse. Reacțiile adverse asociate cel mai frecvent cu întreruperea tratamentului au fost: somnolență (2,4%), vărsături(2,0%), ataxie (1,8%), diplopie (1,3%), amețeli (1,3%), oboseală (1,1%),nistagmus (1,1%).

monoterapie la copii și adolescenți cu vârsta de 4 ani și peste care nu au fost tratați anterior cu alte AED

cele mai frecvente (5%) reacții adverse cu Trileptal la acești pacienți au fost similare cu cele la adulți.

aproximativ 9,2% din 152 de pacienți pediatrici au întrerupt tratamentul din cauza unei reacții adverse. Reacțiile adverse asociate cel mai frecvent (1%) cu întreruperea tratamentului au fost erupții cutanate (5,3%) și maculopapularrash (1,3%).

terapie adjuvantă/monoterapie la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 lună și<4 ani tratați anterior sau netratați anterior cu alte AED

cele mai frecvente (5%) reacții adverse la TRILEPTALin acești pacienți au fost similare cu cele observate la copii mai mari și adulți, cu excepția infecțiilor și infestărilor care au fost observate mai frecvent la acești copii mai mici.

aproximativ 11% dintre acești 241 de pacienți pediatriciau întrerupt tratamentul din cauza unei reacții adverse. Reacțiile adverse asociate cel mai frecvent cu întreruperea tratamentului au fost: convulsii (3,7%), statusepilepticus (1,2%) și ataxie (1,2%).

studii clinice controlate de terapie adjuvantă/monoterapie la adulți tratați anterior cu alte AED

Tabelul 3 enumeră reacțiile adverse care au apărut la cel puțin 2% dintre pacienții adulți cu epilepsie, tratați cu TRILEPTAL sau placebo ca tratament adjuvant și au fost numeric mai frecvente la pacienții tratați cu orice doză de TRILEPTAL.

Tabelul 4 enumeră reacțiile adverse la pacienții convertiți de la alte AED la TRILEPTAL cu doză mare (2400 mg/zi) sau cu doză mică (300 mg / zi). Rețineți că, în unele dintre aceste studii cu monoterapie, pacienții care au fost eliminați în timpul unei faze preliminare de tolerabilitate nu sunt incluși în tabele.

Tabelul 3: Adverse Reactions in a Controlled ClinicalStudy of Adjunctive Therapy with TRILEPTAL in Adults

Table 4: Adverse Reactions in Controlled ClinicalStudies of Monotherapy with TRILEPTAL in Adults Previously Treated with OtherAEDs

controlată studiu clinic al monoterapiei la adulți netratați anterior cu alte AED

tabelul 5 enumeră reacțiile adverse într-un studiu clinic controlat al monoterapiei la adulți netratați anterior cu alte AED care au apărut la cel puțin 2% dintre pacienții adulți cu epilepsie tratați cu Trileptal sauplacebo și au fost numeric mai frecvente la pacienții tratați cu Trileptal.

Tabelul 5: Adverse Reactions in a Controlled ClinicalStudy of Monotherapy with TRILEPTAL in Adults Not Previously Treated with OtherAEDs

studii clinice controlate de terapie adjuvantă/monoterapie la pacienții pediatrici tratați anterior cu alte AED

Tabelul 6 enumeră reacțiile adverse care au apărut la cel puțin 2% dintre pacienții pediatrici cu epilepsie tratați cu TRILEPTAL sau placebo ca tratament adjuvant și au fost numeric mai frecvente la Trileptal.

Tabelul 6: Adverse Reactions in Controlled ClinicalStudies of Adjunctive Therapy/Monotherapy with TRILEPTAL in Pediatric PatientsPreviously Treated with Other AEDs

alte evenimente observate în asociere cu administrarea Trileptal

în paragrafele care urmează, reacțiile adverse,altele decât cele din tabelele sau textul precedent, care au apărut într-un total de 565 de copii și sunt prezentate 1.574 de adulți expuși la TRILEPTAL și care sunt în mod rezonabil probabilsă fie legate de consumul de droguri. Evenimentele frecvente la populație, evenimentele care reflectă boli cronice și evenimentele care pot reflecta concomitența sunt omise în special dacă sunt minore. Acestea sunt enumerate în ordinea descrescând frecvența. Deoarece rapoartele citează evenimentele observate în studiile necontrolate deschise și necontrolate, rolul TRILEPTALULUI în cauzalitatea lor nu poate fi determinat în mod fiabil.

corpul în ansamblu: febră, stare generală de rău, durere pieptprecordial, rigori, scădere în greutate.

sistemul Cardiovascular: bradycardia, cardiacfailure, cerebral hemorrhage, hypertension, hypotension postural, palpitation,syncope, tachycardia.

