PRECAUTIONS

General

As with other antibacterial preparations, prolonged useof ciprofloxacin may result in overgrowth of nonsusceptible organisms,including fungi. If superinfection occurs, appropriate therapy should be initiated.Whenever clinical judgment dictates, the patient should be examined with theaid of magnification, such as slit lamp biomicroscopy and, where appropriate,fluorescein staining.ciprofloxacina trebuie întreruptă la primaapariția unei erupții cutanate sau a oricărui alt semn de reacție de hipersensibilitate. Studii inclinice la pacienți cu ulcer cornean bacterian, un cristalineprecipitat alb localizat în porțiunea superficială a defectului cornean a fost observat la 35 (16,6%) din 210 pacienți. Debutul precipitatului a fost în interior24 de ore până la 7 zile după începerea tratamentului. La un pacient, precipitatul a fostimediat irigat la apariția sa. La 17 pacienți, rezoluția precipitatului a fost observată în 1 până la 8 zile (șapte în primele 24-72 ore),la cinci pacienți, rezoluția a fost observată în 10-13 zile. La nouă pacienți, nu au fost disponibile zile exacte de soluționare; cu toate acestea, la examinările de urmărire, la 18-44 de zile de la debutul evenimentului, s-a observat o rezoluție completă a precipitatului. La trei pacienți, informațiile despre rezultat nu au fost disponibile. Precipitatul nu a împiedicat utilizarea continuă a ciprofloxacinei și nici nu a afectat negativ evoluția clinică a ulcerului sau rezultatul vizual. (vezi reacțiile ADVERSE).

carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității

au fost efectuate opt teste de mutagenitate in vitro cu ciprofloxacină, iar rezultatele testelor sunt enumerate mai jos:

testul Salmonella / Microzom (negativ)
E. test de reparare ADN coli (negativ)
Test de mutație a celulelor limfomului de șoarece (pozitiv)
Hamster Chinezesc V79 test Hgprt (negativ)
Hamster sirian test de transformare a celulelor embrionare (negativ)
Saccharomyces cerevisiae test de mutație punctuală (negativ)
Saccharomyces cerevisiae Mitotic încrucișat și test de conversie genică (negativ)
Test de reparare a ADN-ului hepatocitelor de șobolan (pozitiv)

astfel, două dintre cele opt teste au rezultatele următoarelor trei sisteme de testare in vivo au dat rezultate negative:

testul de reparare a ADN-ului hepatocitelor la șobolan
Testul micronucleilor (șoareci)
Testul letal Dominant (șoareci)

studiile de carcinogenitate pe termen lung la șoareci și șobolani au fost finalizate. După administrarea orală zilnică timp de până la doi ani, nu există dovezi că ciprofloxacina ar fi avut efecte carcinogene sau tumorigene la aceste specii.

sarcina

sarcina categoria C: studiile asupra funcției de reproducere s-au efectuat la șobolani și șoareci la doze de până la șase ori mai mari decât doza zilnică uzuală pe cale orală și nu au evidențiat afectarea fertilității sau afectarea fătului din cauza ciprofloxacinei. La iepuri, la fel ca în cazul majorității agenților antimicrobieni,ciprofloxacina (30 și 100 mg/kg pe cale orală) a produs tulburări gastro-intestinale care au dus la scăderea în greutate a mamei și la o incidență crescută a avortului. Noteratogenitatea a fost observată la ambele doze. După administrarea intravenoasă, la doze de până la 20 mg/kg, nu s-a produs toxicitate maternă și s-a observat noembriotoxicitate sau teratogenitate. Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Soluția oftalmică CILOXAN XV trebuie să fieutilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică potențialulrisc pentru făt.

mamele care alăptează

nu se cunoaște dacă ciprofloxacina aplicată local este excretată în laptele uman; cu toate acestea, se știe că ciprofloxacina administrată oral este excretată în laptele șobolanilor care alăptează, iar ciprofloxacina administrată oral a fost raportată în laptele uman după o doză unică de 500 mg. Precauțietrebuie exercitat atunci când soluția oftalmică CILOXAN este administrată mamei care alăptează.

utilizare pediatrică

siguranța și eficacitatea la pacienții pediatrici subvârsta de 1 an nu au fost stabilite. Deși ciprofloxacina și altequinolone provoacă artropatie la animalele imature după administrarea orală,administrarea oculară topică a ciprofloxacinei la animalele imature nu a provocat artropatie și nu există dovezi că forma de dozare oftalmică are vreun efect asupra articulațiilor purtătoare de greutate.

utilizare geriatrică

nu s-au observat diferențe globale de siguranță sau eficacitate între pacienții vârstnici și cei mai tineri.