a Food and Drug Administration é responsável por nos dizer quais alimentos, medicamentos e dispositivos médicos são seguros para nós usar. A maioria de nós assume que isso significa que tudo o que foi aprovado ou aprovado pela FDA foi rigorosamente testado, mas isso nem sempre é verdade.

Há uma grande distinção entre um medicamento ou dispositivo médico que foi aprovado pela FDA e aqueles que são aprovados pela FDA. Dado que cada vez mais produtos tecnológicos estão sendo examinados pela FDA, é importante entender a diferença.tenho de dar o meu chapéu ao John Oliver da semana passada para me inspirar neste guia. Em seu episódio de 2 de junho de 2019, ele cobriu os perigos de usar dispositivos médicos mais antigos para obter a autorização da FDA, o que eu explicarei abaixo.

o Que o FDA regular?

na maior parte dos casos, a Food and Drug Administration avalia a segurança e eficácia de:

• medicamentos prescritos para humanos e animais
• medicamentos de venda livre
• Biologics (ex. vacinas, hemoderivados, produtos de biotecnologia e terapia gênica)
• suplementos Dietéticos (não todos estão sujeitos ao regulamento do FDA)
• dispositivos Médicos (tudo a partir de madeira de língua depressors para portadores de pacemakers)
• implantes Cirúrgicos
• aditivos Alimentares
• Cosméticos
• Produtos que emitem radiação (por exemplo, raios-X, fornos de micro-ondas)
• produtos de Tabaco
• fórmula Infantil

o que significa “aprovado pela FDA”?

“aprovado pela FDA” significa que a agência determinou que “os benefícios do produto superam os riscos conhecidos para a utilização pretendida.”Os fabricantes devem apresentar um pedido de aprovação do pré-mercado (PMA) e os resultados dos testes clínicos para obter a aprovação.

ao decidir aprovar um produto ou medicamento, a FDA tem de decidir se os benefícios superam os riscos. A FDA está geralmente inclinada a aprovar um produto que tem um risco maior se o benefício potencial for significativo — como uma válvula cardíaca artificial que pode salvar a vida de alguém.que produtos precisam ser aprovados pela FDA?

a aprovação da FDA é geralmente obrigatória para comercializar ou vender produtos nos EUA que possam ter um risco significativo de lesão ou doença, mas também podem beneficiar a sua saúde — tais como medicamentos de prescrição, medicamentos de venda livre, vacinas e dispositivos médicos de classe III.

A FDA categoriza os dispositivos médicos em classe III, Classe II e classe I. Dispositivos médicos complexos que são implantados em seu corpo, sustentadores de vida, ou têm o potencial de causar lesões ou doenças significativas no corpo estão na classe III. esses incluem pacemakers implantados, válvulas cardíacas de substituição e até mesmo implantes mamários.

mais Baixa-risco de aparelhos e produtos usados fora do corpo, como preservativos, cadeiras de rodas motorizadas e ligaduras, cair na Classe II e de Classe I. Para referência, da Apple ECG aplicativo para a Apple Relógio na Classe II.

o Que significa ” FDA ” significa?

Classe II e classe I dispositivos médicos são geralmente ” limpos “pela FDA, o que significa que o fabricante pode demonstrar que seu produto é” substancialmente equivalente a outro (similar) dispositivo legalmente comercializado ” que já tem aprovação ou aprovação da FDA. Esses produtos já limpos são chamados de predicados.

por exemplo, digamos hipoteticamente a Apple queria criar um pacemaker, usando o mesmo design e características de um que já existe. A empresa poderia obter a autorização da FDA se pudesse comparar seu produto com outro que já está no mercado e demonstrar que ele é tão seguro e eficaz, e funciona da mesma forma.

as empresas devem apresentar uma “notificação pré-mercado” ou 510(k) à FDA para que possa rever o produto e clarificá-lo. Uma vez que a FDA declara que um novo dispositivo médico é substancialmente equivalente a um predicado, ele é “limpo”, e pode ser comercializado e vendido nos EUA.

O sistema não é perfeito

O problema com a FDA aprovação do sistema, como John Oliver apontou, é que muitas vezes as empresas a obter o seu produto limpo usando mais velhos predicados que foram, mais tarde, por razões de segurança.só porque um dispositivo foi aprovado ou limpo pela FDA nem sempre significa que é seguro. É por isso que você vê anúncios para processos de ação coletiva perguntando se você ou um ente querido usou um produto aprovado pela FDA, e sofreu danos corporais permanentes ou morreu como resultado. Esses produtos defeituosos acabaram por causar problemas de saúde significativos, apesar de terem sido limpos ou aprovados.

é importante compreender que a FDA não desenvolve nenhum dos produtos que avalia para aprovação. Também não realiza seus próprios testes — em vez disso, ele analisa os resultados de laboratório independente e testes clínicos para determinar se o produto, medicamento ou aditivo alimentar é seguro e tão eficaz quanto afirma ser.que produtos de tecnologia de consumo são aprovados pela FDA?

Esta não é uma lista exaustiva de tecnologia médica e produtos e dispositivos que foram recentemente liberados pelo FDA, mas alguns já abordamos em CNET incluem:

• O Samsung Galaxy Watch 3 tem um ECG recurso com o afastamento do FDA, mas ainda não está disponível NOS eua.o Sistema Monarch external Trigeminal Nerve Stimulation (eTNS), que envia choques elétricos leves para o sistema nervoso para tratar a TDAH.
• A aplicação ECG da Apple, que permite à Série 4 do Apple Watch medir os impulsos eléctricos do seu coração para gerar um ECG.o Kardiamóvel 6L da AliveCor, um sensor portátil que se liga ao seu smartphone para gerar um ECG.
• O Relógio de estudo, da Empresa de Ciências da vida do alfabeto, que pode conduzir um ECG.tecnicamente, não é tecnologia, mas a Leigemoglobina de soja do hambúrguer impossível, ou” heme”, que foi designada como” geralmente reconhecida como segura ” pela FDA.por que isso importa?mais e mais empresas de tecnologia estão criando produtos que podem medir sinais vitais e observar padrões no seu ritmo cardíaco que, no passado, apenas dispositivos profissionais de saúde poderiam. Nós só vamos ver mais dispositivos de tecnologia de saúde do consumidor nos próximos anos, e muitos serão liberados pela FDA.

  apesar dos problemas em curso de produtos serem limpos com base em predicados mais antigos e inseguros, não seja desligado por esse rótulo. A maioria destes dispositivos de consumo não serão invasivos ou susceptíveis de causar danos corporais significativos. Mas se chegar o dia em que a Apple cria um dispositivo de classe III, pelo menos será informado o suficiente para compreender as implicações.