efeitos secundários

as seguintes reacções adversas são discutidas em mais detalhes noutras secções da rotulagem:anomalias comportamentais e sintomas psicóticos sonolência e fadiga anafilaxia e Angioedema reacções dermatológicas graves dificuldades de coordenação anomalias hematológicas aumento da pressão arterial nos ensaios clínicos não pode ser directamente comparado com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e pode não reflectir as taxas observadas na prática.

As reacções adversas que resultam da utilização de KEPPRA por injecção incluem todas as notificadas para os comprimidos KEPPRA e Solução oral. Doses equivalentes de levetiracetam por via intravenosa (IV) e levetiracetam por via oral resultam em Cmax, Cmin e exposição sistémica total ao levetiracetam quando o levetiracetam por via intravenosa é administrado em perfusão de 15 minutos.

Parciais de Início de Convulsões

Adultos

Em estudos clínicos controlados usando comprimidos de KEPPRA em adultos com parciais de início apreensões , as reacções adversas mais frequentes em doentes adultos a receber KEPPRA em combinação com outros Modelos, para eventos com taxas maiores que o placebo, foram sonolência, astenia, infecção e tonturas. Das reacções adversas mais frequentes em adultos com crises parciais de epilepsia, astenia, sonolência e tonturas ocorreram predominantemente durante as primeiras 4 semanas de tratamento com KEPPRA.a Tabela 3 lista as reacções adversas que ocorreram em pelo menos 1% dos doentes epilépticos adultos que receberam KEPPRA comprimidos em estudos controlados com placebo e foram numericamente mais frequentes do que nos doentes tratados com placebo. Nestes estudos, o KEPPRA ou o placebo foram adicionados à terapêutica concomitante com EA.

Tabela 3: Adverse Reactions* in Pooled Placebo-Controlled, Adjunctive Studies in Adults Experiencing Partial-Onset Seizures

In controlled adult clinical studies using KEPPRA tablets, 15% of patients receiving KEPPRA e 12% a receber placebo ou interromperam ou tiveram uma redução da dose como resultado de uma reacção adversa. A tabela 4 lista as reacções adversas mais frequentes (>1%) que resultaram em interrupção ou redução da dose e que ocorreram mais frequentemente em doentes tratados com KEPPRA do que em doentes tratados com placebo.

Tabela 4: Adverse Reactions that Resulted in Discontinuation or Dose Reduction in Pooled Placebo-Controlled Studies in Adults Experiencing Partial-Onset Seizures

os dados de reacções adversas apresentados a seguir foram obtidos a partir de uma análise conjunta de dois estudos clínicos pediátricos controlados utilizando uma formulação oral em doentes pediátricos dos 4 aos 16 anos de idade com crises parciais. As reacções adversas mais frequentes em pacientes pediátricos receber KEPPRA em combinação com outros Modelos, para eventos com taxas maiores que o placebo, foram fadiga, agressividade, congestão nasal, diminuição do apetite e irritabilidade.a Tabela 5 indica as reacções adversas dos estudos clínicos controlados pediátricos agrupados (4 a 16 anos de idade) que ocorreram em pelo menos 2% dos doentes pediátricos tratados com KEPPRA e que foram numericamente mais frequentes do que nos doentes pediátricos tratados com placebo. Nestes estudos, o KEPPRA ou o placebo foram adicionados à terapêutica concomitante com EA.

Tabela 5: Adverse Reactions* in Pooled Placebo-Controlled, Adjunctive Studies in Pediatric Patients Ages 4 to 16 Years Experiencing Partial-Onset Seizures

Na controlada pool pediátrica estudos clínicos em pacientes de 4 a 16 anos de idade, 7% dos pacientes que receberam KEPPRA e 9% do grupo placebo descontinuado, como resultado de uma reação adversa.

Pacientes Pediátricos de 1 Mês Para < 4 Anos

Em 7 dias controlada clínica pediátrica estudo utilizando uma formulação oral de KEPPRA em crianças de 1 mês para menos de 4 anos de idade, com parciais de início apreensões, as reacções adversas mais frequentes em doentes que receberam KEPPRA em combinação com outros Modelos, para eventos com taxas maiores que o placebo, foram sonolência e irritabilidade. Devido ao período de exposição mais curto, espera-se que a incidência de reacções adversas seja inferior à de outros estudos pediátricos em doentes mais velhos. Assim, outros dados pediátricos controlados, apresentados acima, também devem ser considerados aplicáveis a este grupo etário.a Tabela 6 lista as reacções adversas que ocorreram em pelo menos 5% dos doentes pediátricos com epilepsia (idades entre 1 mês e< 4 anos) tratados com KEPPRA no estudo controlado com placebo e foram numericamente mais frequentes do que nos doentes tratados com placebo. Neste estudo, KEPPRA ou placebo foram adicionados à terapêutica concomitante com EA.

