recunoașterea de reglementare a standardelor secundare

(1) droguri umane CGMP Note, Vol 9, numărul 3, 2001 (publicația internă FDA):
Î: poate o companie utiliza standardele de referință din alte surse decât USP?
A: da. Utilizarea unei alte surse decât USP poate fi acceptabilă cu condiția ca standardul de referință să încorporeze proprietățile caracteristice critice, să fie adecvat scopului propus și să fie susținut de documentația completă…..Certificatul de analiză al furnizorului trebuie să raporteze rezultatele testelor pentru a caracteriza în mod adecvat materialul într-o gamă completă de caracteristici de calitate.(2) FDA: îndrumare pentru industrie; validarea procedurilor și metodelor analitice, August 2000:”un standard de referință (adică standardul primar) poate fi obținut din USP/NF sau din alte surse oficiale (de exemplu, CBER, 21 CFR 610.0). Un standard de lucru (adică standard intern sau secundar) este un standard care este calificat și utilizat în locul standardului de referință.”
(3) Farmacopeea Statelor Unite, Capitolul General<>:
” utilizarea standardelor de referință: în cazul în care testele sau testele USP sau NF necesită utilizarea unui standard de referință USP, numai rezultatele obținute utilizând standardul de referință USP specificat sunt concludente în scopul demonstrării conformității cu astfel de standarde USP sau NF. În timp ce standardele USP se aplică în orice moment în viața unui articol de la producție până la expirare, USP nu specifică când trebuie efectuată testarea sau orice frecvență de testare. În consecință, utilizatorii USP și NF aplică o serie de strategii și practici pentru a asigura că articolele ating și mențin conformitatea cu cerințele compendiale, inclusiv când și dacă sunt testate. Astfel de strategii și practici pot include utilizarea unor standarde secundare care pot fi urmărite la standardul de referință USP, pentru a completa sau sprijini orice testare efectuată în scopul demonstrării concludente a conformității cu standardele compendiale aplicabile. Deoarece atribuirea unei valori unui standard este unul dintre cei mai importanți factori care influențează acuratețea unei analize, este esențial ca acest lucru să fie făcut corect.”(4) Farmacopeea Europeană, Capitolul 5.12: „standard secundar: un standard stabilit prin comparație cu un standard primar. Un standard secundar poate fi utilizat în scopuri de control al calității de rutină pentru oricare dintre utilizările descrise mai sus pentru standardele primare, cu condiția ca acesta să fie stabilit cu referire la standardul primar.”

înapoi sus