PRECAUTIONS

General

As with other antibacterial preparations, prolonged useof ciprofloxacin may result in overgrowth of nonsusceptible organisms,including fungi. If superinfection occurs, appropriate therapy should be initiated.Whenever clinical judgment dictates, the patient should be examined with theaid of magnification, such as slit lamp biomicroscopy and, where appropriate,fluorescein staining.a ciprofloxacina deve ser descontinuada na primeira aparição de uma erupção cutânea ou qualquer outro sinal de reacção de hipersensibilidade. Estudos incinos de doentes com úlcera da córnea bacteriana, uma cristalina branca localizada na porção superficial do defeito da córnea foi observada em 35 (16, 6%) de 210 doentes. O início do precipitado ocorreu nas 24 horas a 7 dias após o início do tratamento. Num doente, o precipitado foi imediatamente irrigado após a sua aparência. Em 17 doentes,a resolução do precipitado foi observada em 1 a 8 dias (sete nas primeiras 24-72 horas), em cinco doentes, a resolução foi observada em 10-13 dias. Em nove pacientes, dias de resolução exata não estavam disponíveis; no entanto, em exames de acompanhamento, 18 a 44 dias após o início do evento, a resolução completa do precipitado foi anotada. Em três doentes, a informação sobre os resultados não estava disponível. O precipitatedid não excluiu a continuação da utilização de ciprofloxacina, nem afectou negativamente o curso clínico da úlcera ou o resultado visual. (ver reacções adversas).oito testes de mutagenicidade in vitro foram conduzidos com ciprofloxacina e os resultados dos testes são listados abaixo:

Salmonella / Microssome Test (negativo)
E. coli Reparo de DNA Ensaio (Negativo)
Mouse Linfoma de Célula para a Frente Ensaio de Mutação (Positivo)
Hamster Chinês células v79 Célula HGPRT Teste (Negativo)
Sírio, Hamster Embrião Célula de Transformação de Ensaio (Negativo)
Saccharomyces cerevisiae Ponto de Ensaio de Mutação (Negativo)
Saccharomyces cerevisiae Mitotic o Cruzamento e o Gene de Conversão de Ensaio (Negativo)
dos hepatócitos de Ratos de Reparo de DNA Ensaio (Positivo)

Assim, dois dos oito testes foram positivos, mas theresults dos seguintes três ensaios in vivo de sistemas, deram resultados negativos:

Rat Hepatocyte DNA Repair Assay
Micronucleus Test (Mice)
Dominant Lethal Test (Mice)

long term carcinogenicity studies in ratings and rats have been completed. Após administração oral diária até dois anos, não há evidência de que a ciprofloxacina tenha tido efeitos carcinogénicos ou tumorigénicos nestas espécies.

gravidez

gravidez categoria C: foram realizados estudos de reprodução em ratos e ratinhos em doses até seis vezes a dose diária habitual de corais humanos e não revelaram sinais de diminuição da fertilidade ou danos para o feto devido à ciprofloxacina. Em coelhos,tal como com a maioria dos agentes antimicrobianos, a ciprofloxacina (30 e 100 mg/kg por via oral) produziu perturbações gastrintestinais que provocaram perda de peso materna e um aumento da incidência de aborto. Não foi observada iteratogenicidade em qualquer das doses. Após administração intravenosa,em doses até 20 mg/kg, não foi produzida toxicidade materna e não foi observada embriotoxicidade ou teratogenicidade. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. CILOXAN® solução oftálmica só deve ser utilizada durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.

mães lactantes

não se sabe se a ciprofloxacinis, aplicada topicamente, é excretada no leite humano; no entanto, sabe-se que, após uma dose única de 500 mg, a administração oral é excretada no leite de ratos lactantes e a ciprofloxacinina oral foi notificada no leite materno humano. Devem ser tomadas precauções quando a solução oftálmica de CILOXAN é administrada à mãe anursante.a segurança e eficácia em doentes pediátricos abaixo da idade de 1 ano não foram estabelecidas. Embora a ciprofloxacina e outrasquinolonas causem artropatia em animais imaturos após administração oral,a administração ocular tópica de ciprofloxacina em animais imaturos não provocou artropatia e não há evidência de que a dosagem oftálmica forme qualquer efeito nas articulações de suporte de peso.

Utilização geriátrica

não se observaram diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes idosos e doentes mais jovens.