setarea studiului

studiul ERAS APPtimize este un RCT multicentric care va fi realizat în centrele medicale universitare din Amsterdam (UMCs), locațiile AMC și VUMC, în Olanda. APPtimize este un cuvânt amestecat, combinând ‘ APP ‘ și ‘timize’ din ‘application’ și ‘optimization’. Spiritul (standard Protocol Items: Recomandări pentru studii intervenționale) declarația 2013 va fi urmată, iar studiul va fi raportat în conformitate cu CONSORT-EHEALTH(standarde consolidate de raportare a studiilor de aplicații electronice și Mobile de sănătate și TeleHealth online) Lista de verificare V1.6.2. Pentru a participa la acest studiu este necesar un formular de consimțământ informat completat. Studiul ERAS APPtimize va fi realizat în conformitate cu declarația de la Helsinki. Aprobarea comitetului local de etică medicală pentru acest studiu a fost obținută (numărul de înregistrare NL63874.018.17) și studiul este înregistrat la Registrul de studiu olandez (Ntr7314).

populația studiată

populația studiată este formată din pacienți programați să fie supuși unei intervenții chirurgicale colorectale pentru afecțiuni benigne sau maligne. Pacienții trebuie să aibă 18 ani sau mai mult și să dețină un smartphone care operează iOS 9 (data lansării: 16 septembrie 2015) și o versiune ulterioară sau android 8.0 (data lansării: 21 August 2017) și o versiune ulterioară. Participanții care îndeplinesc unul sau mai multe dintre următoarele criterii nu vor fi luați în considerare pentru includere:

criterii de excludere:

• chirurgie paliativă sau chirurgie după radio-sau chimioterapie neo – adjuvantă

• chirurgie electivă pentru complicații stabilite anterior (de ex. cu excepția corecției colostomiei

• pacienți cu un scor Karnofsky 40

• incompetența înțelegerii limbii olandeze

• insuficiență vizuală, cu excepția cazului în care este bine corectată cu ajutoare vizuale

• dizabilități fizice sau mentale care limitează utilizarea unei aplicații mobile

• atunci când preoperator este estimat de către chirurgul curant că aderarea la protocolul eras postoperator nu este fezabilă

• Dacă se așteaptă los este de 3 zile sau mai puțin după operație

• rezecție multiplă de organe

intervenție Investigațională

dezvoltarea conținutului

a fost organizată o întâlnire de consens cu o echipă multidisciplinară de îngrijitori, reprezentând ambele locații UMC din Amsterdam. Ambele locații practică Aproape toate elementele din recomandările Societății ERAS din 2012 pentru chirurgia colorectală ca parte a îngrijirii lor ca de obicei, cu excepția screeningului nutrițional și a gumei de mestecat ca laxativ. Elemente ERAS Active, Elemente care depind de implicarea pacientului, au fost incluse în aplicație. Echipa multidisciplinară de îngrijitori a evaluat elementele ERAS pentru eligibilitatea lor de a fi incluse în cerere. Deși ‘ screeningul nutrițional ‘nu a făcut parte din’ îngrijirea curentă ca de obicei’, echipa multidisciplinară a considerat că ar fi util să includă acest element în aplicație. Tabelul 2 Afișează toate elementele care au fost incluse în aplicație. În ‘fișier suplimentar 1’, se poate găsi designul funcțional al aplicației. Designul funcțional ilustrează fluxul de lucru prin aplicație și aspectul de bază. După ce prima versiune a aplicației va fi dezvoltată, experții pacientului vor fi invitați să testeze aplicația și să revizuiască conținutul aplicației.

Dezvoltare Tehnologică

aplicația este dezvoltată de o terță parte. Aplicația va funcționa pe smartphone-uri care operează iOS 9 (data lansării: 16 septembrie 2015) și în sus sau android 8.0 (data lansării: 21 August 2017) și în sus. Aplicațiile pentru smartphone destinate diagnosticării, prevenirii, monitorizării sau ameliorării bolilor sunt considerate dispozitive medicale . Aplicația utilizată în studiul APPtimize este dezvoltată special pentru pacienții care trebuie supuși unei intervenții chirurgicale colorectale și, prin urmare, este considerată un dispozitiv medical. Prin urmare, cererea este depusă pentru marcajul CE.

