skutki uboczne

następujące poważne działania niepożądane są opisane poniżej i gdzie indziej na etykiecie:

• hiponatremia
• reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy
• reakcja nadwrażliwości krzyżowej na karbamazepinę
• ciężkie reakcje dermatologiczne
• zachowania i myśli samobójcze
• działania niepożądane poznawcze/neuropsychiatryczne
• reakcja lekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)/nadwrażliwością wielonarządową
• zdarzenia hematologiczne

doświadczenia w badaniach klinicznych

ponieważ badania kliniczne prowadzone są w warunkach bardzo częstych, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych produktu Adrug nie może być bezpośrednio w porównaniu do stawek w badaniach klinicznych innegolek i może nie odzwierciedlać stawek obserwowanych w praktyce.

najczęstsze działania niepożądane we wszystkich badaniach klinicznych

leczenie wspomagające/monoterapia u dorosłych leczonych wcześniej innymi lekami przeciwdrgawkowymi

najczęstsze (≥10% więcej niż w przypadku placebo w przypadku stosowania produktu leczniczego w monoterapii lub w przypadku stosowania leku w małych dawkach) działania niepożądane związane ze stosowaniem leku TRÓJEPTAL:zawroty głowy, senność, podwójne widzenie, zmęczenie, nudności, wymioty, ataksja, nieprawidłowe widzenie, ból głowy, drżenie oczopląsu i nieprawidłowy chód.

około 23% z tych 1537 dorosłych pacjentów kontynuowało leczenie z powodu działań niepożądanych. Działania niepożądane najczęściej związane z odstawieniem leku to: zawroty głowy (6,4%), podwójne widzenie (5,9%), ataksja( 5,2%), wymioty (5,1%), nudności (4,9%), senność (3,8%), ból głowy (2,9%), zmęczenie (2,1%), zaburzenia widzenia (2,1%), drżenie (1,8%), nieprawidłowy chód (1,7%), wysypka (1,4%), hiponatremia (1,0%).

monoterapia u dorosłych nieleczonych wcześniej innymi lekami przeciwdrgawkowymi

najczęstsze (≥5%) działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Trileptal u tych pacjentów były podobne do tych występujących u wcześniej leczonych pacjentów.

Około 9% z tych 295 dorosłych pacjentów przerwało leczenie z powodu działania niepożądanego.

działaniami niepożądanymi najczęściej związanymi z nietrzymaniem moczu były: zawroty głowy (1, 7%), nudności (1, 7%), wysypka (1, 7%), ból głowy(1, 4%).

leczenie wspomagające/monoterapia u dzieci w wieku 4 lat i starszych leczonych wcześniej innymi lekami przeciwdrgawkowymi

najczęstsze (≥5%) działania niepożądane związane ze stosowaniem Trileptalinu u tych pacjentów były podobne do obserwowanych u dorosłych.

około 11% z tych 456 pacjentów pediatrycznych kontynuowało leczenie z powodu działań niepożądanych. Działania niepożądane najczęściej związane z odstawieniem leku to: senność (2,4%), wymioty(2,0%), ataksja (1,8%), podwójne widzenie (1,3%), zawroty głowy (1,3%), zmęczenie (1,1%),oczopląs (1,1%).

monoterapia u dzieci w wieku 4 lat i starszych nie leczonych wcześniej innymi lekami przeciwdrgawkowymi

najczęstsze (≥5%) działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Trileptal u tych pacjentów były podobne do tych występujących u dorosłych.

około 9,2% ze 152 pacjentów pediatrycznych przerwało leczenie z powodu działania niepożądanego. Do działań niepożądanych najczęściej związanych (≥1%) z przerwaniem leczenia należały wysypka (5, 3%) i wysypka plamkowo-grudkowa (1, 3%).

leczenie wspomagające/monoterapia u dzieci w wieku od 1 miesiąca do<4 lata wcześniej leczone lub nie wcześniej leczone innymi lekami przeciwdrgawkowymi

najczęstsze (≥5%) działania niepożądane związane ze stosowaniem Trileptalinu u tych pacjentów były podobne do obserwowanych u starszych dzieci i dorosłych.

