v-ați întrebat vreodată medicul dacă medicamentul pe care vi-l prescriu este aprobat de FDA pentru modul în care îl prescriu? Atunci când un medic prescrie un medicament aprobat de FDA pentru o boală sau o afecțiune, o grupă de vârstă sau o altă doză decât cea pentru care a fost aprobat, atunci se numește utilizare neaprobată sau „off-label”.

utilizarea Off-label este o practică legală și destul de comună – una din cinci prescripții ambulatorii din SUA sunt pentru utilizare off-label! Pacienții pot fi surprinși de cât de comună este prescrierea în afara etichetei și că medicii nu trebuie să informeze pacienții atunci când prescriu un medicament în afara etichetei.un medicament este aprobat de FDA pentru anumite boli sau afecțiuni, grupe de vârstă și doze; a fost evaluat pentru siguranță și eficacitate în cadrul acestor criterii în studiile clinice. Pentru acei pacienți, medicamentul este considerat sigur, ceea ce înseamnă că beneficiile sale depășesc riscurile și potențialele efecte secundare.

când vi se prescrie în mod normal un medicament aprobat de FDA, puteți fi siguri că SUA. Food and Drug Administration (FDA) a evaluat cu atenție beneficiile și riscurile sale, există date științifice puternice care susțin utilizarea acestuia și există recomandări aprobate de medic despre cum să utilizați în siguranță și eficient medicamentul pentru boală sau afecțiune. Pentru a fi aprobat, medicamentul trebuie considerat sigur și eficient, cu efecte secundare acceptabile în care beneficiile medicamentului depășesc riscurile potențiale.cu toate acestea, medicii pot prescrie un medicament pentru o boală sau o afecțiune pentru care nu este aprobat dacă consideră că este adecvat din punct de vedere medical. Excepția de la aceasta este că unele substanțe controlate, cum ar fi opioidele, pot fi prescrise numai pentru circumstanțe aprobate.”mulți oameni ar putea fi surprinși să știe că FDA reglementează aprobarea medicamentelor, nu prescrierea medicamentelor”, a declarat G. Caleb Alexander, avocat de etică medicală și profesor asistent de medicină la Universitatea din Chicago Medical Center. „Medicii sunt liberi să prescrie orice medicament pentru orice .”

deci, ce se întâmplă atunci când un medic crede că un medicament poate fi util pentru o altă boală sau afecțiune pe care nu este aprobat de FDA să o trateze?

Ce este exact consumul de droguri în afara etichetei?

utilizarea off-label poate descrie o varietate de situații pentru utilizarea unui medicament aprobat de FDA, inclusiv prescrierea medicamentului pentru o boală sau afecțiune pentru care nu este aprobat (cum ar fi administrarea chimioterapiei pentru un tip de cancer pe care nu este aprobat să îl trateze), administrarea medicamentului într-o formulă diferită (de exemplu, administrarea intravenoasă față de forma sa de capsulă orală aprobată) sau chiar prescrierea acestuia la o doză diferită de cea aprobată (cum ar fi administrarea a două comprimate zilnic, mai degrabă decât doza zilnică aprobată).este important să ne amintim că, deși aceste medicamente au fost aprobate de FDA și au profiluri de siguranță cunoscute și efecte secundare, acestea sunt cunoscute din punct de vedere tehnic doar pentru boala sau starea, grupa de vârstă și cantitățile specifice de dozare pentru care medicamentul a fost testat (și este aprobat pentru). Modificarea oricăruia dintre acești parametri poate afecta modul în care funcționează medicamentul și efectele secundare pe care le poate avea – nu putem fi siguri, deoarece nu a fost testat în aceste situații.

când beneficiile depășesc riscurile utilizării în afara etichetei?

