10 decembrie 2019, de către personalul NCI

la femeile cu cancer ovarian care a revenit după tratamentul inițial, medicii recomandă intervenții chirurgicale suplimentare în unele cazuri pentru a elimina cât mai mult din cancer înainte de a începe din nou tratamentul cu chimioterapie. Cu toate acestea, nu au fost disponibile dovezi riguroase care să susțină această practică.

acum, rezultatele unui studiu clinic sponsorizat de NCI, GOG-0213, arată că această intervenție chirurgicală secundară nu îmbunătățește durata de viață a pacienților cu cancer ovarian recurent. Într-adevăr, constatările sugerează că femeile care au o intervenție chirurgicală suplimentară se pot descurca mai rău decât cele care nu o fac.”aceste rezultate extrem de anticipate pun sub semnul întrebării practica noastră standard”, a declarat Yovanni Casablanca, medic oncolog ginecologic și chirurg la Centrul Medical Militar Național Walter Reed, care nu a fost implicat în proces.

„acesta este un studiu bine conceput … și ar trebui să se schimbe practica”, a fost de acord Elise Kohn, MD, șef al terapiei cancerului ginecologic în programul de evaluare a terapiei cancerului NCI, care a susținut studiul.

rezultatele studiului, care a fost condus de grupul de Oncologie ginecologică (acum parte a oncologiei NRG), au fost publicate pe 14 noiembrie în New England Journal of Medicine.

studiul este primul pentru a testa riguros dacă chirurgia secundară este benefică

cancerul Ovarian este adesea într-un stadiu avansat până când este diagnosticat. Și cancerul revine sau reapare după tratament la mai mult de 80% dintre femeile cu boala.

majoritatea femeilor nou diagnosticate cu cancer ovarian au o intervenție chirurgicală inițială pentru a elimina cât mai mult din tumoare, urmată de obicei de chimioterapie. Datele din și din anii 1970 au sugerat în mod constant că, cu cât mai puțin cancer rămâne după operație, cu atât pacienții fac mai bine, a spus Dr.Kohn.”timp de patru decenii, medicii au crezut că putem îmbunătăți rezultatele la femeile cu boli recurente dacă operăm” pentru a elimina cât mai mult cancer recurent posibil, a declarat Robert Coleman, MD, de la Universitatea din Texas MD Anderson Cancer Center, care a condus studiul.”au existat mai multe explicații teoretice și științifice pentru a face o intervenție chirurgicală înainte de chimioterapie”, a spus Dr.Casablanca. De exemplu, a spus ea, dacă operația poate elimina tot sau majoritatea cancerului care a revenit, ” atunci a doua rundă de chimioterapie ar trebui să trateze un volum mai mic de boală.”

în plus, ea a continuat, sa crezut că o intervenție chirurgicală ar putea fi capabil de a elimina unele tesut tumoral, care este rezistent la chimioterapie.cu toate acestea, Dr.Kohn a spus: „până la acest studiu, nimeni nu a testat prospectiv beneficiul chirurgiei secundare” într-un studiu clinic riguros.

pacienții înrolați în studiu au considerat că cel mai probabil vor beneficia de o intervenție chirurgicală

studiul a înrolat 485 de femei cu cancer ovarian recurent care au răspuns la cel puțin trei cicluri de chimioterapie pe bază de platină și care au trecut 6 luni sau mai mult de la ultima administrare a chimioterapiei pe bază de platină. De asemenea, participanții au trebuit să aibă o boală despre care anchetatorii studiului credeau că ar putea fi îndepărtată complet chirurgical.

pacienții cu aceste caracteristici au fost considerați a fi cei mai susceptibili de a beneficia de oa doua intervenție chirurgicală, a spus Dr.Coleman.

dintre cei 485 de pacienți, 240 au fost repartizați aleatoriu la o intervenție chirurgicală secundară urmată de chimioterapie standard, iar 245 au fost repartizați să primească chimioterapie în monoterapie. Majoritatea participanților (84% din fiecare grup) au primit, de asemenea, bevacizumab (Avastin)—un medicament care împiedică creșterea și întreținerea vaselor de sânge tumorale—împreună cu chimioterapia standard și apoi au continuat cu bevacizumab ca terapie de întreținere.

