Food and Drug Administration este responsabil pentru a ne spune ce alimente, medicamente și dispozitive medicale sunt sigure pentru noi de a utiliza. Cei mai mulți dintre noi presupun că înseamnă că orice a fost aprobat sau aprobat de FDA a fost testat riguros, dar acest lucru nu este întotdeauna adevărat.

există o mare distincție între un medicament sau un dispozitiv medical care a fost aprobat de FDA și cele care sunt aprobate de FDA. Având în vedere că tot mai multe produse tehnologice sunt verificate de FDA, este important să înțelegem diferența.

trebuie să-mi dau pălăria lui John Oliver de săptămâna trecută în seara asta pentru inspirația pentru acest ghid. În episodul său din 2 iunie 2019, el a acoperit pericolele utilizării dispozitivelor medicale mai vechi pentru a obține aprobarea FDA, pe care o voi explica mai jos.

ce reglementează FDA?

în cea mai mare parte, Food and Drug Administration evaluează siguranța și eficacitatea:

• medicamente prescrise pentru oameni și animale
• medicamente fără prescripție medicală
• biologice (de ex. produse din sânge, produse biotehnologice și terapie genică)
• suplimente alimentare (nu toate sunt supuse reglementării FDA)
• dispozitive medicale (totul, de la depresoare de limbă din lemn până la stimulatoare cardiace)
• implanturi chirurgicale
• aditivi alimentari
• produse cosmetice
• produse care degajă radiații (de exemplu, raze X, Cuptoare cu microunde)
• produse din tutun

• ce înseamnă „aprobat de FDA”?

  „aprobat de FDA” înseamnă că agenția a stabilit că „beneficiile produsului depășesc riscurile cunoscute pentru utilizarea prevăzută.”Producătorii trebuie să depună o cerere de aprobare premarket (PMA) și rezultatele testelor clinice pentru a obține aprobarea.

  atunci când decide să aprobe un produs sau un medicament, FDA trebuie să decidă dacă beneficiile depășesc riscurile. FDA este de obicei înclinat să aprobe un produs care are un risc mai mare dacă beneficiul potențial este semnificativ-cum ar fi o valvă cardiacă artificială care poate salva viața cuiva.

  ce produse trebuie aprobate de FDA?

  aprobarea FDA este de obicei obligatorie pentru a comercializa sau vinde produse în SUA care ar putea avea un risc semnificativ de rănire sau boală, dar pot beneficia și de sănătatea dvs.-cum ar fi medicamente eliberate pe bază de rețetă, medicamente fără prescripție medicală, vaccinuri și dispozitive medicale de clasa III.FDA clasifică dispozitivele medicale în clasa III, clasa II și clasa I. Dispozitivele medicale complexe care sunt implantate în corpul dumneavoastră, care susțin viața sau au potențialul de a provoca vătămări sau boli semnificative în organism sunt în clasa III. acestea includ stimulatoare cardiace implantate, valve cardiace de înlocuire și chiar implanturi mamare.

  dispozitivele și produsele cu risc scăzut utilizate în afara corpului, cum ar fi prezervativele, scaunele cu rotile motorizate și bandajele, se încadrează în clasa II și clasa I. pentru referință, aplicația ECG Apple Pentru Apple Watch este în clasa II.

  ce înseamnă ‘FDA cleared’?

  dispozitivele medicale din clasa II și clasa I sunt de obicei „eliminate” de FDA, ceea ce înseamnă că producătorul poate demonstra că produsul lor este „substanțial echivalent cu un alt dispozitiv (similar) comercializat legal” care are deja aprobarea sau aprobarea FDA. Aceste produse deja eliminate sunt numite predicat.

  de exemplu, să spunem ipotetic Apple a vrut să creeze un stimulator cardiac, folosind același design și caracteristici ale unuia care există deja. Compania ar putea obține aprobarea FDA dacă își poate compara produsul cu altul care este deja pe piață și demonstrează că este la fel de sigur și eficient și funcționează în același mod.

  companiile trebuie să depună o „depunere de notificare înainte de piață” sau 510(k) către FDA, astfel încât să poată revizui produsul și să îl elimine. Odată ce FDA declară că un nou dispozitiv medical este substanțial echivalent cu un predicat, acesta este „eliminat” și poate fi comercializat și vândut în SUA.

  Apple Watch primește funcții EKG aprobate de FDA

  Vezi toate fotografiile

  sistemul nu este perfect

  problema cu sistemul de aprobare al FDA, așa cum a subliniat John Oliver, este că adesea companiile își elimină produsul folosind predicate mai vechi care au fost ulterior rechemate din motive de siguranță.

  doar pentru că un dispozitiv a fost aprobat sau eliminat de FDA nu înseamnă întotdeauna că este sigur. De aceea, vedeți anunțuri pentru procese de acțiune colectivă care vă întreabă dacă dvs. sau o persoană iubită ați folosit un produs aprobat de FDA și ați suferit vătămări corporale permanente sau ați murit ca urmare. Aceste produse defecte au ajuns să provoace probleme semnificative de sănătate, chiar dacă au fost eliminate sau aprobate.este important să înțelegem că FDA nu dezvoltă niciunul dintre produsele pe care le evaluează pentru aprobare. Nici nu efectuează propriile teste – în schimb, analizează rezultatele testelor independente de laborator și clinice pentru a determina dacă produsul, medicamentul sau aditivul alimentar este sigur și la fel de eficient pe cât pretinde a fi.

  ce produse de consum tech sunt FDA eliminate?

  aceasta nu este în niciun caz o listă exhaustivă de dispozitive și produse de Tehnologie medicală care au fost recent eliminate de FDA, dar câteva pe care le-am acoperit la CNET includ:

  • Samsung Galaxy Watch 3 are o caracteristică ECG cu autorizație FDA, dar nu este încă disponibilă în SUA.
  • sistemul de stimulare externă a nervului Trigeminal monarh (eTNS), care trimite șocuri ușoare de stimulare electrică către sistemul nervos pentru a trata ADHD.aplicația Apple ECG, care permite Apple Watch series 4 să măsoare impulsurile electrice din inimă pentru a genera un EKG.
  • KardiaMobile 6l AliveCor lui, un senzor portabil care se conectează la telefonul smartphone pentru a genera un EKG.
  • Verily Study Watch, de la firma Alphabet ‘ s life sciences, care poate efectua un EKG.
  • nu tehnic tehnic, ci imposibilul Leghemoglobină de soia Burger, sau „heme”, care a fost desemnat” în general recunoscut ca sigur ” de către FDA.

  De ce contează asta?

  Din ce în ce mai multe companii de tehnologie creează produse care pot măsura semnele vitale și pot urmări tiparele ritmului cardiac pe care, în trecut, numai dispozitivele medicale profesionale le-ar putea. Vom vedea doar mai multe dispozitive tehnologice pentru sănătatea consumatorilor în următorii ani și multe vor fi eliminate de FDA.

  În ciuda problemelor în curs de desfășurare de produse obtinerea eliminate pe baza unor predicate mai vechi, nesigure, nu fi oprit de această etichetă. Cele mai multe dintre aceste dispozitive de consum nu vor fi invazive sau susceptibile de a provoca vătămări corporale semnificative. Dar dacă vine vreodată ziua când Apple creează un dispozitiv de clasa III, cel puțin veți fi suficient de informați pentru a înțelege implicațiile.