de ce un medic poate lua în considerare utilizarea în afara etichetei depinde de situația pacientului. Dacă nu există medicamente aprobate de FDA pentru boala sau starea lor, singura opțiune pe care un medic o poate avea este să prescrie un medicament în afara etichetei. Dacă un pacient a încercat deja toate medicamentele aprobate fără noroc, atunci medicul poate privi spre alte medicamente aprobate pentru utilizare în afara etichetei. Utilizarea în afara etichetei poate avea sens și pentru o boală sau o afecțiune strâns legată de cea pentru care este aprobat medicamentul. Acest lucru permite unui pacient să beneficieze potențial fără a fi nevoie să aștepte aprobarea FDA, ceea ce este deosebit de important în boli precum cancerul.

cu toate acestea, utilizarea off-label este un subiect dezbătut. Medicii evidențiază utilizarea sa în medicină atunci când nu există alte opțiuni sau mai bune, dar știu, de asemenea, că există riscuri crescute ale unui proces dacă un pacient prezintă efecte secundare grave ale unui medicament prescris în afara etichetei. Există o linie fină între utilizarea bazată pe dovezi cu orientări stricte și înăbușirea accesului pacienților la medicamente noi și care pot salva vieți.

de asemenea, este demn de remarcat faptul că medicii pot fi conștienți sau neclare cu privire la statutul de aprobare a unor medicamente. Alexander a subliniat, de asemenea, că „sunt necesare urgent strategii și instrumente mai bune pentru a informa medicii despre utilizările comune, în afara etichetei, care prezintă cel mai mare rău.”

Ce întrebări să întrebați despre utilizarea off-label

utilizarea Off-label nu este, în general, prima linie de tratament pe care un medic o va încerca – este de obicei rezervată pentru o ” ultimă abordare.”Dacă un medic sugerează utilizarea unui medicament în afara etichetei, nu ezitați să-l întrebați de ce sugerează acest medicament și de ce dovezi își bazează decizia. Înțelegerea riscurilor potențiale față de beneficii este deosebit de importantă pentru utilizarea în afara etichetei, chiar dacă riscurile și beneficiile pot să nu fie pe deplin cunoscute.de asemenea, ar fi util să discutați cu furnizorul dvs. de asigurări de sănătate pentru a clarifica dacă medicamentul va fi acoperit sau nu pentru utilizarea anticipată în afara etichetei. Asiguratorii nu pot plăti pentru utilizări neaprobate, ceea ce duce la costuri mai mari pentru pacient. Din fericire, Medicare și-a mărit acoperirea utilizărilor off-label ale medicamentelor pentru cancer.

consumul de droguri Off-label poate fi o oportunitate de a învăța și de a extinde liniile directoare de aprobare FDA, de asemenea. Puteți întreba medicul dumneavoastră dacă există studii clinice în curs de desfășurare la care ați putea participa – dacă medicul dumneavoastră vă prescrie acest medicament în afara etichetei, există probabil un motiv logic care merită explorat. Studiind cât de eficient este medicamentul off-label într-o nouă circumstanță, ar putea fi făcută o descoperire utilă care ar putea duce la aprobarea FDA a medicamentului pentru ceea ce a fost anterior o utilizare off-label.