Activity tracker

am ales să folosim un activity tracker de la compania Fitbit deoarece se consideră că oferă cele mai bune rezultate de precizie, așa cum se reflectă în literatura de specialitate disponibilă . Tipul Fitbit selectat este Flex 2, care nu are un afișaj vizual pe brățară. Grupul de intervenție primește feedback despre activitatea sa prin intermediul aplicației APPtimize, dar grupul de control nu ar trebui să primească niciun feedback despre activitatea sa. Prin urmare, utilizarea unui tracker de activitate fără afișaj vizual este, după părerea noastră, cel mai potrivit mod de a minimiza părtinirea informațiilor. Activitatea tracker va monitoriza activitatea fizică, măsurată în pași pe zi, în ambele grupuri. Alte informații care sunt capturate cu Flex 2 nu sunt reprezentate în aplicația ERAS APPtimize. Participanții din ambele grupuri de studiu trebuie să poarte dispozitivul de urmărire continuu, de la 7 zile înainte de operație până la 21 de zile după operație. Bateria dispozitivului de urmărire a activității va dura aproximativ 5 zile, prin urmare, pacienții vor fi instruiți să-și încarce dispozitivul de urmărire a activității în timpul nopții. În ceea ce privește grupul de intervenție, datele de activitate vor fi stocate automat în baza de date prin intermediul aplicației mobile. Participanții la grupul de control sunt instruiți să trimită tracker-ul de activitate cercetătorului Coordonator după cele 4 săptămâni de utilizare. Cercetătorul corespunzător va procesa datele de activitate ale grupului de control în baza de date manual prin intermediul aplicației Fitbit.

testarea uzabilitate

gradul de utilizare a aplicației va fi testat de un grup de ‘experți pacient’. Membrii diferitelor asociații de pacienți cu experiență în bolile colorectale și chirurgie au fost abordați pentru a testa aplicația. Prin mai multe sesiuni cognitive walkthrough, punctele slabe ale aplicației vor fi determinate și se pot face ajustări. În plus, utilizarea aplicațiilor va fi monitorizată continuu pentru a îmbunătăți aplicația în timpul și după finalizarea acestui proces.

grupul de Control și intervenție

grupul de studiu APPtimize

pacienții din grupul de intervenție vor primi instrucțiuni despre cum să descarce aplicația APPtimize la scurt timp după programarea operației. Aplicația va fi utilizată până la 42 de zile postoperator. Elementele ERAS selectate (Tabelul 2) au fost traduse în caracteristici practice adaptate pacientului, care pot fi vizualizate în aplicație în orice moment, dar vor fi aduse și în atenția pacientului prin notificări push (Tabelul 3) la ore stabilite. Notificările push încearcă să determine pacientul să întreprindă acțiuni către un element ERAS care necesită acțiune în acel moment specific. Principalele obiective ale aplicației sunt: informarea și educarea pacientului, stimularea participării pacientului pe parcursul căii de îngrijire perioperatorie și monitorizarea activității zilnice. Toate informațiile furnizate de aplicație pot fi accesate în orice moment, dar și odată ce un element ERAS al căii de îngrijire este considerat finalizat. Figura 1 ilustrează aspectul aplicației, iar a treia captură de ecran arată caracteristica aplicației ‘tablou de bord’. Această caracteristică reprezintă finalizarea a trei subiecte: 1. finalizarea obiectivului de activitate stabilit zilnic 2. finalizarea elementelor ERAS active și 3. completarea chestionarelor auto-înregistrate pe parcursul întregului studiu.

Screenshots APPtimize mobile application. NB permisiunea scrisă de a publica conținut referitor la aplicația mobilă APPtimize a fost obținută de la proiectantul

pentru a măsura activitatea zilnică, pacientul va fi instruit să poarte continuu dispozitivul de urmărire a activității, începând cu 7 zile înainte de internarea în spital sau cât mai curând posibil după programarea intervenției chirurgicale, dacă această perioadă este mai mică de 7 zile. Numărul mediu zilnic de pași în această perioadă preoperatorie va fi utilizat ca valoare de referință de bază care va fi utilizată pentru a calcula obiectivul individual postoperator zilnic de numărare a pașilor. Obiectivul postoperator al numărului zilnic de etape se bazează pe un procent zilnic în creștere din numărul mediu de etape zilnice preoperatorii (Tabelul 4). Procentele sunt comparabile cu instrucțiunile obișnuite de activitate date de fizioterapeutul local și recomandate în general în literatură . Pacienții vor primi instrucțiuni de a purta activity tracker până la 21 de zile postoperator, deoarece cea mai mare creștere a activității este așteptată în această perioadă .

grupul de control va primi „îngrijire ca de obicei”. Cu toate acestea, pentru a compara cu exactitate activitatea pre – și postoperatorie între ambele grupuri, grupul de control va fi instruit să poarte și un tracker de activitate cu 7 zile înainte de internarea în spital sau cât mai curând posibil după programarea intervenției chirurgicale, dacă această perioadă este mai mică de 7 zile. Dispozitivul de urmărire a activității va trebui purtat până la 21 de zile după operație. Nu este furnizat feedback prin intermediul activity tracker pacientului din grupul de control, deoarece ar putea influența activitatea zilnică. Pentru a înregistra finalizarea elementelor ERAS din ultima zi, pacienții din grupul de control vor fi instruiți să completeze o listă de verificare a finalizării elementelor ERAS într-un jurnal o dată pe zi.

