Como um dispositivo médico profissional, você está bem ciente de quanto tempo e esforço vai para levar seu produto ao mercado. A tarefa aparentemente simples de determinar a classificação do seu dispositivo pode ser bastante desafiadora.

mesmo depois de determinar a classificação, você ainda é confrontado com a difícil decisão de escolher uma das muitas rotas de apresentação regulamentar. O processo de desenvolvimento de um produto e preparação de toda a documentação necessária para a sua submissão pode levar muitos meses, ou mesmo anos, em alguns casos. sabia que a FDA atribui terminologia específica a dispositivos que passaram pelo processo de Submissão?deve ter ouvido os Termos “autorização”, “aprovação” e “autorização”, usados muitas vezes em toda a indústria de dispositivos médicos. alguns de vocês podem pensar que estes termos significam a mesma coisa. Ou ouviu – os serem usados alternadamente, por isso presumiu que não era nada de mais usar um contra o outro. isso não podia estar mais errado.

A terminologia que utiliza é de facto importante. Na pior das hipóteses, usá-lo incorretamente pode resultar em graves consequências legais para o seu negócio e o dispositivo que você trabalhou tanto para trazer ao mercado. é importante que as empresas conheçam as diferenças entre os três termos e entendam quando é apropriado usá-los. Vamos analisar e analisar as distinções entre a autorização vs. a homologação vs. concedida:

Qual é a diferença entre a autorização, a homologação e a concedida para os dispositivos médicos?

Você pode pensar que eu estou discutindo semântica aqui, mas o FDA está claro que os termos de Apuramento, a Aprovação e Concedido a cada um se relacionam com o seu próprio processo distinto em diferentes vias de trazer um dispositivo médico para o mercado:

1. Espaço: Quando um dispositivo médico está desmarcada, isso significa que ele passou por um 510(k) apresentação, que a FDA revisou e desde folga.
2. aprovação: para que os dispositivos médicos de classe III sejam legalmente comercializados, devem ser submetidos a um rigoroso processo de revisão e aprovação. Após uma apresentação bem sucedida de uma aprovação pré-mercado (PMA) ou uma isenção de dispositivo humanitário (HDE), o dispositivo é dado a aprovação pela FDA.
3. concedido: os dispositivos médicos que utilizam a via de Novo devem ser concedidos pela FDA antes de poderem ser legalmente comercializados nos Estados Unidos. Este é um termo relativamente novo no léxico da FDA.

tome o relógio de maçã, por exemplo, que tem obtido um monte de atenção mediática para alcançar a depuração da FDA como um dispositivo médico de classe II. Para As classes II e I, A FDA não dá “aprovação”, só dá autorização.

Jon Speer ponderou sobre o tema durante uma recente entrevista que foi publicada no Verge, “os produtos de classe I e classe II são produtos de menor risco, um exemplo clássico de classe I é algo como um despressor de língua-e é muito mais fácil obter aprovação do que Aprovação.”

O mau uso na terminologia também é comumente visto na mídia, onde estes três termos são usados intercambiavelmente e impressas em algum lugar em nossas memórias para nos confundir mais tarde. Eu vou ver comunicados de imprensa, ou posts de blog escritos por grandes, bem conhecidas empresas de dispositivos médicos dizendo que seu 510(k) foi apenas “aprovado.”

usar essa terminologia não é apenas totalmente errado, ele também pode causar problemas para a sua empresa e eu vou entrar no porquê na próxima seção.

Why Using Correct Regulatory Terminology Matters

First of all, let’s look back at the notion of a 510(k), which is one of the more common routes for getting a product to market. As empresas de dispositivos médicos podem utilizar esta via se puderem provar uma equivalência substancial com um produto existente. O revisor da FDA está revisando as informações que você fornece para “limpar” seus dispositivos como semelhantes ao predicado.

O processo PMA, que normalmente envolve dispositivos de classe III, é muito mais rigoroso do que o processo 510(k). Os dispositivos têm de provar a sua segurança e eficácia através de provas clínicas. Isto permite que a FDA ponha o seu carimbo de” aprovação ” no dispositivo. não é segredo que os produtos de classe II e III estão sujeitos a vários tipos de inspeções da FDA. Os inspectores da FDA podem ser algumas das pessoas mais detalhadas que alguma vez conhecerão. Eles vão examinar sua documentação muito de perto, então você quer ter certeza de que você tem as coisas simples, como terminologia, correto.digamos que um inspector aparece à sua porta esperando rever um dispositivo de classe II e vê que o seu site o rotula como “aprovado”.”Será uma bandeira vermelha imediata para aquele inspector. Se isso acontecer, posso garantir que o inspector irá investigar cada vez mais os seus outros processos.a percepção é tudo durante uma inspecção. Você não quer começar com o pé errado devido a um simples caso de terminologia errada. Não se esqueça que os inspetores são susceptíveis de fazer um monte de pesquisa em sua empresa. Eles provavelmente vão olhar para o seu site e qualquer outra garantia de marketing que eles podem encontrar. muitas pessoas não conseguem perceber que grande parte dessa informação é considerada parte da rotulagem do dispositivo. Você quer ter certeza de que todas essas coisas são revisadas corretamente sob o seu sistema de gestão de qualidade para evitar quaisquer erros simples de acontecer. as inspecções são frequentemente a principal preocupação dos profissionais da qualidade e da regulamentação, mas pode haver ramificações legais na utilização da terminologia errada.

uma coisa comumente professada pelos advogados de responsabilidade por produto é que se o advogado de oposição pode se opor a qualquer aspecto do testemunho, provando que algo que foi dito é incorreto, O Testemunho inteiro pode ser jogado fora. Por outras palavras, se alguma vez se tratar de um caso judicial, poderá encontrar-se do lado errado das coisas, se for utilizada uma terminologia incorrecta.

os consumidores também estão se tornando cada vez mais educados sobre dispositivos médicos devido à crescente tendência da tecnologia de desgaste. Estes utilizadores finais estão continuamente a procurar na internet e nas redes sociais informações sobre estes produtos. Tanto que eles podem até mesmo tomar suas decisões de compra com base na terminologia que é usada com o dispositivo.os profissionais de saúde estão especialmente familiarizados com as diferenças terminológicas. Você terá que fornecer um caso convincente de que o seu produto é comercializado com precisão e seguro de usar em seus pacientes.

um simples erro de terminologia pode causar algumas das campanhas de marketing mais poderosas em torno de ter um efeito prejudicial, oposto em potenciais pacientes e clínicos.

quem os termos corretos importam? Claramente profissionais de qualidade, órgãos regulatórios como a FDA, membros do sistema judicial, e até mesmo consumidores. Se uma empresa de dispositivos médicos não consegue acertar na terminologia básica, o que mais é que eles podem estar a errar?

Pensamentos finais

terminologia é muito importante. Precisa de saber as suas autorizações das suas aprovações e concessões. usando estes Termos incorretamente pode levar a uma inspeção muito difícil, criar sérias ramificações legais para sua empresa, e pode até fazer com que você perca market share.lançar um dispositivo médico é o culminar de muito trabalho duro, tempo e dinheiro. Certifique-se que você e seus colegas entendem as diferenças de terminologia sutis. É uma forma simples de evitar quaisquer feridas auto-infligidas que possam ter consequências infelizes para o seu negócio.