EFEITOS COLATERAIS

Ensaios Clínicos Experiência

Em 11 de duplo-cego ensaios em 264 pacientes usingketoconazole 2% shampoo, para tratamento de caspa ou dermatite seborreica,um aumento na perda de cabelo normal e irritação ocorreu em menos de 1% ofpatients. Em três ensaios de segurança abertos, nos quais 41 doentes foram lavados 4-10 vezes por semana durante seis meses, ocorreram os seguintes efeitos adversos cada uma: textura anormal do cabelo, pústulas do couro cabeludo, secura ligeira da pele e comichão.Como com outros champôs, oleosidade e ressecamento do cabelo e do couro cabeludo têm sido relatados.Em duplo-cego, controlado com placebo em pacientes com tineaversicolor foram tratados com uma única aplicação de NIZORAL®(cetoconazol) 2% Shampoo (n=106), uma aplicação diária durante três consecutivedays (n=107), ou placebo (n=105), relacionados com a droga, os eventos adversos que ocorreram em 5 (5%),7 (7%) e 4 (4%) dos pacientes, respectivamente. Os únicos acontecimentos que ocorreram em mais de um doente em qualquer um dos três grupos de tratamento foram prurido,reacção no local de aplicação e pele seca.; nenhum destes eventos ocorreu em mais de 3% dos pacientes em qualquer um dos três grupos.uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, não é possível estimar de forma fiável a sua frequência. As seguintes reacções adversas medicamentosas foram identificadas durante a experiência pós-comercialização com champô NIZORAL® (cetoconazol) : foram notificados casos de descoloração da pele e textura capilar anormal, comichão, sensação de ardor na pele,dermatite de contacto, hipersensibilidade, angioedema, alopécia, erupção cutânea, urticária,irritação cutânea, pele seca e reacções no local de Aplicação.

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