rezultate

rezultatul principal este conformitatea medie globală cu elementele era active selectate (Tabelul 2). Deoarece aplicația este centrată pe pacient și se concentrează pe împuternicirea pacienților pentru a-și controla propria sănătate, PROMs, cum ar fi calitatea vieții legate de sănătate și satisfacția pacientului, sunt considerați parametri secundari importanți ai rezultatului. Alte rezultate secundare includ parametrii rezultatului postoperator (de exemplu, complicații), recuperarea gastro-intestinală (de exemplu, timpul până la trecerea scaunului), activitatea și măsurătorile durerii. Tabelul 5 descrie toate rezultatele studiului și cum și când acestea vor fi măsurate.

recrutare

cercetătorul coordonator al studiului APPtimize va examina săptămânal listele Clinicii de ambulatoriu colorectal pentru fiecare centru pentru participanții eligibili. Medicul curant va fi rugat să obțină permisiunea pacienților pentru a fi abordat de cercetătorul coordonator. Medicul curant înmânează formularul de informații pentru pacient (PIF) atunci când pacienții sunt de acord să fie abordați de cercetătorul coordonator. După obținerea permisiunii de a fi abordat și a consimțământului informat pentru screening, cercetătorul coordonator va chema pacientul să explice studiul și să adreseze orice întrebări pe care pacientul le poate avea după citirea PIF. După conversația telefonică, pacienților li se va acorda un timp rezonabil de decizie – cel puțin 72 de ore – pentru a decide dacă doresc să participe. Motivele refuzului participării vor fi înregistrate și pacienților li se va cere permisiunea de colectare a parametrilor rezultatului postoperator. După obținerea consimțământului scris, participanții vor fi randomizați.

alocarea și orbirea grupului

după includere, participanții sunt repartizați aleatoriu la grupul de aplicații mobile (intervenție) sau la grupul de îngrijire standard (control) într-un raport 1:1, Folosind un modul de randomizare pe internet cu stratificare pentru patologie benignă sau malignă și vârstă (> 50 de ani și< 50 de ani). Vor fi utilizate dimensiuni aleatorii ale blocurilor de 2, 4 și 6. Cercetătorul coordonator va iniția secvența de alocare și după înscrierea la studiu.

participanții, profesioniștii din echipa de asistență medicală și evaluatorii de rezultate nu vor fi orbiți de alocarea tratamentului. Pacienții vor fi instruiți să nu spună altor pacienți din secția lor dacă au fost repartizați în grupul de intervenție sau de control.

colectarea datelor

datele din grupul de intervenție vor fi colectate și stocate automat în baza de date. De exemplu, rezultatele chestionarelor auto-raportate vor fi trimise din aplicație în baza de date. Unele date vor fi colectate prin dosarul electronic de sănătate (des) de către cercetătorul coordonator și introduse în formularele de raport de caz (CRF). În ceea ce privește grupul de control, datele de la lactatele pacientului, chestionarele auto-înregistrate și datele de la activity tracker vor fi introduse manual în CRF. Rezultatele testelor vor fi stocate în conformitate cu legile locale privind protecția datelor și vor fi tratate cu încredere. O evaluare a impactului asupra protecției datelor a făcut parte din protocol.

calculul mărimii eșantionului

conformitatea cu elementele ERAS active este descrisă în literatură. Populația de studiu și analizele de date ale studiului lui Thorn și colab. împărtășește asemănări cu studiul nostru propus . Prin urmare, am folosit Rezultatele studiului lui Thorn și colab. ca valori de referință pentru a calcula dimensiunea eșantionului. Am presupus că cele două elemente ale epocii ‘mobilizare timpurie’ și ‘aport adecvat’ depind cel mai mult de participarea pacientului și la care ar putea contribui cel mai mult o aplicație mobilă care stimulează pacientul să se mobilizeze și să urmeze o dietă normală. Conformitatea medie a acestor două elemente este de 57%. Presupunem că procentul mediu general de Conformitate al elementelor active selectate din grupul de studiu APPtimize va crește la 62%. Deși o creștere de 5% ar putea să nu pară relevantă din punct de vedere clinic, ne așteptăm ca unele elemente ERAS individuale, cum ar fi mobilizarea timpurie, să arate chiar o creștere mai mare și, prin urmare, să sporească utilitatea clinică. Printr-un calcul al mărimii eșantionului cu o putere de 90%, un alfa pe 2 fețe de 0,05 și o abatere standard de 9, am estimat că sunt necesari 70 de participanți pe grup de studiu. A fost estimată o pierdere de urmărire de 10%. Prin urmare, dimensiunea totală a eșantionului țintă este de 156 de participanți ((2 × 70) / 0.9 = 156).

