a causa da insónia deve ser determinada antes da utilização de temazepam e não deve ser utilizado no tratamento de primeira linha de doenças psicóticas.foram notificadas reacções anafilácticas e anafilactóides graves, incluindo casos fatais raros de anafilaxia, em doentes medicados com temazepam. Foram notificados casos de angioedema envolvendo a língua, glote ou laringe em doentes após a administração da primeira ou subsequente dose de sedativos hipnóticos, incluindo o temazepam.quando o temazepam é utilizado para pré-medicação, os doentes devem ser acompanhados em casa depois.

Duração do tratamento

a duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível (ver secção 4.2) dependendo da indicação, mas não deve exceder 4 semanas no caso da insónia, incluindo redução gradual do processo. A prorrogação para além destes períodos não deverá ter lugar sem uma reavaliação da situação.pode ser útil informar o doente, quando o tratamento é iniciado, de que a sua duração será limitada e explicar com precisão como a dose será progressivamente reduzida. Além disso, é importante que o paciente esteja ciente da possibilidade de fenômenos de rebound, minimizando assim a ansiedade sobre tais sintomas Caso ocorram enquanto o temazepam está sendo descontinuado.existem indicações de que, no caso das benzodiazepinas com uma curta duração de acção como o temazepam, os fenómenos de privação podem manifestar-se entre as doses, especialmente quando a dose é elevada.quando as benzodiazepinas com uma longa duração de Acção estão a ser utilizadas, é importante prevenir a mudança para uma benzodiazepina com uma curta duração de Acção, uma vez que os sintomas de privação podem desenvolver-se.os limites de tolerância em doentes com alterações cerebrais orgânicas (particularmente arteriosclerose) ou insuficiência cardiorespiratória podem ser muito largos; deve ter-se o cuidado de adaptar a dose a estes doentes.a perda de eficácia dos efeitos hipnóticos pode desenvolver-se após utilização repetida durante algumas semanas.deve ter-se cuidado em doentes com doença renal ou hepática crónica (a semi-vida de eliminação do temazepam pode ser prolongada). Os sedativos administrados a doentes com cirrose podem precipitar encefalopatia.o álcool deve ser evitado durante o tratamento com temazepam (depressão aditiva do SNC).dependência o risco de dependência (físico ou psicológico) aumenta com a dose e a duração do tratamento e é maior em doentes com história de consumo de álcool ou de drogas, ou em doentes com uma perturbação marcada da personalidade. Assim, a monitorização regular destes doentes é essencial

• as prescrições de rotina repetidas devem ser evitadas

• o tratamento deve ser interrompido gradualmente.se se tiver desenvolvido dependência física, a interrupção abrupta do tratamento resulta em sintomas de privação. Estes incluem dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade, perturbações do sono, diarreia e alterações de humor. Em casos graves podem ocorrer os seguintes: uma sensação de irrealidade ou de ser separada do corpo, despersonalização, hiperacusia, confusional estados, dormência e formigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e contato físico, manifestações psicóticas incluindo alucinações ou crises epilépticas. os sintomas de privação serão piores em doentes que tenham estado dependentes de álcool ou outros estupefacientes no passado, mas podem ocorrer após interrupção abrupta do tratamento em doentes que receberam doses terapêuticas normais durante um curto período de tempo.podem ocorrer sintomas de Rebound, incluindo insónia e ansiedade, aquando da suspensão do tratamento. Pode ser acompanhado por outras reacções, incluindo alterações do humor, ansiedade ou perturbações do sono e agitação. Uma vez que esta situação é maior após uma interrupção abrupta, a dose deve ser reduzida gradualmente (ver secção 4.2).pode ocorrer amnésia anterógrada, na maioria das vezes várias horas após a ingestão. Para reduzir o risco, os doentes devem assegurar que poderão ter um sono ininterrupto de 7-8 horas (Ver também Secção 4.8). Dormir insuficiente Pode afectar negativamente a capacidade de conduzir/utilizar máquinas, etc. (ver secção 4.7).o ajuste psicológico pode ser inibido pelas benzodiazepinas.podem ocorrer reacções psiquiátricas e paradoxais tais como agitação, irritabilidade, agressividade, excitação, confusão, delírios, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado e outros efeitos comportamentais adversos. Estas reacções são mais prováveis em crianças e idosos, e recomenda-se extrema precaução na prescrição de benzodiazepinas a doentes com perturbações de personalidade. Caso ocorram, o tratamento deve ser interrompido.foram notificados acontecimentos complexos relacionados com o comportamento do sono, tais como “condução do sono” (ou seja, conduzir enquanto não está completamente acordado após a ingestão de um sedativo hipnótico, com amnésia do acontecimento) em doentes que não estão completamente acordados após tomar um sedativo hipnótico, incluindo o temazepam. Estes efeitos podem ocorrer com sedativos hipnóticos, incluindo o temazepam, isoladamente, em doses terapêuticas. O uso de álcool e outros depressores do SNC com sedativos hipnóticos parece aumentar o risco de tais comportamentos, assim como o uso de sedativos hipnóticos em doses superiores à dose máxima recomendada. Devido ao risco para o doente e para a comunidade, a interrupção dos sedativos hipnóticos deve ser fortemente considerada nos doentes que relatam estes acontecimentos.risco da utilização concomitante de opióides: o uso concomitante de Temazepam e opióides pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e morte. Devido a estes riscos, a prescrição concomitante de medicamentos sedativos, tais como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, tais como o Temazepam com opióides, deve ser reservada aos doentes para os quais não são possíveis opções de tratamento alternativas. Se for tomada a decisão de prescrever Temazepam concomitantemente com opióides, deve ser utilizada a dose mais baixa eficaz e a duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível (ver também recomendações gerais de dose na secção 4.2). os doentes devem ser seguidos de perto quanto a sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação. A este respeito, é fortemente recomendado informar os doentes e os seus prestadores de cuidados (quando aplicável) a estarem cientes destes sintomas (ver secção 4.5). grupos específicos de doentes

doentes com depressão

Temazepam não deve ser utilizado isoladamente para tratar a depressão ou ansiedade associada à depressão, uma vez que o suicídio pode ser precipitado nesses doentes.

os Pacientes com uma história de álcool & abuso de drogas

Temazepam deve ser usado com extrema precaução em doentes com história de abuso de álcool ou droga (risco de abuso/dependência).não se recomenda o Temazepam em doentes com fobias e/ou psicoses crónicas (evidência inadequada de eficácia e segurança).mulheres grávidas evitar a utilização regular em mulheres grávidas (risco de sintomas de privação neonatal); utilizar apenas se houver indicações claras, tais como controlo de crises (doses elevadas durante o final da gravidez ou Trabalho de parto podem causar hipotermia neonatal, hipotonia e depressão respiratória) (ver também Secção 4.6).o Temazepam contém lactose: doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.