Ce tipuri de medicamente sunt utilizate în mod obișnuit în afara etichetei?după cum puteți suspecta, prescrierea în afara etichetei este mai frecventă pentru bolile rare și cancerul, unde opțiunile aprobate de medicamente tind să fie limitate sau inexistente. Potrivit Societății Americane de Cancer, ” un studiu din 2008 a constatat că 8 din 10 medici de cancer chestionați au prescris medicamente în afara etichetei.”Un medicament pentru chimioterapie poate fi utilizat în afara etichetei, deoarece este aprobat doar pentru un anumit tip de cancer, dar ar putea viza alte tumori. Oncologii și pacienții cu cancer tind să fie, de asemenea, mai dispuși să încerce medicamente în afara etichetei, deoarece tratamentele chimioterapice combină adesea mai multe medicamente și opțiunile medicamentoase (sau medicamentele care sunt eficiente împotriva cancerului pacientului) pot fi limitate.medicamentul anti-anxietate Ativan (lorazepam) este adesea folosit off-label ca medicament anti-greață și pe o cale off-label (sub limbă, mai degrabă decât pe căile orale, intravenoase sau intramusculare aprobate) în timpul tratamentului cancerului.Beta-blocantele, aprobate anterior de FDA pentru hipertensiune arterială, au fost odată prescrise atât de larg de cardiologi pentru a trata insuficiența cardiacă încât au fost considerate un standard de îngrijire pentru pacienții cu insuficiență cardiacă. Acum, unele beta-blocante sunt chiar aprobate de FDA pentru a trata insuficiența cardiacă, indicând faptul că nu este neobișnuit ca utilizările off-label să devină aprobate de FDA cu suficientă utilizare și studii clinice formale.

medicamentele psihiatrice sunt, de asemenea, foarte frecvent prescrise în afara etichetei, în special pentru utilizarea la copii, deoarece multe medicamente sunt mai puțin testate în această grupă de vârstă. Antidepresivele triciclice, o clasă veche de antidepresive care sunt rareori utilizate pentru a trata depresia astăzi din cauza opțiunilor de medicamente mai sigure, s-au dovedit a fi eficiente în tratarea anumitor tipuri de dureri cronice, cum ar fi utilizarea amitriptilinei ca medicament de primă linie pentru durerea fibromialgiei. Antipsihoticele sunt, de asemenea, prescrise în mod obișnuit în afara etichetei pentru tulburarea de hiperactivitate cu deficit de atenție (ADHD). Anumite antipsihotice mai noi (cum ar fi aripiprazolul și olanzapina) sunt prescrise în mod obișnuit în afara etichetei pentru alte tulburări conexe, cum ar fi tulburarea obsesiv-compulsivă (toc), demența, anxietatea, abuzul de substanțe, tulburările alimentare și insomnia.

Pentru mai multe exemple de medicamente și utilizările lor în afara etichetei, Consumer Reports a compilat o listă de medicamente prescrise în mod obișnuit în afara etichetei.

Fen-Phen: un exemplu infam off-label

unul dintre cele mai infame incidente de prescripție off-label implică combinația de clorhidrat de fenfluramină și fentermină (cunoscut sub numele de Fen-Phen). În anii 1990, medicamentele care suprimă apetitul acum interzise au fost aprobate pentru utilizare pe termen scurt pentru a trata obezitatea individual-combinația nu a fost niciodată aprobată de FDA.

acesta este un exemplu nefericit de câtă putere poate avea publicarea științifică și mass-media. După ce rezultatele unui studiu clinic care a analizat efectele terapiei combinate Fen-Phen asupra pierderii în greutate au fost publicate în Journal of Clinical Pharmacology în 1992, acoperirea mediatică pe scară largă în 1995 a detaliat efectele dramatice ale pierderii în greutate ale medicamentelor.

medicii au început să prescrie pe scară largă combinația de medicamente Fen-Phen, cu peste 18 milioane de rețete în 1996. La scurt timp după aceea, efectele secundare devastatoare, inclusiv anomalii severe (și posibil mortale) ale valvei cardiace, care ar putea fi de lungă durată, au fost detaliate pentru prima dată într-un New England Journal of Medicine articol din August 1997. După ce mai multe cazuri de probleme ale valvei cardiace legate de Fen-Phen au fost raportate FDA, două medicamente fenfluramine (Pondimin și Redux) au fost retrase de pe piață în septembrie 1997 (phentermine nu a fost niciodată retrasă).

acest lucru a dus, de asemenea, la un proces de mai multe miliarde de dolari. Puteți citi mai multe despre dezastrul și procesul Fen-Phen în Cartea lui Alicia Mundy din 2001 Dispensing with the Truth.