cauza insomniei trebuie determinată înainte de utilizarea temazepamului și nu trebuie utilizată pentru tratamentul de primă linie al bolilor psihotice.

reacții anafilactice și anafilactoide Severe, inclusiv cazuri rare de anafilaxie letală, au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat temazepam. Au fost raportate cazuri de angioedem care implică limba, glota sau laringele la pacienți după administrarea primei doze sau ulterioare de sedative-hipnotice, inclusiv temazepam.

când temazepam este utilizat pentru pre-medicație, pacienții trebuie însoțiți acasă după aceea.

durata tratamentului

durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi pct.4.2), în funcție de indicație, dar nu trebuie să depășească 4 săptămâni pentru insomnie, inclusiv reducerea procesului. Prelungirea dincolo de aceste perioade nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea situației.

poate fi util să informați pacientul atunci când începe tratamentul că va avea o durată limitată și să explicați cu exactitate modul în care doza va fi scăzută progresiv. Mai mult, este important ca pacientul să fie conștient de posibilitatea fenomenelor de rebound, reducând astfel anxietatea față de astfel de simptome, în cazul în care acestea apar în timp ce temazepam este întrerupt.

există indicii că, în cazul benzodiazepinelor cu o durată scurtă de acțiune, cum ar fi temazepamul, fenomenele de retragere se pot manifesta între doze, mai ales atunci când doza este mare.

când se utilizează benzodiazepine cu durată lungă de acțiune, este important să se avertizeze împotriva trecerii la o benzodiazepină cu durată scurtă de acțiune, deoarece se pot dezvolta simptome de sevraj.

toleranță

limitele toleranței la pacienții cu modificări cerebrale organice (în special arterioscleroză) sau insuficiență cardiorespiratorie pot fi foarte largi; trebuie acordată atenție adaptării dozei la acești pacienți.

pierderea eficacității efectelor hipnotice poate apărea după utilizarea repetată timp de câteva săptămâni.

trebuie acordată atenție pacienților cu afecțiuni renale sau hepatice cronice (timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al temazepamului poate fi prelungit). Sedativele administrate pacienților cu ciroză pot precipita encefalopatia.

alcoolul trebuie evitat în timpul tratamentului cu temazepam (depresie aditivă a SNC).

dependență

riscul de dependență (fizic sau psihologic) crește odată cu doza și durata tratamentului și este mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de alcool sau droguri sau la pacienții cu o tulburare de personalitate marcată. De aceea

• monitorizarea regulată a acestor pacienți este esențială

• trebuie evitate prescripțiile repetate de rutină

• tratamentul trebuie întrerupt treptat.

efecte de sevraj

dacă s-a dezvoltat dependența fizică, întreruperea bruscă a tratamentului duce la simptome de sevraj. Acestea includ dureri de cap, dureri musculare, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate, tulburări de somn, diaree și modificări ale dispoziției. În cazuri severe pot apărea următoarele: senzație de irealitate sau de separare de corp, depersonalizare, hiperacuzie, stări confuzionale, amorțeală și furnicături la nivelul extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, manifestări psihotice, inclusiv halucinații sau crize epileptice.

simptomele de sevraj se vor agrava la pacienții care au fost dependenți de alcool sau alte stupefiante în trecut, dar pot apărea după întreruperea bruscă a tratamentului la pacienții cărora li se administrează doze terapeutice normale pentru o perioadă scurtă de timp.

simptome de Rebound

simptome care includ insomnie și anxietate pot apărea la întreruperea tratamentului. Poate fi însoțită de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate sau tulburări de somn și neliniște. Deoarece aceasta este mai mare după întreruperea bruscă a tratamentului, doza trebuie scăzută treptat (vezi pct.4.2).

amnezie

amnezie anterogradă poate să apară, cel mai adesea la câteva ore după ingestie. Pentru a reduce riscul, pacienții trebuie să se asigure că vor putea avea un somn neîntrerupt de 7-8 ore (Vezi și pct.4.8). Somnul insuficient poate afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule / de a folosi utilaje etc. (a se vedea secțiunea 4.7).

doliu/pierdere

ajustarea psihologică poate fi inhibată de benzodiazepine.

reacții psihiatrice și paradoxale

pot apărea reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, excitare, confuzie, iluzii, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, comportament inadecvat și alte efecte comportamentale adverse. Aceste reacții sunt mai probabile la copii și vârstnici și trebuie utilizată precauție extremă la prescrierea benzodiazepinelor pacienților cu tulburări de personalitate. Dacă apar, tratamentul trebuie întrerupt.

evenimente complexe legate de comportamentul în somn, cum ar fi conducerea în somn (adică conducerea vehiculelor în timp ce nu este complet treaz după ingestia unui sedativ-hipnotic, cu amnezie pentru eveniment) au fost raportate la pacienții care nu sunt complet treji după administrarea unui sedativ-hipnotic, inclusiv temazepam. Aceste evenimente pot apărea cu sedative-hipnotice, inclusiv temazepam, singur la doze terapeutice. Utilizarea alcoolului etilic și a altor Deprimante ale SNC în asociere cu sedative-hipnotice pare să crească riscul apariției unor astfel de comportamente, la fel ca și utilizarea de sedative-hipnotice în doze care depășesc doza maximă recomandată. Din cauza riscului pentru pacient și comunitate, întreruperea tratamentului cu sedative-hipnotice trebuie luată în considerare la pacienții care raportează astfel de evenimente.

riscul utilizării concomitente de opioide:

utilizarea concomitentă de Temazepam și opioide poate duce la sedare, deprimare respiratorie, comă și deces. Din cauza acestor riscuri, prescrierea concomitentă a medicamentelor sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamentele asociate, cum ar fi Temazepamul, cu opioide, trebuie rezervată pacienților pentru care nu sunt posibile opțiuni alternative de tratament. Dacă se ia decizia de a prescrie Temazepam concomitent cu opioide, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (Vezi și recomandarea generală privind doza de la punctul 4.2).

pacienții trebuie urmăriți îndeaproape pentru semne și simptome de deprimare respiratorie și sedare. În acest sens, se recomandă insistent informarea pacienților și a îngrijitorilor acestora (dacă este cazul) pentru a fi conștienți de aceste simptome (vezi pct.4.5).

grupuri specifice de pacienți

pacienți cu depresie

Temazepam nu trebuie utilizat singur pentru a trata depresia sau anxietatea asociată cu depresia, deoarece sinuciderea poate fi precipitată la acești pacienți.

pacienții cu antecedente de alcool& abuzul de droguri

Temazepam trebuie utilizat cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de alcool sau abuz de droguri (risc de abuz / dependență).

pacienți cu fobii și/sau psihoze cronice

Temazepam nu este recomandat (dovezi inadecvate de eficacitate și siguranță).

femeile gravide

evitați utilizarea regulată la femeile gravide (risc de simptome de sevraj neonatal); a se utiliza numai dacă indicații clare, cum ar fi controlul convulsiilor (doze mari în timpul sarcinii târzii sau al travaliului pot determina hipotermie neonatală, hipotonie și deprimare respiratorie) (vezi și pct.4.6).

Temazepam conține lactoză:

pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.