ao longo dos últimos anos, temos trabalhado duro para tentar ajudar os nossos colegas a descobrir os aplicativos e dispositivos que podem melhorar o cuidado que eles oferecem. E há um monte de ferramentas ótimas lá fora.

mas neste espaço em grande parte não regulamentado, existem também aplicações que estão a fazer alegações injustificáveis e a expor os doentes a riscos desnecessários. Mais de 5 anos atrás, nós relatamos em aplicativos que afirmavam tratar acne com uma luz de telefone. Quase um ano depois, a FCC tomou medidas contra esses desenvolvedores. Em 2011, destacamos aplicativos que afirmam diagnosticar câncer de pele; esses aplicativos foram sujeitos à ação da FCC no início deste ano. E mais recentemente, nós reportamos em uma aplicação que mede a pressão arterial apenas com o telefone — uma afirmação que achamos que é totalmente indefensável.

Este aplicativo do DigiDoc afirma medir seus níveis de oxigênio usando apenas a luz e câmera de seu smartphone. A partir de sua descrição do iTunes,

” o único aplicativo para medir tanto a frequência cardíaca e saturação de oxigênio no sangue-você não precisa de um dispositivo externo. Integrado com o HealthKit da Apple. NÃO PARA USO CLÍNICO. O oxímetro de pulso usa a câmara do seu iPhone para detectar os níveis de pulso e oxigénio da ponta dos dedos. Registar batimentos cardíacos e níveis de oxigénio no sangue. Resultados instantâneos, fácil de usar, gráficos simples para salvar o seu progresso. Se você está treinando, fazendo exercício simples, ou apenas monitorando os níveis de estresse, baixar o aplicativo hoje e usar o flash de sua câmera para monitorar sua saúde!”

continua a dizer aos usuários que eles podem “verificar a sua saúde em qualquer lugar, a qualquer hora! A tua saúde está nas tuas mãos!”

oxímetros de pulso normalmente usam uma fonte de luz infravermelha em um lado e um sensor no outro para detectar uma saturação de oxigênio; um smartphone apenas usa luz branca (ou seja, no espectro visível). De acordo com o DigiDoc, o aplicativo usa “oximetria de pulso reflexivo”, que permite que a fonte de luz e sensor (a câmera neste caso) sejam próximos um do outro.

e de acordo com o Livro Branco, O aplicativo mede a saturação de oxigênio “dentro de 90-100% (versão 2.0.4) com uma precisão de 0-4 RSM em comparação com um oxímetro de pulso de grau médico.”No entanto, não existem dados publicamente disponíveis ou publicados que sustentem mesmo essa alegação.

o aplicativo inclui a declaração de exoneração de responsabilidade habitual: “este aplicativo é apenas para fins de entretenimento. O resultado da medida só pode ser usado para a sua referência. Consulte um médico se tiver algum problema de saúde.”

O seu livro branco diz logo no início que a aplicação ” se destina a ser uma ferramenta útil para verificações pontuais em contextos recreativos.”Isso é importante porque ajuda o aplicativo a evitar a supervisão da FDA — os oxímetros destinados ao uso recreativo ou bem-estar geral caem sob “discrição de aplicação” de acordo com os documentos da FDA.

o Que disse, uma análise rápida das análises nos diz que não é como as pessoas estão usando o aplicativo (o primeiro é destaque na DigiDoc site):

entrei em contato com o desenvolvedor do aplicativo e ouvi de volta do Dr. Damoun Nassehi, um médico na Holanda e co-fundador da DigiDoc. Ele foi rápido em salientar que o aplicativo não é para uso clínico, acrescentando que ele não o usa na prática. De acordo com o Dr. Nassehi, “sob boas condições de medição, o aplicativo é realmente comparável a oxímetros de pulso mais baratos.”O DigiDoc aparentemente não pediu autorização para 510 (k) devido a desafios na forma de falsos positivos, “o que eu assumo significar questões de precisão geral quando se lida com valores anormais.

para seu crédito, o Dr. Nassehi foi franco sobre as questões de precisão e acrescentou a declaração sobre a faixa de precisão para a descrição da app store depois de levantarmos essa preocupação.

dito isso, eu tenho grandes preocupações sobre este aplicativo. Primeiro, é perturbador que as pessoas estejam gastando dinheiro em um aplicativo que é impreciso ao lidar com valores anormais. Segundo, enquanto o aplicativo afirma ser apenas para “entretenimento” ou “bem-estar geral”, os comentários do usuário nos dizem que não é assim que ele está sendo usado. E não posso culpá-los.a descrição da app store transmite uma mensagem confusa. Em algumas áreas, o aplicativo não é “para uso clínico”, mas em outras é uma ferramenta fenomenal para “monitorar sua saúde.”

Dr. Nassehi diz-me que eles estão adicionando recursos para lidar com o problema do uso inadequado do aplicativo, como em mensagens app. Ele também diz que a decisão de fazer este app pago foi (1) para financiar mais trabalho de desenvolvimento e (2) para incentivar os usuários a ler as descrições/isenções.na minha opinião, os aplicativos médicos têm um bar diferente para atender do que os outros. Existem riscos reais e consequentes com aplicativos médicos imprecisos e mal funcionais. Me preocuparia com um paciente com insuficiência cardíaca ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), sendo falsamente tranquilizado por um “falso positivo” aqui — estas são doenças onde a falta primeiros sinais de descompensação pode tornar as coisas muito piores.eu apoio completamente experimentar novas ideias e, quando os riscos são baixos, envolver a comunidade mais ampla nesse esforço. Com a aplicação de oximetria de pulso, se o objetivo fosse fazer isso, então eu esperaria que fosse uma app livre com uma contribuição voluntária. Eu também aceitaria uma declaração na app store dizendo que este app não é preciso e não FDA limpo, mas que comprá-lo vai apoiar o desenvolvimento posterior.

no seu estado actual, O oxímetro de pulso faz afirmações claras sobre precisão e utilidade, e cargas por ela. E os nossos pacientes estão a usá-lo para fins médicos.

insto o DigiDoc a retirar a aplicação do mercado até que a empresa possa apoiar as suas alegações ou, pelo menos, fazer alterações significativas na descrição da app store. Entretanto, os médicos precisam de saber que o oxímetro de pulso é muito popular e que devem aconselhar os seus doentes a não o utilizarem.este artigo foi publicado originalmente em iMedicalApps.com