Digestive System: appetite increased, blood instool, cholelithiasis, colitis, duodenal ulcer, dysphagia, enteritis,eructation, esophagitis, flatulence, gastric ulcer, gingival bleeding, gumhyperplasia, hematemesis, hemorrhage rectum, hemorrhoids, hiccup, mouth dry,pain biliary, pain right hypochondrium, retching, sialoadenitis, stomatitis,stomatitis ulcerative.

Hematologic and Lymphatic System: thrombocytopenia.

Laboratory Abnormality: gama-GT a crescut, hiperglicemia, hipocalcemia, hipoglicemia,hipokaliemia, creșterea enzimelor hepatice, creșterea transaminazei serice.

sistemul musculo-scheletic: hipertonia musculară.

sistemul nervos: reacție agresivă, amnezie,angoasă, anxietate, apatie, afazie, aură, convulsii agravate, delir,iluzie, nivel de conștiență deprimat, disfonie, distonie, labilitate emoțională,euforie, tulburare extrapiramidală, senzație de beție, hemiplegie, hiperkinezie,hiperreflexie, hipoestezie, hipokinezie, hiporeflexie, hipotonie, isterie,scăderea libidoului, creșterea libidoului, reacție maniacală, migrenă, contracții musculare involuntare, nervozitate, nevralgie, criză oculogirică, tulburare de panică,paralizie, paronirie, tulburare de personalitate, psihoză, ptoză, stupoare, tetanie.

sistemul respirator: asthma, dyspnea, epistaxis,laryngismus, pleurisy.

Skin and Appendages: acne, alopecia, angioedema,bruising, dermatitis contact, eczema, facial rash, flushing, folliculitis, heatrash, hot flushes, photosensitivity reaction, pruritus genital, psoriasis, purpura,rash erythematous, rash maculopapular, vitiligo, urticaria.

Special Senses: accommodation abnormal, cataract,conjunctival hemorrhage, edema eye, hemianopia, mydriasis, otitis externa,photophobia, scotoma, taste perversion, tinnitus, xerophthalmia.

Surgical and Medical Procedures: procedura dentaloral, procedura de reproducere feminin, procedura musculo-scheletice, procedura de piele.

sistemul Urogenital și reproductiv: disurie,hematurie, sângerare intermenstruală, leucoree, menoragie, micțiefrecvență, durere renală, durere tract urinar, poliurie, priapism, calcul renal.

altele: lupus eritematos sistemic.

teste de laborator

s-au observat concentrații serice de sodiu sub 125 mmol / l la pacienții tratați cu TRILEPTAL .Experiența din studiile clinice indică faptul că nivelurile serice de sodiu revin la normal atunci când doza TRILEPTALĂ este redusă sau întreruptă sau când pacientul a fost tratat conservator (de exemplu, restricție de lichide).

datele de laborator din studiile clinice sugerează căutilizarea trileptală a fost asociată cu scăderi ale T4, fără modificări ale T3 orTSH.

experiența după punerea pe piață

următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării TRILEPTAL după aprobare. Deoarece aceste reacții sunt raportatevoluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la medicamente.

corp în ansamblu: hipersensibilitate multi-organătulburări caracterizate prin caracteristici precum erupții cutanate, febră, limfadenopatie, teste anormale ale funcției hepatice, eozinofilie și artralgie

sistemul Cardiovascular: bloc atrioventricular

tulburări ale sistemului imunitar: anafilaxie

sistemul digestiv: pancreatită și/sau lipazăși/sau creșterea amilazei

sisteme hematologice și limfatice: anemie aplastică

tulburări metabolice și de nutriție: hipotiroidism și sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH)

tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat: eritemamultiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică , Pustuloză exantematoasă generalizată acută (AGEP)

Tulburări musculo-scheletice, ale țesutului conjunctiv și osoase:au fost raportate scăderi ale densității minerale osoase, osteoporoză și fracturi la pacienții tratați cu TRILEPTAL pe termen lung.

leziuni, intoxicații și complicații procedurale: fall

Nervous System Disorders: dysarthria

Read the entire FDA prescribing information for Trileptal (Oxcarbazepine)