ca un dispozitiv medical profesionist, sunteți conștienți de cât de mult timp și efort merge în obținerea produsului pe piață. Sarcina aparent simplă de a determina clasificarea dispozitivului dvs. se poate dovedi a fi destul de provocatoare.

chiar și după ce determinați clasificarea, vă confruntați în continuare cu decizia dificilă de a alege una dintre numeroasele rute de depunere a reglementărilor. Procesul de dezvoltare a unui produs și pregătirea întregii documentații necesare pentru depunerea dvs. poate dura mai multe luni sau chiar ani în unele cazuri. știați că FDA atribuie terminologie specifică dispozitivelor care au trecut prin procesul de depunere?

probabil că ați auzit termenii de autorizare, aprobare și Acordare folosiți de multe ori în întreaga industrie a Dispozitivelor Medicale.

unii dintre voi ar putea crede că acești termeni înseamnă același lucru. Sau le-ați auzit folosite în mod interschimbabil, așa că ați presupus că nu este mare lucru să folosiți unul față de celălalt.

care nu ar putea fi mai greșit.

terminologia pe care o folosiți contează de fapt. În cele mai grave cazuri, utilizarea incorectă poate duce la consecințe juridice grave pentru afacerea dvs. și dispozitivul pe care ați muncit atât de mult pentru a-l aduce pe piață.

este important ca companiile să cunoască diferențele dintre cei trei termeni și să înțeleagă când este potrivit să le folosească. Să săpăm și să analizăm distincțiile dintre autorizare vs. aprobare vs. acordată:

care este diferența dintre autorizare, aprobare și Acordare pentru dispozitivele medicale?

s-ar putea să credeți că argumentez semantica aici, dar FDA este clar că termenii de autorizare, aprobare și acord fiecare se referă la propriul proces distinct în diferite căi de a aduce un dispozitiv medical pe piață:

1. Clearance-ul: atunci când un dispozitiv medical este eliminat, aceasta înseamnă că a fost supus unei trimiteri 510(k), pe care FDA a revizuit-o și a furnizat clearance-ul.
2. aprobare: pentru ca dispozitivele medicale din clasa III să fie comercializate legal, acestea trebuie supuse unui proces riguros de revizuire și aprobare. În urma depunerii cu succes a unei aprobări premarket (PMA) sau a unei scutiri de dispozitive umanitare (HDE), dispozitivul este aprobat de FDA.
3. acordat: dispozitivele medicale care utilizează calea de Novo trebuie să fie acordate de FDA înainte de a putea fi comercializate legal în Statele Unite. Acesta este un termen relativ nou în lexiconul FDA.

luați Apple Watch, de exemplu, care a atras multă atenție mass-media pentru obținerea autorizației FDA ca dispozitiv medical de clasa II. Pentru clasa II și clasa I, FDA nu dă „aprobare”, ci doar dă aprobare.

Jon Speer a cântărit subiectul în timpul unui interviu recent publicat pe The Verge, „produsele din clasa I și clasa II sunt produse cu risc mai mic, un exemplu clasic din clasa I este ceva de genul unui depresor de limbă-și este mult mai ușor să obții aprobare decât aprobare.”

utilizarea greșită a terminologiei este, de asemenea, văzută în mod obișnuit în mass-media, unde acești trei termeni sunt folosiți în mod interschimbabil și imprimați undeva în amintirile noastre pentru a ne confunda mai târziu. Voi vedea Comunicate de presă sau postări pe blog scrise de companii mari, bine-cunoscute de dispozitive medicale, spunând că 510(k) lor a fost doar „aprobat.”

utilizarea acestei terminologii nu este doar greșită, ci poate provoca și probleme pentru compania dvs. și voi intra în De ce în secțiunea următoare.

