efecte secundare

următoarele reacții adverse sunt discutate mai detaliat în alte secțiuni ale etichetării:

• evenimente trombotice cardiovasculare
• GI sângerare, ulcerație și perforare
• hepatotoxicitate
• hipertensiune
• insuficiență cardiacă și edem
• toxicitate renală și hiperkaliemie
• reacții anafilactice
• reacții cutanate grave
• toxicitate hematologică

studiile clinice experiență

deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, ratele de reacție adversă observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și nu pot reflectă ratele observate în practică.

în timpul dezvoltării clinice, 913 pacienți au fost expuși la VOLTAREN GEL în studii randomizate, dublu-orb, multicentrice, controlate de vehicule, în grupuri paralele, în osteoartrita articulațiilor superficiale ale extremităților. Dintre aceștia, 513 pacienți au primit gel VOLTAREN pentru osteoartrita genunchiului și 400 au fost tratați pentru osteoartrita mâinii. În plus, 583 de pacienți au fost expuși la VOLTAREN GEL într-un studiu de siguranță necontrolat, deschis, pe termen lung, în osteoartrita genunchiului. Dintre aceștia, 355 de pacienți au fost tratați pentru osteoartrita a 1 genunchi și 228 au fost tratați pentru osteoartrita ambilor genunchi. Durata expunerii a fost cuprinsă între 8 și 12 săptămâni pentru studiile controlate cu placebo și până la 12 luni pentru studiul deschis privind siguranța.

studii clinice controlate cu Placebo pe termen scurt

reacțiile Adverse observate la cel puțin 1% dintre pacienții tratați cu VOLTAREN GEL

reacțiile adverse non-grave care au fost raportate în timpul studiilor placebo controlate pe termen scurt care au comparat gelul VOLTAREN și placebo (gelul vehiculului) pe perioade de studiu de 8 până la 12 săptămâni (16 g pe zi) au fost reacții la locul de aplicare. Acestea au fost singurele reacții adverse care au apărut la >1% dintre pacienții tratați cu o frecvență mai mare în grupul tratat cu VOLTAREN GEL (7%) decât în grupul placebo (2%).

Tabelul 1 enumeră tipurile de reacții la locul de aplicare raportate. Dermatita la locul de aplicare a fost cel mai frecvent tip de reacție la locul de aplicare și a fost raportată de 4% dintre pacienții tratați cu VOLTAREN GEL, comparativ cu 1% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.

tabel : Non-serious Application Site Adverse Reactions (≥1% VOLTAREN GEL Patients) – Short-term Controlled Trials

In the placebo-controlled trials, the discontinuation rate due to adverse reactions was 5% for patients treated with VOLTAREN GEL, and 3% for patients in the placebo group. Reacțiile la locul de aplicare, inclusiv dermatita la locul de aplicare, au fost cel mai frecvent motiv pentru întreruperea tratamentului.

studiu deschis de siguranță pe termen lung

în studiul deschis de siguranță pe termen lung, distribuția reacțiilor adverse a fost similară cu cea din studiile controlate cu placebo. În acest studiu, în care pacienții au fost tratați timp de până la 1 an cu gel VOLTAREN până la 32 g pe zi, dermatita la locul de aplicare a fost observată la 11% dintre pacienți. Reacțiile Adverse care au dus la întreruperea tratamentului cu medicamentul studiat au fost observate la 12% dintre pacienți. Cea mai frecventă reacție adversă care a dus la întreruperea studiului a fost dermatita la locul de aplicare, care a fost experimentată de 6% dintre pacienți.

citiți întreaga informație de prescriere a FDA pentru gelul Voltaren (Gel de sodiu Diclofenac)