efeitos secundários

as seguintes reacções adversas graves estão descritas mais pormenorizadamente noutras secções da informação de prescrição.:

• a Toxicidade Pulmonar
• a Lesão Hepática
• Piorou Arritmia
• a deficiência Visual e a Perda de Visão
• alterações da Tireóide
• Bradicardia
• Neuropatia Periférica
• Fotossensibilidade e Descoloração da Pele

Ensaios Clínicos Experiência

como os ensaios clínicos são realizados em widelyvarying condições adversas de taxas de reação observados em ensaios clínicos de adrug não pode ser diretamente comparado aos índices em ensaios clínicos de outro drugand podem não refletir as taxas observadas na prática.

na dose de manutenção habitual (400 mg / dia) ou superior,a cordarona causa reacções adversas em cerca de três quartos de todos os doentes, resultando na interrupção da terapêutica em 7 a 18%.

Em pesquisas de quase 5.000 pacientes tratados em abrir U. S. estudos e relatórios publicados de tratamento com CORDARONE, o adversos reactionsmost freqüentemente exigindo a interrupção do CORDARONE incluído pulmonaryinfiltrates ou fibrose, taquicardia paroxística ventricular, insuficiência heartfailure, e a elevação de enzimas hepáticas. Outros sintomas causadores de incontinência incluíram menos frequentemente perturbações visuais,fotossensibilidade, descoloração da pele azul, hipertiroidismo e hipotiroidismo.

as seguintes taxas de efeito secundário baseiam-se num estudo arestrospectivo de 241 doentes tratados durante 2 a 1515 dias (Média 441, 3 dias):

tiroideia

frequentes: hipotiroidismo, hipertiroidismo.

Cardiovascular

frequentes: insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, disfunção Sanódica.muito frequentes: náuseas, vómitos.frequentes: obstipação, anorexia, dor abdominal.

Dermatologic

Common: Solar dermatitis/photosensitivity.

Neurologic

Common: Malaise and fatigue, tremor/abnormal involuntarymovements, lack of coordination, abnormal gait/ataxia, dizziness, paresthesias,decreased libido, insomnia, headache, sleep disturbances.

Ophthalmic

Common: Visual disturbances.

Hepatic

Common: Abnormal liver-function tests, nonspecifichepatic disorders.

Respiratory

Common: Pulmonary inflammation or fibrosis.

Other

Common: Rubor, Alteração do paladar e do olfacto,edema, salivação anormal, alterações da coagulação.

Pouco frequentes: descoloração da pele azul, erupção cutânea, equimose espontânea, alopécia, hipotensão e anomalias da condução cardíaca.experiência pós-comercialização as seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-aprovação de cordarona. Uma vez que estas reacções são relatadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga.hematológica: hemolytic anemia, aplastic anemia,pancytopenia, neutropenia, thrombocytopenia, agranulocytosis, granuloma.

Immune: anaphylactic/anaphylactoid reaction (includingshock), angioedema.

Neurologic: pseudotumor cerebri, parkinsonian symptomssuch as akinesia and bradykinesia (sometimes reversible with discontinuation oftherapy), demyelinating polyneuropathy.

Psychiatric: hallucination, confusional state,disorientation, delirium.

Cardiac: hypotension (sometimes fatal), sinus arrest.

Respiratory: pneumonia eosinofílica, síndrome respiratória aguda no pós-operatório, broncospasmo, pneumonia bronquiolite obliterante, hemorragia alveolar pulmonar,derrame pleural, pleurite.doenças gastrointestinais: pancreatite, pancreatite aguda.hepática: hepatite, hepatite colestática, cirrose.afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: urticaria, toxicepidermal necrolysis (sometimes fatal), erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndrome, exfoliative dermatitis, bullous dermatitis, drug rash witheosinophilia and systemic symptoms (DRESS), eczema, pruritus, skin cancer,lupus-like syndrome.

Musculoskeletal: myopathy, muscle weakness,rhabdomyolysis.

Renal: renal impairment, renal insufficiency, acute renalfailure.

Reproductive: epididymitis, impotence.

Body as a whole: fever, dry mouth.

Endocrine and metabolic: thyroid nodules/ thyroid cancer,syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).

Vascular: vasculitis.

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