komunikat dotyczący bezpieczeństwa
dodatkowe informacje dla pacjentów
dodatkowe informacje dla pracowników służby zdrowia
podsumowanie danych

komunikat dotyczący bezpieczeństwa

USA Food and Drug Administration (FDA) otrzymała zgłoszenia o poważnych reakcjach ośrodkowego układu nerwowego (OUN), gdy lek przeciwbakteryjny linezolid (sprzedawany jako Zyvox) jest podawany pacjentom przyjmującym leki psychiatryczne, które działają przez układ serotoninowy mózgu (serotoninergiczne leki psychiatryczne). Lista serotoninergicznych leków psychiatrycznych, które mogą wchodzić w interakcje z linezolidem, znajduje się tutaj.

chociaż dokładny mechanizm tej interakcji nie jest znany, linezolid hamuje działanie monoaminooksydazy a—enzymu odpowiedzialnego za rozkład serotoniny w mózgu. Uważa się, że gdy linezolid jest podawany pacjentom przyjmującym serotoninergiczne leki psychiatryczne, wysoki poziom serotoniny może gromadzić się w mózgu, powodując toksyczność. Jest to określane jako zespół serotoninowy – objawy obejmują zmiany psychiczne (splątanie, nadpobudliwość, problemy z pamięcią), drgania mięśni, nadmierne pocenie się, drżenie lub drżenie, biegunka, problemy z koordynacją i/lub gorączka.

pracownicy służby zdrowia i pacjenci mogą nie zdawać sobie sprawy, że linezolid ma właściwości inhibitora monoaminooksydazy (IMAO). Linezolidu na ogół nie należy podawać pacjentom przyjmującym leki serotoninergiczne. Istnieją jednak pewne stany, które mogą zagrażać życiu lub wymagają pilnego leczenia linezolidem, takie jak:

• Linezolid jest stosowany w leczeniu zakażeń Enterococcus faecium (VRE) opornych na wankomycynę.
• Linezolid jest stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak szpitalne zapalenie płuc oraz powikłanych zakażeń skóry i struktury skóry, w tym przypadków wywołanych przez gronkowiec złocisty oporny na metycylinę (MRSA).

informacje dotyczące bezpieczeństwa dotyczące tej potencjalnej interakcji z lekami i ważne zalecenia dotyczące stosowania leku w sytuacjach nagłych i niezagrożonych są dodawane do etykiet leków dla serotoninergicznych leków psychiatrycznych i linezolidu (Zyvox). (Patrz dodatkowe informacje dla pracowników służby zdrowia)

w związku z podobnymi potencjalnymi interakcjami leków z serotoninergicznymi lekami psychiatrycznymi, w dniu dzisiejszym publikowany jest osobny komunikat w sprawie bezpieczeństwa leków (DSC) dotyczący błękitu metylenowego.

informacje dodatkowe dla pacjentów

• może być konieczne tymczasowe przerwanie przyjmowania leków serotoninergicznych, jeśli konieczne będzie przyjmowanie linezolidu w pewnych sytuacjach. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć stosowanie leku linezolid po odstawieniu serotoninergicznego leku psychiatrycznego.
• nie należy przerywać przyjmowania serotoninergicznego leku psychiatrycznego bez uprzedniej konsultacji z pracownikiem służby zdrowia.
• upewnij się, że pracownik służby zdrowia wie o wszystkich przyjmowanych lekach. Pomocne jest przechowywanie listy wszystkich aktualnych leków w portfelu lub w innym miejscu, w którym można je łatwo pobrać.
• należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje serotoninergiczne leki psychiatryczne i wystąpi którykolwiek z następujących objawów: zmiany psychiczne (splątanie, nadpobudliwość, problemy z pamięcią), drżenie mięśni, nadmierne pocenie się, drżenie lub drżenie, biegunka, zaburzenia koordynacji i (lub) gorączka.
• omów wszelkie pytania lub wątpliwości dotyczące linezolidu lub serotoninergicznych leków psychiatrycznych ze swoim pracownikiem służby zdrowia.
• zgłoś wszelkie poważne działania niepożądane, które wystąpią w programie FDA MedWatch, korzystając z informacji w polu” skontaktuj się z nami” na dole strony.