Tabela 6: Adverse Reactions* in a Placebo-Controlled, Adjunctive Study in Pediatric Patients Ages 1 Month to < 4 Years Experiencing Partial-Onset Seizures

Em 7 dias controlada pediátrica estudo clínico em pacientes de 1 mês para < 4 anos de idade, 3% dos doentes que receberam KEPPRA e 2% recebendo placebo descontinuados ou teve uma redução de dose, como resultado de uma reação adversa. Não houve reacção adversa que tenha resultado na interrupção de mais do que um doente.convulsões mioclónicas

embora o padrão de reacções adversas neste estudo pareça um pouco diferente do observado em doentes com crises parciais, tal deve-se provavelmente ao número muito menor de doentes neste estudo em comparação com estudos de crises parciais. Espera-se que o padrão de reacções adversas para os doentes com EMJ seja essencialmente o mesmo que para os doentes com crises parciais.

o estudo clínico controlado usando comprimidos de KEPPRA em pacientes com crises mioclônicas , as reacções adversas mais frequentes em doentes que receberam KEPPRA em combinação com outros Modelos, para eventos com taxas maiores que o placebo, foram sonolência, dor de garganta e faringite.a Tabela 7 lista as reacções adversas que ocorreram em pelo menos 5% dos doentes com epilepsia mioclónica juvenil que tiveram crises mioclónicas tratadas com KEPPRA comprimidos e foram numericamente mais frequentes do que nos doentes tratados com placebo. Neste estudo, KEPPRA ou placebo foram adicionados à terapêutica concomitante com EA.

Tabela 7: Adverse Reactions* in a Placebo-Controlled, Adjunctive Study in Patients 12 Years of Age and Older with Myoclonic Seizures

o estudo placebo-controlado usando comprimidos de KEPPRA em pacientes com JME, 8% dos doentes que receberam KEPPRA e 2% recebendo placebo descontinuados ou teve uma redução de dose, como resultado de uma reação adversa. As reacções adversas que levaram à interrupção ou redução da dose e que ocorreram mais frequentemente em doentes tratados com KEPPRA do que em doentes tratados com placebo são apresentadas na Tabela 8.

Tabela 8: Adverse Reactions that Resulted in Discontinuation or Dose Reduction in Patients with Juvenile Myoclonic Epilepsy

Primárias Generalizadas Tónico-Clónicas

Embora o padrão de reações adversas em estudo, parece um pouco diferente do que a observada em pacientes com crises parciais, isto é provavelmente devido ao número muito menor de pacientes neste estudo comparou parcial estudos de convulsões. Espera-se que o padrão de reacções adversas para doentes com crises tónico-clónicas primárias generalizadas (PGTC) seja essencialmente o mesmo que para doentes com crises parciais.

no estudo clínico controlado que incluiu doentes com idade igual ou superior a 4 anos com crises pgtc, a reacção adversa mais frequente em doentes a receber a formulação oral de KEPPRA em associação com outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AES) foi nasofaringite.a Tabela 9 lista as reacções adversas que ocorreram em pelo menos 5% dos doentes com epilepsia idiopática generalizada que tiveram crises PGTC tratadas com KEPPRA e foram numericamente mais frequentes do que nos doentes tratados com placebo. Neste estudo, KEPPRA ou placebo foram adicionados à terapêutica concomitante com EA.

Tabela 9: Adverse Reactions* in a Placebo-Controlled, Adjunctive Study in Patients 4 Years of Age and Older with PGTC Seizures

o estudo placebo-controlado, 5% dos doentes que receberam KEPPRA e 8% do grupo placebo descontinuados ou teve uma redução da dose durante o período de tratamento como resultado de uma reação adversa.este estudo foi demasiado pequeno para caracterizar adequadamente as reacções adversas que poderiam resultar na interrupção do tratamento nesta população. Espera-se que as reacções adversas que levariam à interrupção nesta população sejam semelhantes às que resultariam na interrupção noutros ensaios de epilepsia (ver tabelas 4 e 8).adicionalmente, observaram-se as seguintes reacções adversas noutros estudos controlados realizados em adultos com KEPPRA: alterações do equilíbrio, perturbações da atenção, eczema, diminuição da memória, mialgia e visão turva.comparação entre o Sexo, a idade e a raça o perfil global das reacções adversas de KEPPRA foi semelhante entre mulheres e homens. Não existem dados suficientes para sustentar uma declaração sobre a distribuição de reacções adversas por idade e raça.

experiência pós-comercialização

as seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-aprovação do KEPPRA. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.foram notificadas as seguintes reacções adversas em doentes a receber KEPPRA em todo o mundo. A lista está em ordem alfabética: anormalidades no teste de função hepática, lesão renal aguda, anafilaxia, angioedema, agranulocitose, choreoathetosis, interações reação com eosinofilia e sintomas sistémicos (o VESTIDO), discinesia, eritema multiforme, falência hepática, hepatite, hiponatremia, fraqueza muscular, pancreatite, pancitopenia (com supressão da medula óssea identificados em alguns destes casos), ataque de pânico, trombocitopenia, perda de peso e piora de crises epilépticas. Foi notificada Alopecia com a utilização de KEPPRA; observou-se recuperação na maioria dos casos em que KEPPRA foi descontinuado.

Leia toda a informação de prescrição da FDA para Keppra (Levetiracetam)