potrivit unei declarații științifice a Societății Endocrine, pacienții trebuie să fie consiliați cu privire la riscurile hormonilor bioidentici personalizați. Tratamentele preferate ar fi trebuit verificate de Administrația SUA pentru alimente și medicamente, nu de Oprah.

medicii ar putea avea nevoie de timp pentru a explica pacienților riscurile potențiale ale utilizării formulărilor „hormonului bioidentic” făcute de compoziția farmaciilor, spun autorii unei declarații științifice a Societății Endocrine.mulți practicanți și pacienți găsesc subiectul confuz din cauza informațiilor înșelătoare de pe Internet și a Avizelor pentru hormoni alternativi de înlocuire a menopauzei de la celebrități precum Oprah Winfrey și Suzanne Somers. Formulările compuse sunt considerate ” naturale „și adaptate nevoilor unui individ, dar” hormonii bioidentici ” sunt mai bine înțeleși ca un termen de marketing pentru a vinde produse care nu sunt aprobate de Food and Drug Administration (FDA), potrivit Nanette Santoro, MD, președinte al grupului de lucru care a scris declarația științifică.

pacienții trebuie să înțeleagă că hormonii aprobați de FDA de la companiile farmaceutice oferă protecție de puritate, procese de fabricație controlate și dovezi din studiile clinice că produsele din farmaciile compuse mai puțin reglementate nu. În plus, multe dintre cele mai noi formulări aprobate de FDA pot fi descrise ca bioidentice, deoarece sunt aceleași molecule ca hormonii găsiți în organism.

pacienții sunt atrași de acea etichetă „naturală”, dar nu pot cunoaște condițiile în care sunt produse formulările. Un exemplu extrem al pericolului mediului mai puțin reglementat al farmaciilor compuse a avut loc în 2012, când mai mult de 60 de persoane au murit din cauza meningitei fungice după ce au primit injecții cu steroizi contaminați furnizați de New England Compounding Center. Șeful farmaciei a fost găsit recent vinovat de acuzații de escrocherie.

„mesajul pe care am dori să-l transmitem femeilor și medicilor prescriptori este că acestea ar trebui să ia în considerare o terapie hormonală compusă numai dacă nu pot tolera o terapie aprobată de guvern sau dacă au nevoie de o doză sau o formulare care nu este disponibilă în mod obișnuit într-o terapie aprobată de guvern.”- JoAnn Pinkerton, MD, director executiv, Societatea de menopauză din America de Nord; profesor, obstetrică și Ginecologie, Universitatea din Virginia Health System

dar o altă problemă îngrijorătoare este că farmaciștii care compun pot, de exemplu, să introducă excipienți cu efecte necunoscute asupra absorbției hormonului.”condițiile în care este produsă și excipienții exacți care sunt introduși în acea substanță vor afecta absorbția acesteia și pot afecta dacă vă provoacă sau nu rău”, spune Santoro, care conduce Departamentul de Obstetrică și ginecologie de la Universitatea din Colorado Anschutz Medical Campus, Aurora. „Indiferent cât de atent este pregătit, este imposibil să cunoaștem farmacocinetica produsului. Deci, nu știu dacă pacientul meu obține un vârf la o oră, două ore, cinci ore, șase ore sau niciodată, deoarece excipientul blochează absorbția.”

milioane de femei?

numărul femeilor care utilizează aceste produse pare a fi imens, potrivit unui studiu realizat de Santoro și Joann Pinkerton, MD, director executiv al Societății de menopauză din America de Nord și profesor de Obstetrică și ginecologie la Universitatea din Virginia Health System. Studiul a estimat că 1 milioane la 2.5 milioane de femei din SUA în vârstă de 40 de ani sau mai mult folosesc terapia hormonală compusă. „Se pare că este o parte mai mare a pieței decât am crezut înainte. Un sfert până la o treime din piața produselor de terapie hormonală se află în domeniul personalizat”, spune Santoro.

studiul a constatat, de asemenea, că multe femei nu sunt conștiente de faptul că produsele personalizate nu au fost evaluate de FDA. „Aceste produse personalizate necesită prescripții”, spune Pinkerton. „Multe femei cred că, dacă li se administrează o rețetă, înseamnă că produsul este aprobat de guvern. Așa că, atunci când au fost întrebate în sondaj, multe femei nu au putut spune dacă ceea ce au luat a fost sau nu o terapie aprobată de guvern sau aprobată de guvern.”

mitul testării salivei

o altă tactică folosită de comercianții de produse compuse este noțiunea că, prin testarea salivei, aceștia pot oferi fiecărui individ o potrivire perfectă a nevoilor hormonale, o altă afirmație pe care declarația științifică încearcă să o doboare. „Compozitorii personalizați pentru menopauză” toată lumea este un fulg de zăpadă special și aveți nevoie de rețeta dvs. specială de hormoni și putem face asta pentru dvs.”, spune Santoro.