informacje dodatkowe dla pracowników służby zdrowia

• Linezolid (Zyvox) może wchodzić w interakcje z serotoninergicznymi lekami psychiatrycznymi i powodować ciężkie działanie toksyczne na OUN.
• w sytuacjach nagłych wymagających zagrożenia życia lub pilnego leczenia linezolidem (jak opisano powyżej), należy rozważyć dostępność alternatywnych metod leczenia i rozważyć korzyści ze stosowania linezolidu w stosunku do ryzyka wystąpienia toksyczności serotoninowej. Jeśli pacjentowi przyjmującemu lek serotoninergiczny należy podać linezolid, należy natychmiast przerwać podawanie leku serotoninergicznego, a pacjenta należy ściśle monitorować w celu wykrycia pojawiających się objawów toksyczności dla ośrodkowego układu nerwowego przez dwa tygodnie (pięć tygodni w przypadku stosowania fluoksetyny) lub do 24 godzin po przyjęciu ostatniej dawki linezolidu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• w sytuacjach, w których rozważa się i planuje się nie nagłe leczenie linezolidem, należy przerwać serotoninergiczne leki psychiatryczne, aby umożliwić rozproszenie jego aktywności w mózgu. Większość serotoninergicznych leków psychiatrycznych należy przerwać co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia linezolidem. Fluoksetynę (Prozac), która ma dłuższy okres półtrwania w porównaniu z podobnymi lekami, należy przerwać co najmniej 5 tygodni wcześniej.
• leczenie serotoninergicznymi lekami psychiatrycznymi można wznowić 24 godziny po ostatniej dawce linezolidu.
• nie należy rozpoczynać leczenia Serotoninergicznymi lekami psychiatrycznymi u pacjentów otrzymujących linezolid. Przed rozpoczęciem stosowania leku przeciwdepresyjnego należy odczekać 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki linezolidu.
• poinformuj pacjentów, aby rozpoznali objawy toksyczności serotoninowej lub toksyczności OUN i Doradź im, aby natychmiast skontaktowali się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy podczas przyjmowania serotoninergicznych leków psychiatrycznych lub linezolidu.
• zgłoś działania niepożądane związane z linezolidem lub serotoninergicznymi lekami psychiatrycznymi do programu FDA MedWatch, korzystając z informacji w polu” skontaktuj się z nami” na dole strony.

podsumowanie danych

FDA otrzymała zgłoszenia zdarzeń niepożądanych z bazy danych FDA Adverse Event Reporting System (Aers) obejmujące przypadki, w których zespół serotoninowy był związany z jednoczesnym podawaniem linezolidu i serotoninergicznego leku psychiatrycznego. Odnotowano kilka zgonów. W badaniach literaturowych zidentyfikowano dodatkowe przypadki, w tym co najmniej jeden przypadek zakończony zgonem.1

opierając się na dostępnych informacjach dostarczonych w przypadkach AERS i literaturze, FDA stwierdziła, że jednoczesne podawanie serotoninergicznego leku psychiatrycznego z linezolidem może powodować interakcje z lekami powodujące zespół serotoninowy. Wydaje się, że ta potencjalna interakcja może również wystąpić po odstawieniu serotoninergicznych leków psychiatrycznych o długim okresie półtrwania. W związku z tym linezolidu nie należy zazwyczaj podawać pacjentom przyjmującym leki serotoninergiczne, chyba że korzyści uznaje się za przewyższające ryzyko.

1. Clark DB, Andrus MR, Byrd DC. Interakcje między linezolidem a selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny: opis przypadku z udziałem sertraliny i przegląd literatury. Farmakoterapia. 2006;26:269-76.

Tables -Psychiatric medications with serotonergic activity

Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs)

Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs)

Tricyclic Antidepressants (TCAs)

Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs)

Other Psychiatric Medications

Related Information

• FDA Drug Safety Communication: Updated information about the drug interaction between linezolid (Zyvox) and serotonergic psychiatric medications
• FDA Drug Safety Communication: Updated information about the drug interaction between methylene blue (methylthioninium chloride) and serotonergic psychiatric medications
• FDA Drug Safety Communication: Serious CNS reactions possible when methylene blue is given to patients taking certain Psychiatric medications
• FDA Drug Safety Podcast for Healthcare Professionals: Serious CNS reactions possible when Linezolid (Zyvox
• Linezolid (marketed as Zyvox) Information
• Informacja prasowa, bezpieczeństwo leków FDA: reakcje alergiczne, poważne zaburzenia w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) podczas leczenia Linezolid (Zyvox