já perguntou ao seu médico se o medicamento que lhe estão a prescrever está aprovado pela FDA para a forma como o estão a prescrever? Quando um médico prescreve um medicamento aprovado pela FDA para uma doença ou condição, grupo etário, ou dosagem diferente do que foi aprovado para, então é chamado de uso não aprovado, ou “off-label”.

O uso fora do rótulo é uma prática legal e bastante comum-uma em cada cinco prescrições em ambulatório nos EUA são para uso fora do rótulo! Os doentes podem ficar surpreendidos com o facto de a prescrição fora do rótulo ser comum e de os médicos não necessitarem de informar os doentes quando prescrevem um medicamento fora do rótulo.

um medicamento é aprovado pela FDA para certas doenças ou condições, grupos etários e dosagens; foi avaliado para segurança e eficácia dentro desses critérios em estudos clínicos. Para esses pacientes, o medicamento é considerado seguro, o que significa que seus benefícios superam seus riscos e potenciais efeitos colaterais.quando lhe é normalmente receitado um medicamento aprovado pela FDA, pode estar confiante de que os E. U. A. Food and Drug Administration (FDA) avaliou cuidadosamente os seus benefícios e riscos, existem fortes dados científicos que suportam o seu uso, e existem orientações médicas aprovadas sobre como usar segura e eficazmente o medicamento para a doença ou condição. Para ser aprovado, o medicamento deve ser considerado seguro e eficaz, com efeitos colaterais aceitáveis onde os benefícios do medicamento superam os riscos potenciais.no entanto, os médicos podem prescrever um medicamento para uma doença ou condição para a qual não está aprovado se acreditarem que é clinicamente apropriado. A excepção é que algumas substâncias regulamentadas, como os opiáceos, só podem ser prescritas em circunstâncias aprovadas.

“muitas pessoas podem se surpreender ao saber que a FDA regula a aprovação de drogas, não prescrição de drogas”, disse G. Caleb Alexander, um advogado de Ética Médica e professor assistente de medicina na Universidade de Chicago Medical Center. “Os médicos são livres de prescrever qualquer droga para qualquer um .”

assim, o que acontece quando um médico acredita que um medicamento pode ser útil para outra doença ou condição que não é aprovado pela FDA para tratar?

O que é, exactamente, o consumo de drogas fora do rótulo?

o uso Off-label pode descrever uma variedade de situações para o uso de uma droga e aprovado pelo FDA, incluindo o de prescrever o medicamento para uma doença ou condição não for aprovado para (tais como dar a quimioterapia para um tipo de câncer que ele não seja aprovado para tratar a), dando a droga em uma formulação diferente (por exemplo, dando-lhe por via intravenosa, versus a sua aprovados oral forma de cápsula), ou até mesmo, a prescrição é diferente da dose que é aprovado para (como tomar dois comprimidos por dia, em vez de o aprovado um comprimido diário de dosagem).

é importante lembrar que, embora estes medicamentos tenham sido aprovados pela FDA e tenham perfis de segurança e efeitos colaterais conhecidos, eles são tecnicamente apenas conhecidos para a doença ou condição, faixa etária, e quantidades de dosagem específicas para as quais o medicamento foi testado (e é aprovado para). Mudar qualquer um desses parâmetros pode afetar como a droga funciona e os efeitos colaterais que pode ter-não podemos ter certeza porque não foi testado sob essas situações.quando é que os benefícios compensam os riscos de Utilização fora do rótulo?a razão pela qual um médico pode considerar a utilização fora do rótulo depende da situação do doente. Se não há medicamentos aprovados pela FDA para a sua doença ou condição, a única opção que um médico pode ter é prescrever um medicamento off-label. Se um paciente já tentou todos os medicamentos aprovados sem sorte, então o médico pode olhar para outros medicamentos aprovados para uso fora do rótulo. O uso fora do rótulo também pode fazer sentido para uma doença ou condição intimamente relacionada com o que o medicamento é aprovado para. Isto permite a um paciente beneficiar potencialmente sem ter que esperar pela aprovação da FDA, o que é particularmente importante em doenças como o câncer.

no entanto, o uso fora do rótulo é um tema debatido. Os médicos destacam seu uso na medicina quando não há outras ou melhores opções, mas também sabem que há riscos acrescidos de um processo judicial se um paciente experimenta efeitos colaterais graves de um medicamento receitado fora do rótulo. Há uma linha ténue entre o uso baseado em provas com orientações rigorosas e o acesso dos doentes a medicamentos novos e potencialmente Salvadores de vidas.

também vale a pena notar que os médicos podem não ter conhecimento ou não estar claro sobre o estado de aprovação de alguns medicamentos. Alexander também destacou que ” melhores estratégias e ferramentas são urgentemente necessárias para informar os médicos sobre os usos comuns, fora do rótulo que representam o maior dano.”

