Zimmer Persona Joelho Recall

Zimmer Persona Joelho sistema foi concebido para imitar mais de perto a ação natural do joelho. Como seu predecessor, o dispositivo de Substituição Do Joelho NexGen, ele foi concebido para ser de longa duração para uma população mais ativa e mais jovem. Foi aprovado em 2012 e um dos principais componentes do sistema requereu a retirada apenas três anos depois.

em 12 de Março de 2015, A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos emitiu um recall para o implante Metal Tibial Metal tibial Zimmer Persona. A recolha de classe II foi emitida após várias queixas foram arquivadas em relação às “linhas radiolucentes” vistas no exame e desapertamento dos dispositivos.o recall afetou 11.638 dispositivos que foram implantados em pacientes nos Estados Unidos e aqueles que os receberam podem ter sido submetidos a dor severa ou colocados em risco de complicações. Em muitos casos, a falha do dispositivo resultará em uma exigência para a cirurgia de revisão do joelho.o implante Persona foi aprovado em 2012, usando o processo de autorização de pré-mercado da FDA 510(k), que permite que os fabricantes recebam aprovação sem terem realizado dispendiosos ensaios clínicos em seres humanos. Utilizando o processo 510 (k), o fabricante pode receber aprovação com base na semelhança de um novo dispositivo com um dispositivo mais antigo e, consequentemente, a personalidade Zimmer não tinha sido testada em seres humanos antes de ser lançada para uso público.

até 2015, apenas três anos após a sua aprovação, a FDA tinha recebido inúmeros relatórios de afrouxamento do dispositivo Conjunto Persona e o desenvolvimento de linhas radiolucentes, indicando que o dispositivo tinha se desconectado do osso de suporte. Afrouxamento prematuro de dispositivos de substituição articular também pode ser chamado de “falha precoce” e muitas vezes resulta em uma exigência de cirurgia de revisão.

em 12 de Março de 2015, após vários relatórios de eventos adversos foram depositados na FDA, a agência emitiu um recall de classe II para o dispositivo, avisando médicos e hospitais para interromper a utilização do dispositivo imediatamente. Infelizmente, de acordo com a FDA, 11.638 dispositivos já tinham sido implantados.as recolhas da classe II são emitidas quando se descobre que um dispositivo pode potencialmente causar uma ameaça temporária ou reversível para a saúde ou a saúde. O desenvolvimento da linha de afrouxamento das articulações da Persona e do radiolucente pode ser considerado “reversível” se for realizada uma cirurgia de revisão para remover e substituir o dispositivo defeituoso. Se a falha do dispositivo não for capturada suficientemente cedo, podem resultar complicações graves.os dispositivos de Substituição Do Joelho de qualquer tipo têm uma série de efeitos secundários. Isto pode incluir nódoas negras, inchaço, dor e rigidez que geralmente desaparecem após um período de tempo.os efeitos secundários que são mais graves e podem ser causados por falha do dispositivo podem incluir::

• uma forte dor no joelho que piora ao longo do tempo
• Temporária ou permanente dos vasos sanguíneos e danos nos nervos
• Dano ao tecido circunvizinho causado por partículas de derramamento de dispositivo
• fratura Óssea na área ao redor do implante
• falha do Dispositivo, resultando em deslocamento

Se uma falha do dispositivo ou afrouxamento ocorre, a articulação pode tornar-se instável e resultar em imobilidade. Também pode causar lesões ou danos no tecido circundante. Na maioria dos casos de falha do dispositivo ou quando ocorrem complicações, o dispositivo deve ser removido e substituído como parte de uma cirurgia de revisão do joelho.a cirurgia de substituição do joelho é muitas vezes mais complexa e requer um maior tempo cirúrgico e tempo de recuperação. Em alguns casos, também pode exigir mais de uma cirurgia para reparar e reconstruir o tecido articular danificado ou ossos quebrados.a memória do joelho da pessoa Zimmer afetou cerca de 12.000 componentes que podem ter sido implantados em pacientes que foram colocados em risco de falha precoce do dispositivo. Muitas pessoas têm apresentado processos judiciais para pedir compensação por lesões causadas por seu dispositivo Zimmer Persona joelho.Zimmer-Biomet não é novo em processos judiciais. Ao longo dos últimos anos, a empresa combinada tem enfrentado várias recalls e milhares de processos por danos causados por Zimmer e dispositivos Biomet, como o Durom Cup, um dispositivo de quadril e seus dispositivos NexGen knee. Alguns processos Zimmer-Biomet foram resolvidos, mas muitos podem permanecer em vários tribunais.

não obstante alegações relativas a este produto, o medicamento/dispositivo médico permanece aprovado pela FDA DOS EUA.