De ce utilizarea terminologiei de reglementare corecte contează

În primul rând, să ne uităm înapoi la noțiunea de 510(k), care este una dintre cele mai comune căi pentru a obține un produs pe piață. Companiile de dispozitive medicale pot utiliza această cale dacă sunt capabile să dovedească o echivalență substanțială cu un produs existent. Recenzorul FDA revizuiește informațiile pe care le furnizați pentru a „șterge” dispozitivele dvs. ca fiind similare cu predicatul.

procesul PMA, care implică de obicei dispozitive din clasa III, este mult mai riguros decât procesul 510(k). Dispozitivele trebuie să demonstreze siguranța și eficacitatea prin dovezi clinice. Acest lucru permite FDA să-și pună ștampila de” aprobare ” pe dispozitiv.

nu este un secret faptul că produsele din clasa II și clasa III sunt supuse diferitelor tipuri de inspecții FDA. Inspectorii FDA pot fi unii dintre cei mai orientați spre detalii pe care îi veți întâlni vreodată. Ei vor examina documentația foarte îndeaproape, astfel încât doriți să vă asigurați că veți obține lucruri simple, cum ar fi terminologia, corect.

Să presupunem că un inspector apare la ușa dvs. așteptând să revizuiască un dispozitiv de clasa II și vede că site-ul dvs. web îl etichetează ca „aprobat.”Acesta va fi un steag roșu imediat pentru acel inspector. Dacă se întâmplă asta, pot garanta că inspectorul va fi mult mai probabil să sape mai adânc și mai adânc în alte procese, de asemenea.

percepția este totul în timpul unei inspecții. Nu doriți să începeți pe picior greșit din cauza unui caz simplu de terminologie greșită. Nu uitați că inspectorii sunt susceptibile de a face o mulțime de cercetare pe compania dumneavoastră. Probabil se vor uita la site-ul dvs. și la orice alte garanții de marketing pe care le pot găsi.

o mulțime de oameni nu reușesc să realizeze că o mare parte din această informație este considerată parte a etichetării dispozitivului. Doriți să vă asigurați că toate aceste lucruri sunt revizuite în mod corespunzător în cadrul sistemului dvs. de management al calității pentru a preveni orice greșeli simple.

inspecțiile sunt adesea principala preocupare a profesioniștilor din domeniul calității și al reglementării, dar pot exista și ramificații juridice în utilizarea unei terminologii greșite.

un lucru mărturisit în mod obișnuit de avocații de răspundere pentru produse este că, dacă avocatul opus poate obiecta la orice aspect al mărturiei dovedind că ceva care a fost spus este incorect, întreaga mărturie poate fi aruncată. Cu alte cuvinte, dacă se ajunge vreodată la un caz în instanță, te-ai putea găsi pe partea greșită a lucrurilor dacă se folosește o terminologie incorectă.

consumatorii devin, de asemenea, din ce în ce mai educați cu privire la dispozitivele medicale datorită tendinței crescânde a tehnologiei purtabile. Acești utilizatori finali caută în permanență pe internet și pe rețelele de socializare informații despre aceste produse. Atât de mult încât să poată lua chiar și deciziile de cumpărare pe baza terminologiei utilizate cu dispozitivul.

profesioniștii din domeniul sănătății sunt familiarizați în special cu diferențele de terminologie. Va trebui să oferiți un caz convingător că produsul dvs. este comercializat cu exactitate și sigur de utilizat pe pacienții lor.

o simplă greșeală în terminologie poate face ca unele dintre cele mai puternice campanii de marketing din jur să aibă un efect negativ, opus asupra potențialilor pacienți și clinicieni.

Pentru cine contează termenii corecți? În mod clar profesioniști de calitate, organisme de reglementare precum FDA, membri ai sistemului judiciar și chiar consumatori. Dacă o companie de dispozitive medicale nu poate obține terminologia de bază corectă, ce altceva ar putea să greșească?

Gânduri finale

terminologia este foarte importantă. Trebuie să știți autorizațiile dvs. din aprobările și granturile dvs.

utilizarea incorectă a acestor Termeni poate duce la o inspecție foarte dificilă, poate crea ramificații juridice grave pentru compania dvs. și chiar vă poate determina să pierdeți cota de piață.

lansarea unui dispozitiv medical este punctul culminant al multor munci grele, timp și bani. Asigurați-vă că dvs. și colegii dvs. înțelegeți diferențele subtile de terminologie. Este un mod simplu de a preveni orice sine provocate răni care pot avea consecințe nefericite pentru afacerea ta.