Regulatory Recognition of Secondary Standards

(1) Human Drug CGMP Notes, Vol 9, Number 3, 2001 (Internal FDA Publication):
Q: Can a company use reference standards from sources other than the USP?
A: Yes. A utilização de uma fonte diferente do USP pode ser aceitável desde que o padrão de referência incorpore as propriedades características críticas, seja adequado para a finalidade pretendida e seja suportado por documentação completa….O certificado de análise do Fornecedor deve relatar os resultados dos testes para caracterizar adequadamente o material em uma gama completa de características de qualidade.
(2) FDA: Guidance for Industry; Analytical Procedures and Methods Validation, August 2000:
“a reference standard (i.e., primary standard) may be obtained from the USP/NF or other official sources (e.g., CBER, 21 CFR 610.0). Um padrão de trabalho (ou seja, padrão interno ou secundário) é um padrão que é qualificado contra e usado em vez do padrão de referência.”
(3) Farmacopéia dos Estados Unidos e do Capítulo Geral <>:
“o Uso de Padrões de Referência: Onde USP ou NF testes ou ensaios de chamada para o uso de uma USP Padrão de Referência, apenas os resultados obtidos com o especificado USP Padrão de Referência são conclusivos, para fins de demonstrar a conformidade com tais USP ou NF normas. Enquanto as normas USP se aplicam em todos os momentos na vida de um artigo desde a produção até a expiração, USP não especifica quando os testes devem ser feitos, ou qualquer frequência de testes. Por conseguinte, os utilizadores da USP e da NF aplicam uma série de estratégias e práticas para assegurar que os artigos cumprem e mantêm a conformidade com os requisitos ambientais, incluindo quando e se ensaiados. Tais estratégias e práticas podem incluir a utilização de normas secundárias rastreáveis à norma de referência USP, para complementar ou apoiar quaisquer ensaios realizados com o objectivo de demonstrar de forma conclusiva a conformidade com as normas compendiais aplicáveis. Como a atribuição de um valor a um padrão é um dos fatores mais importantes que influenciam a precisão de uma análise, é fundamental que isso seja feito corretamente.”
(4) European Pharmacopeia, Chapter 5.12:
” Secondary standard: A standard established by comparison with a primary standard. Pode ser utilizado um padrão secundário para fins de controlo de qualidade de rotina para qualquer das utilizações acima descritas para os padrões primários, desde que seja estabelecido com referência ao padrão primário.”

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