efecte secundare

următoarele reacții adverse grave sunt descrise înmai detaliat în alte secțiuni ale informațiilor de prescriere:

• toxicitate pulmonară
• leziuni hepatice
• înrăutățit aritmie
• tulburări de vedere și pierderea vederii
• anomalii tiroidiene
• bradicardie
• neuropatie periferică
• fotosensibilitate și decolorarea pielii

studiile clinice experiență

deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții de largvarying, ratele de reacție adversă observate în studiile clinice adrug nu poate fi comparat direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicamentși poate să nu reflecte ratele observate în practică.

la doza uzuală de întreținere (400 mg / zi) și peste,CORDARONA provoacă reacții adverse la aproximativ trei sferturi din toți pacienții, rezultând întreruperea tratamentului la 7 până la 18%.

în studiile efectuate la aproape 5.000 de pacienți tratați în studii deschise din SUA și în rapoartele publicate privind tratamentul cu cordaronă, reacțiile adverse care necesită cel mai frecvent întreruperea CORDARONEI au inclus infiltrați pulmonari sau fibroză, tahicardie ventriculară paroxistică, insuficiență cardiacă congestivă și creșterea enzimelor hepatice. Alte simptome care provoacădiscontinuările au inclus mai rar tulburări vizuale,fotosensibilitate, decolorarea pielii albastre, hipertiroidism și hipotiroidism.

următoarele rate ale reacțiilor adverse se bazează pe un studiu aretrospectiv la 241 de pacienți tratați timp de 2 până la 1515 zile (în medie 441,3 zile):

tiroidă

frecvente: hipotiroidism, hipertiroidism.

cardiovasculare

frecvente: insuficiență cardiacă congestivă, aritmii cardiace, disfuncție Sanodică.

gastro-intestinal

foarte frecvente: greață, vărsături.

frecvente: constipație, anorexie, dureri abdominale.

Dermatologic

Common: Solar dermatitis/photosensitivity.

Neurologic

Common: Malaise and fatigue, tremor/abnormal involuntarymovements, lack of coordination, abnormal gait/ataxia, dizziness, paresthesias,decreased libido, insomnia, headache, sleep disturbances.

Ophthalmic

Common: Visual disturbances.

Hepatic

Common: Abnormal liver-function tests, nonspecifichepatic disorders.

Respiratory

Common: Pulmonary inflammation or fibrosis.

Other

Common: Înroșirea feței, gust și miros anormal,edem, salivație anormală, anomalii ale coagulării.

Mai puțin frecvente: decolorarea albastră a pielii, erupții cutanate, echimoze spontane, alopecie, hipotensiune arterială și tulburări de conducere cardiacă.

experiența după punerea pe piață

următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării CORDARONE după autorizare. Deoarece aceste reacții sunt raportatevoluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la medicamente.

Hematologic: hemolytic anemia, aplastic anemia,pancytopenia, neutropenia, thrombocytopenia, agranulocytosis, granuloma.

Immune: anaphylactic/anaphylactoid reaction (includingshock), angioedema.

Neurologic: pseudotumor cerebri, parkinsonian symptomssuch as akinesia and bradykinesia (sometimes reversible with discontinuation oftherapy), demyelinating polyneuropathy.

Psychiatric: hallucination, confusional state,disorientation, delirium.

Cardiac: hypotension (sometimes fatal), sinus arrest.

Respiratory: pneumonie eozinofilă, respiratorie acutăsindromul de amantă în cadrul postoperator, bronhospasm, bronșiolită obliteranpneumonie Organizatoare, hemoragie alveolară pulmonară,revărsat pleural, pleurită.

gastro-intestinale: pancreatită, pancreatită acută.ficat: hepatită, hepatită colestatică, ciroză.

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: urticaria, toxicepidermal necrolysis (sometimes fatal), erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndrome, exfoliative dermatitis, bullous dermatitis, drug rash witheosinophilia and systemic symptoms (DRESS), eczema, pruritus, skin cancer,lupus-like syndrome.

Musculoskeletal: myopathy, muscle weakness,rhabdomyolysis.

Renal: renal impairment, renal insufficiency, acute renalfailure.

Reproductive: epididymitis, impotence.

Body as a whole: fever, dry mouth.

Endocrine and metabolic: thyroid nodules/ thyroid cancer,syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).

Vascular: vasculitis.

Read the entire FDA prescribing information for Cordarone (Amiodarone HCl Tablets)