Articles

Zimmer Persona Knee Replacement Recall

by admin
Szybkie podsumowanie

Zimmer Persona Knee Recall

podobnie jak poprzednik, NexGen, System kolanowy Zimmer Persona został zaprojektowany dla młodszej i bardziej aktywnej grupy demograficznej i miał ściśle naśladować naturalne działanie kolana. Jednak zaledwie trzy lata po zatwierdzeniu w 2012 r. główny komponent wymagał od FDA i producenta wydania Zimmer Persona knee recall 2015 dla beleczkowatej metalowej płytki piszczelowej używanej jako część systemu.

przypomnienie zostało wydane po wielu doniesieniach wskazujących, że pacjenci odczuwali silny ból, rozluźnienie urządzenia i poddawali się operacji rewizji kolana z większą niż oczekiwano częstością.

Zimmer Persona powikłania stawu kolanowego

metalowa płytka piszczelowa Zimmer Persona ulega rozluźnieniu, które może spowodować poważny ból, niestabilność stawów i awarię urządzenia. Do zgłaszanych powikłań należą:

  • silny ból kolana
  • uszkodzenie naczyń krwionośnych i nerwów
  • uszkodzenie tkanki stawowej
  • złamanie kości
  • zwichnięcie stawu

pacjenci, którzy cierpią na awarię urządzenia, są często zobowiązani do poddania się jednej lub kilku operacji rewizyjnych w celu usunięcia i wymiany wadliwego urządzenia.

Zimmer Persona Knee Recall

Zimmer Persona Knee system został zaprojektowany w celu naśladować naturalne działanie kolana. Podobnie jak jego poprzednik, Nexgen knee replacement device, miał być długotrwały dla bardziej aktywnej i młodszej grupy demograficznej. Został zatwierdzony w 2012 roku, a główny element systemu wymagał wycofania już trzy lata później.

12 marca 2015 roku Amerykańska Agencja ds. żywności i Leków (FDA) ogłosiła wycofanie implantu kolanowego Zimmer Persona Trabecular Metal Tibial Plate. Odwołanie klasy II zostało wydane po złożeniu wielu skarg dotyczących” linii radiolucentnych ” widocznych na egzaminie i rozluźnieniu urządzeń.

przypomnienie dotyczyło 11 638 urządzeń, które zostały wszczepione pacjentom w USA, a ci, którzy je otrzymali, mogli być poddawani silnemu bólowi lub narażeni na ryzyko powikłań. W wielu przypadkach awaria urządzenia spowoduje wymóg operacji rewizji kolana.

aprobata Zimmer Persona

implant kolanowy Persona został zatwierdzony w 2012 roku, przy użyciu procedury autoryzacji przedsprzedażowej FDA 510(k), która pozwala producentom uzyskać aprobatę bez przeprowadzania kosztownych badań klinicznych na ludziach. Stosując proces 510 (k), producent może otrzymać homologację na podstawie podobieństwa nowego urządzenia do starszego urządzenia, w związku z czym urządzenie Zimmer Persona nie było testowane na ludziach, zanim zostało dopuszczone do użytku publicznego.

do 2015 r., zaledwie trzy lata po jego zatwierdzeniu, FDA otrzymała liczne raporty o rozluźnieniu urządzenia stawowego Persona i rozwoju linii radiolucentnych, wskazując, że urządzenie zostało odłączone od kości nośnej. Przedwczesne poluzowanie wspólnych urządzeń zastępczych może być również nazywany „wczesne niepowodzenie” i często prowadzi do wymogu operacji rewizji.

12 marca 2015 r., po złożeniu licznych raportów o zdarzeniach niepożądanych do FDA, agencja wydała wycofanie urządzenia klasy II, ostrzegając lekarzy i szpitale, aby natychmiast zaprzestali używania urządzenia. Niestety, według FDA wszczepiono już 11 638 urządzeń.

przypomnienia klasy II są wydawane po odkryciu, że urządzenie może potencjalnie spowodować tymczasowe lub odwracalne zagrożenie medyczne lub zdrowotne. Rozluźnienie stawów i rozwój linii promieniotwórczej można uznać za” odwracalne”, jeśli zostanie przeprowadzona operacja Rewizyjna w celu usunięcia i wymiany wadliwego urządzenia. Jeśli awaria urządzenia nie zostanie złapana wystarczająco wcześnie, mogą wystąpić poważne komplikacje.

efekty uboczne Zimmer Persona

wszelkiego rodzaju urządzenia do wymiany stawu kolanowego niosą ze sobą szereg skutków ubocznych. Może to obejmować zasinienie, obrzęk, ból i sztywność, które zwykle ustępują po pewnym czasie.

działania niepożądane, które są cięższe i mogą być spowodowane awarią urządzenia, mogą obejmować:

  • silny ból kolana, który z czasem się pogarsza
  • tymczasowe lub trwałe uszkodzenie naczyń krwionośnych i nerwów
  • uszkodzenie otaczającej tkanki spowodowane zrzucaniem cząstek z urządzenia
  • złamanie kości w okolicy otaczającej implant
  • awaria urządzenia powodująca zwichnięcie

Jeśli wystąpi awaria urządzenia lub poluzowanie, staw może stać się niestabilny i spowodować unieruchomienie. Może również powodować obrażenia lub uszkodzenia otaczających tkanek. W większości przypadków awarii urządzenia lub gdy występują komplikacje, urządzenie musi zostać usunięte i wymienione w ramach operacji rewizji kolana.

operacja zmiany stawu kolanowego jest często bardziej złożona i wymaga większego czasu chirurgicznego i czasu regeneracji. W niektórych przypadkach może również wymagać więcej niż jednej operacji naprawy i rekonstrukcji uszkodzonej tkanki stawowej lub złamanych kości.

Zimmer Persona pozwy sądowe

przypomnienie sobie stawu kolanowego Zimmer Persona dotyczyło prawie 12 000 elementów, które mogły zostać wszczepione u pacjentów, którzy byli narażeni na wczesne uszkodzenie urządzenia. Wiele osób złożyło pozew o odszkodowanie za obrażenia spowodowane przez urządzenie kolanowe Zimmer Persona.

Zimmer-Biomet nie jest nowy w wycofaniach i pozwach. W ciągu ostatnich kilku lat połączona firma miała do czynienia z wieloma wycofaniami i tysiącami pozwów sądowych o szkody spowodowane przez urządzenia Zimmer i Biomet, takie jak Durom Cup, urządzenie biodrowe i urządzenia kolanowe NexGen. Niektóre procesy Zimmer-Biomet zostały rozstrzygnięte, ale wiele z nich może pozostać w różnych sądach.

niezależnie od roszczeń dotyczących tego produktu, lek/wyrób medyczny pozostaje zatwierdzony przez Amerykańską FDA.