Que perguntas a fazer sobre a utilização fora do rótulo

fora do rótulo não é, geralmente, a primeira linha de tratamento que um médico irá tentar-é geralmente reservado para uma “última abordagem.”Se um médico sugere usar uma droga off-label, não hesite em perguntar a ela / ele por que eles sugerem essa droga e que evidências eles estão baseando sua decisão fora de. Compreender os potenciais riscos versus benefícios é especialmente importante para a utilização fora do rótulo, embora os riscos e benefícios possam não ser totalmente conhecidos.também seria útil falar com o seu fornecedor de seguro de saúde para esclarecer se o medicamento será ou não coberto para o uso fora do rótulo previsto. As seguradoras não podem pagar utilizações não autorizadas, o que resulta em custos mais elevados para o doente. Felizmente, o Medicare tem vindo a aumentar a sua cobertura de utilizações off-label de medicamentos contra o cancro.

O uso de drogas fora do rótulo pode ser uma oportunidade para aprender e expandir as Diretrizes de aprovação da FDA também. Pode perguntar ao seu médico se existem quaisquer ensaios clínicos em curso em que possa participar – se o seu médico lhe está a prescrever este medicamento fora do rótulo, há provavelmente uma razão lógica que vale a pena explorar. Ao estudar o quão eficaz a droga off-label é sob uma nova circunstância, uma descoberta útil poderia ser feita que poderia levar a uma aprovação FDA da droga para o que era anteriormente um uso off-label.

Que tipos de medicamentos são habitualmente utilizados fora do rótulo?como pode suspeitar, a prescrição OFF-label é mais comum para doenças raras e cancro, onde as opções do medicamento aprovadas tendem a ser limitadas ou inexistentes. De acordo com a American Cancer Society, “um estudo de 2008 descobriu que 8 de 10 médicos do câncer pesquisados prescreveram drogas off-label.”Um medicamento de quimioterapia pode ser usado fora do rótulo porque é aprovado apenas para um certo tipo de câncer, mas pode potencialmente atingir outros tumores. Oncologistas e pacientes com câncer tendem a também estar mais dispostos a experimentar medicamentos off-label como tratamentos de quimioterapia muitas vezes combinar múltiplos medicamentos e opções de medicamentos (ou medicamentos que são eficazes contra o câncer do paciente) pode ser limitado.

O medicamento anti-ansiedade Ativan (lorazepam) é frequentemente utilizado fora do rótulo como um medicamento anti-náuseas e numa via fora do rótulo (sob a língua, em vez das vias orais, intravenosas ou intramusculares aprovadas) durante o tratamento do cancro.os Beta-bloqueadores, previamente aprovados pela FDA para a pressão arterial elevada, foram uma vez tão amplamente prescritos pelos cardiologistas para tratar a insuficiência cardíaca que foram considerados um padrão de cuidados para os doentes com insuficiência cardíaca. Agora, alguns beta-bloqueadores são até aprovados pela FDA para tratar a insuficiência cardíaca, apontando para o fato de que não é incomum para usos fora do rótulo para se tornar aprovado pela FDA com uso suficiente e estudos clínicos formais.

medicamentos psiquiátricos também são muito comumente prescritos off-label, especialmente para uso em crianças, como muitos medicamentos são menos comumente testados nesse grupo etário. Antidepressivos tricíclicos, uma antiga classe de antidepressivos que são raramente usados para tratar depressão hoje devido a opções de medicamentos mais seguros, foram encontrados para ser eficaz no tratamento de certos tipos de dor crônica, tais como o uso de amitriptilina como um medicamento de primeira linha para a dor fibromialgia. Os antipsicóticos também são geralmente prescritos fora do rótulo para o transtorno do déficit de atenção hiperatividade (TDAH). Certos antipsicóticos mais recentes (tais como o Aripiprazol e a olanzapina) são geralmente prescritos de forma off-label para outras doenças relacionadas, tais como transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), demência, ansiedade, abuso de substâncias, distúrbios alimentares e insónia.

para mais exemplos de drogas e suas utilizações fora do rótulo, os relatórios dos consumidores compilaram uma lista de drogas fora do rótulo comumente prescritas.

Fen-Fen: um infame exemplo off-label

Um dos mais infames incidentes off-label de prescrição envolve a combinação de cloridrato de fenfluramina e fentermina (comumente conhecido como Fen-feno). Na década de 1990, os medicamentos agora banidos para suprimir o apetite foram aprovados para uso de curto prazo para tratar a obesidade individualmente-a combinação nunca foi aprovada pelo FDA.

Este é um exemplo infeliz de quanta energia a publicação científica e a mídia podem ter. Após os resultados de um estudo clínico que analisou os efeitos da terapêutica combinada Fen-Phen sobre a perda de peso foram publicados no Journal of Clinical Pharmacology em 1992, uma ampla cobertura mediática em 1995 detalhou os efeitos dramáticos da perda de peso dos medicamentos.

os médicos começaram a prescrever amplamente a associação de Fen-feno, com mais de 18 milhões de prescrições em 1996. Logo depois, efeitos colaterais devastadores, incluindo graves (e possivelmente fatais) anomalias da válvula cardíaca, que poderia ser de longa duração, foram primeiramente detalhados em um artigo do New England Journal of Medicine em agosto de 1997. Depois de mais casos de problemas de válvula cardíaca ligados a Fen-Phen foram relatados à FDA, duas drogas fenfluramina (Pondimin e Redux) foram retiradas do mercado em setembro de 1997 (a fentermina nunca foi retirada).

isso também levou a um processo multi-bilhão de dólares. Você pode ler mais sobre o desastre Fen-Phen e processo judicial no Livro de Alicia Mundy de 2001 dispensando a verdade.