„afirmația științifică face ca testarea salivară să fie nesigură”, spune Pinkerton. „Pacienții plătesc costuri semnificative pentru a primi date despre care cred că le sunt individualizate, când, în realitate, dozarea pentru terapia hormonală se face pe baza simptomelor, nu pe baza nivelurilor sanguine sau a testelor Salivare”,

un pacient ale cărui bufeuri au dispărut este pe doza corectă, Santoro este de acord: „numai în cazuri rare, dacă sunt valori aberante pe curba farmacocinetică, trebuie să măsurați nivelurile sanguine. Testarea salivei adaugă un nivel de complexitate care nu trebuie să fie acolo.”

hormoni tiroidieni

În plus față de hormonii menopauzei, insuficiența tiroidiană este cealaltă condiție principală pentru care sunt comercializați hormoni bioidentici. Santoro spune că „undeva între 1 din 10 și 1 din 20 de persoane nu se descurcă bine” la înlocuirea levotiroxinei (T4), iar unele par să se descurce mai bine cu o combinație de T4 și triiodotironină (T3). Ea spune că marketerii din domeniul bioidentic profită de acest lucru pentru a împinge „credința că, dacă o obțineți dintr-o sursă biologică, este mai bine. Acest lucru a dus la oameni care iau lucruri precum tiroida porcină”, deoarece conține atât T4, cât și T3.

ghidurile de tratament de la organizații precum Asociația Americană a tiroidei recomandă evitarea acestor extracte „naturale” din glandele tiroide de porc, deoarece ridică probleme de siguranță — în special datorită raportului lor de T4 la T3, nivelurile T3 fiind mult prea mari. Și trebuie remarcat faptul că medicamentele standard pentru înlocuirea T4 și T3 sunt de fapt bioidentice — exact aceleași molecule ca și hormonii.

comunicare de succes

Santoro și Pinkerton întâlnesc în mod regulat pacienți care solicită hormoni bioidentici compuși, adesea pentru că se tem de terapia hormonală tradițională.

o parte din îngrijorarea lor provine din rotația pe care specialiștii în marketing au pus-o pe lansarea preliminară a rezultatelor din inițiativa pentru sănătatea femeilor în urmă cu mai bine de un deceniu cu privire la riscurile terapiei de substituție hormonală la menopauză. Un rezultat al WHI a fost că terapiile cu estrogen aprobate de FDA trebuie să includă avertismente în cutie cu privire la pericolele potențiale. Terapiile compuse mai puțin reglementate nu sunt obligate să includă aceste avertismente, ceea ce poate determina femeile să facă presupunerea nejustificată că nu au riscuri.”mulți dintre acești comercianți se bazează pe un adevăr mic și apoi îl fac mult mai larg aplicabil într-un mod inadecvat”, spune Santoro, cum ar fi afirmația că femeile au avut probleme pentru că nu foloseau „produse naturale”.”

de exemplu, al patrulea hit dintr-o căutare Google a termenului, „hormoni bioidentici”, apare un site web care face declarația falsă: „Există un număr copleșitor de mare de dovezi care susțin afirmația că terapia hormonală bioidentică este mai sigură și mai eficientă decât înlocuirea hormonilor sintetici.”De fapt, nu există astfel de dovezi, subliniază declarația științifică.

„există motive pentru a utiliza compoziția, dar nu există un motiv pentru o treime din femeile americane să o folosească ca formă preferată de terapie hormonală. Poate că 1% dintre oameni vor avea o reacție la toate formele de terapie hormonală și s-ar putea descurca mai bine cu compoziția.”- Nanette Santoro, MD, Catedra, Departamentul de Obstetrică și Ginecologie, Universitatea din Colorado Anschutz Medical Campus, Aurora

Santoro și Pinkerton explică pacienților influențați de astfel de afirmații că există produse aprobate de FDA care pot fi definite ca „bioidentice.”Știu că vor fi încă 10 minute de educație adăugate vizitei”, spune Santoro. „Trebuie să explic că ceea ce primesc este mult mai fiabil dacă folosim un compus aprobat de FDA, așa că mă simt mult mai confortabil oferindu-le asta. Există probleme reale de siguranță și probleme de eficacitate cu utilizarea a ceva care este agravat, deci nu ar fi prima mea recomandare pentru ei, ar fi ultima mea, dacă nimic altceva nu ar funcționa.”

„mesajul pe care am dori să-l transmitem femeilor și medicilor prescriptori este că acestea ar trebui să ia în considerare o terapie hormonală compusă numai dacă nu pot tolera o terapie aprobată de guvern sau dacă au nevoie de o doză sau o formulare care nu este disponibilă în mod obișnuit într-o terapie aprobată de guvern”, spune Pinkerton. „Majoritatea femeilor sunt foarte dispuse să încerce o terapie hormonală bioidentică aprobată de guvern odată ce înțeleg că este disponibilă și diferența de siguranță dintre cea aprobată de guvern și cea agravată.”

„există motive pentru a utiliza compoziția, dar nu există un motiv pentru care o treime dintre femeile americane să o folosească ca formă preferată de terapie hormonală”, spune Santoro. „Poate că 1% dintre oameni vor avea o reacție la toate formele de terapie hormonală și s-ar putea descurca mai bine cu compoziția.”

un consens

În plus față de Declarația Societății Endocrine, Pinkerton spune că ” majoritatea societăților medicale cheie, inclusiv Societatea de menopauză din America de Nord, Congresul American de Obstetrică și Ginecologie și Societatea Americană pentru Medicină Reproductivă, precum și mai multe societăți internaționale, toate recomandă utilizarea formulărilor hormonale aprobate de Guvern care oferă multe opțiuni fără riscurile unice ale terapiei hormonale compuse.”

” hormoni bioidentici în practica endocrinologică: O declarație științifică a Societății Endocrine”a fost publicată în Jurnalul de endocrinologie clinică & Metabolism în aprilie 2016.

Seaborg este un scriitor independent cu sediul în Charlottesville, Va. El a scris despre creșterea fracturilor de șold în numărul din mai.