chirurgii au reușit să elimine complet boala vizibilă la 67% din cei 225 de pacienți repartizați la o intervenție chirurgicală care au suferit procedura.

valoarea mediană a supraviețuirii globale a fost de 50.6 luni în grupul de intervenție chirurgicală și 64,7 luni în grupul fără intervenție chirurgicală.deși participanții la studiu care au suferit o intervenție chirurgicală secundară au raportat că calitatea vieții lor a scăzut imediat după operație, calitatea vieții în grupurile chirurgicale și fără intervenție chirurgicală a fost similară după recuperarea după operație.

o altă componentă a studiului Gog-0213 a testat eficacitatea adăugării bevacizumab la chimioterapia standard la pacienții care nu au fost considerați candidați buni pentru intervenții chirurgicale. Rezultatele acelei părți a studiului, care au arătat că bevacizumab a îmbunătățit modest supraviețuirea generală și fără progresie, au fost publicate în 2017. Genentech, care produce bevacizumab, a oferit, de asemenea, sprijin pentru studiu în cadrul unui Acord de cooperare de cercetare și dezvoltare cu NCI.

rezultate neașteptate

când cercetătorii au proiectat studiul, cu mai mult de 10 ani în urmă, se așteptau să vadă un beneficiu de supraviețuire în urma intervenției chirurgicale, a spus Dr.Coleman.”întrebarea majoră care a apărut de când au fost disponibile rezultatele inițiale este dacă au existat subgrupuri pentru care intervenția chirurgicală oferă un beneficiu”, a continuat el.

pentru a investiga această posibilitate, echipa a comparat doar acei pacienți pentru care intervenția chirurgicală a îndepărtat toate tumorile vizibile, după cum a raportat chirurgul, cu grupul fără intervenție chirurgicală. Dar, Dr. Coleman a spus: „chiar și alegerea cireșelor cele mai bune dintre cele mai bune cazuri, încă nu am văzut o creștere a supraviețuirii globale.”

o altă surpriză a fost că participanții la studiu au trăit de aproape trei ori mai mult decât se așteptase atunci când a fost conceput studiul. „Motivele exacte pentru acest lucru sunt necunoscute, dar sunt probabil legate de îmbunătățiri în îngrijirea clinică și disponibilitatea unor tratamente mai eficiente”, au scris anchetatorii.

rezultatele studiului demonstrează că supraviețuirea fără progresie poate fi prelungită timp de câteva luni prin intervenție chirurgicală, Dr. Coleman a spus: „dar terapia pentru cancerul ovarian recurent a devenit atât de bună încât probabil șterge orice fel de beneficiu marginal pe care l-ar fi putut oferi intervenția chirurgicală.”

ce este cel mai Important pentru pacienți?

în ansamblu, a subliniat Dr.Kohn, rezultatele studiului arată că medicii ar trebui să fie „extrem de precauți” cu privire la femeile cu cancer ovarian recurent pe care le recomandă să aibă o intervenție chirurgicală. „cred că acest lucru va determina o mulțime de chirurgi să reevalueze ceea ce le spun pacienților lor despre beneficiile intervenției chirurgicale”, a repetat Dr.Casablanca.

alte câteva studii de fază 3 în curs de desfășurare compară chirurgia și chimioterapia cu chirurgia singură pentru cancerul ovarian recurent. Un proces în Europa, cunoscut sub numele de DESKTOP III, are un design similar, dar nu identic cu GOG-0213.

cu toate acestea, designul GOG-0213 „a fost mult mai aproape de modul în care se fac lucrurile într-un cadru real din Statele Unite”, a spus Dr.Kohn. Din acest motiv, a spus ea, consideră că rezultatele procesului GOG-0213 ar trebui să conducă la o schimbare imediată în practică.”când faceți aceste studii, s-ar putea să găsiți un rezultat mai bun cu o intervenție chirurgicală, cum ar fi o supraviețuire îmbunătățită fără progresie, dar când întrebați pacienții ce este cel mai important pentru ei, ei vor să știe ce îi va ajuta să trăiască mai mult în general”, a spus Dr.Casablanca. „Și nu cred că avem multe dovezi acum pentru a spune că chirurgia secundară face asta.”