analize de date

analizele statistice ale oricărei diferențe dintre cele două grupuri de studiu vor fi efectuate folosind SPSS pentru Windows versiunea 25 sau o versiune ulterioară (SPSS Inc. Chicago, IL). Datele vor fi analizate în funcție de intenția de a trata protocolul. Dacă este cazul, datele lipsă vor fi imputate. Caracteristicile de bază vor fi rezumate folosind statistici descriptive și comparate între grupurile de intervenție și cele de control. Datele continue vor fi raportate ca deviație medie și standard în cazul distribuției normale și ca intervale mediane de încredere de 95% în cazul distribuției non-normale. Normalitatea distribuției datelor va fi analizată prin inspectarea vizuală a histogramelor și a testului Kolmogorov-Smirnov. Analiza comparativă se va face folosind un test t pe două fețe în cazul distribuției normale și cu ajutorul testului U Mann-Whitney în cazul distribuției non-normale. Valorile P de 0,05 de la 0,05 vor fi considerate semnificative statistic.

datele categorice vor fi afișate ca numere și procente și analizate folosind un test Chi-pătrat.

locul de investigare, procedura chirurgicală, vârsta și scorul la testul de alfabetizare în domeniul e-sănătății vor fi luate în considerare ca covariabile în analizele ajustate. Pentru procedura chirurgicală se vor efectua analize de subgrup destinate.

pentru a estima rezultatul primar, conformitatea medie globală cu elementele ERAS active selectate, elementele vor fi marcate ca ‘finalizate’ sau ‘nefinalizate’ (dihotomice), așa cum este descris în protocolul ERAS. De exemplu, cateterul de urină trebuie îndepărtat în prima zi după operație. Dacă acest lucru nu a putut avea loc, elementul a fost marcat ca ‘nefinalizat’. Atât pentru grupurile de intervenție, cât și pentru cele de control, se va calcula proporția de completare a fiecărui element activ individual. Conformitatea generală este o medie a procentelor individuale de finalizare. Conformitatea protocolului este o variabilă continuă și va fi raportată ca deviație medie și standard în cazul distribuției normale și ca medie și intervale de încredere de 95% în cazul distribuției non-normale.

relația utilizării aplicației cu rezultatele secundare menționate în tabelul 5 va fi examinată cu o regresie liniară.

factorii prognostici

caracteristicile inițiale preoperatorii vor fi colectate (sexul, vârsta, clasificarea ASA, Indicele de masă corporală (IMC), fumatul, consumul de alcool, scorurile Karnofsky, co-morbiditatea, indicația pentru chirurgie și alfabetizarea e-sănătății vor fi evaluate standardizate).

potențiali confounderi

evenimentele per – și postoperatorii majore, cum ar fi complicațiile în timpul intervenției chirurgicale sau o ședere prelungită în spital din cauza complicațiilor în cursul postoperator, readmisia sau reintervenția în perioada de urmărire de 30 de zile după operație, sunt considerate potențiali confounderi. Îngrijitorii direcți, cum ar fi asistenta medicală, sunt instruiți să înregistreze potențiali confounders în Des. Cercetătorul coordonator va examina fiecare participant pentru DES pentru complicații per-și postoperatorii după finalizarea perioadei de urmărire.

întreruperea și retragerea procesului

atunci când un participant la proces experimentează sentimente negative imposibil de gestionat cauzate de utilizarea aplicației APPtimize, cum ar fi anxietatea sau disconfortul fizic, va fi recomandată întreruperea participării la procesul APPtimize. Pacienții sunt informați cu privire la dreptul lor de a se retrage din proces fără explicații în orice moment. Participanții retrași vor fi întrebați dacă pot fi colectate date despre internarea lor în spital și li se va cere să semneze un consimțământ informat dacă sunt de acord cu această colectare a datelor. Colectarea datelor participanților retrași constă în: caracteristicile generale ale pacientului, evaluarea alfabetizării e-sănătății, caracteristicile legate de boală și datele postoperatorii.

diseminarea rezultatelor studiului

rezultatele studiului APPtimize vor fi diseminate prin publicare în reviste științifice evaluate de colegi și prin prezentări la conferințe științifice. De asemenea, organizațiile de pacienți cu interes pentru boala colorectală benignă sau malignă vor fi informate despre rezultatele studiului.