około 11% z tych 241 pacjentów pediatrycznych kontynuowało leczenie z powodu działania niepożądanego. Działania niepożądane najczęściej związane z odstawieniem leku to: drgawki (3,7%), statusepilepticus (1,2%) i ataksja (1,2%).

kontrolowane badania kliniczne z zastosowaniem terapii wspomagającej/monoterapii u dorosłych leczonych wcześniej innymi lekami przeciwpadaczkowymi

Tabela 3 zawiera wykaz działań niepożądanych, które wystąpiły u co najmniej 2% dorosłych pacjentów z padaczką, leczonych TRÓJEPTALEM lub placebo jako leczenie zapobiegawcze i były liczbowo częstsze u pacjentów leczonych dowolną dawką leku TRILEPTAL.

Tabela 4 zawiera wykaz działań niepożądanych u pacjentów, u których zmieniono leczenie z innych leków przeciwpadaczkowych na leczenie trójeptalne w dużych dawkach (2400 mg/dobę) lub w małych dawkach (300 mg/dobę). Należy pamiętać, że w niektórych z tych badań monoterapeutycznych nie uwzględniono pacjentów, którzy wycofali się ze wstępnej fazy tolerancji.

Tabela 3: Adverse Reactions in a Controlled ClinicalStudy of Adjunctive Therapy with TRILEPTAL in Adults

Table 4: Adverse Reactions in Controlled ClinicalStudies of Monotherapy with TRILEPTAL in Adults Previously Treated with OtherAEDs

Tabela 5 zawiera wykaz działań niepożądanych w kontrolowanym klinicznym badaniu monoterapii u dorosłych nieleczonych wcześniej innymi lekami przeciwpadaczkowymi, które wystąpiły u co najmniej 2% dorosłych pacjentów z padaczką leczonych trileptalem lub placebo i występowały liczbowo częściej u pacjentów leczonych trileptalem.

Tabela 5: Adverse Reactions in a Controlled ClinicalStudy of Monotherapy with TRILEPTAL in Adults Not Previously Treated with OtherAEDs

Tabela 6: Adverse Reactions in Controlled ClinicalStudies of Adjunctive Therapy/Monotherapy with TRILEPTAL in Pediatric PatientsPreviously Treated with Other AEDs

inne zdarzenia obserwowane w związku z podawaniem Trileptal

w następujących akapitach działania niepożądane, inne niż te w poprzednich tabelach lub tekście,które wystąpiły w sumie 565dzieci i przedstawiono 1574 dorosłych narażonych na TRILEPTAL i które są prawdopodobnie związane z używaniem narkotyków. Pomijane są zdarzenia powszechne w populacji, zdarzenia związane z przewlekłą chorobą oraz zdarzenia mogące odzwierciedlać współistniejące choroby, szczególnie w przypadku niewielkich przypadków. Są one wymienione w kolejności zmniejszania częstotliwości. Ponieważ raporty cytują zdarzenia obserwowane w badaniach niekontrolowanych na otwartym terenie labelandu, rola TRILEPTALU w ich przyczynowości nie może być wiarygodnie określona.

ciało jako całość: gorączka, złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, dreszcze, zmniejszenie masy ciała.

układ sercowo-naczyniowy: bradycardia, cardiacfailure, cerebral hemorrhage, hypertension, hypotension postural, palpitation,syncope, tachycardia.

Digestive System: appetite increased, blood instool, cholelithiasis, colitis, duodenal ulcer, dysphagia, enteritis,eructation, esophagitis, flatulence, gastric ulcer, gingival bleeding, gumhyperplasia, hematemesis, hemorrhage rectum, hemorrhoids, hiccup, mouth dry,pain biliary, pain right hypochondrium, retching, sialoadenitis, stomatitis,stomatitis ulcerative.

Hematologic and Lymphatic System: thrombocytopenia.

Laboratory Abnormality: gamma-GT increased,hyperglycemia, hypocalcemia, hypoglycemia, hypokalemia, liver enzymes elevated,serum transaminase increased.

Musculoskeletal System: hypertonia muscle.

Nervous System: agresywna reakcja, amnezja,udręka, lęk, apatia, afazja, aura, nasilenie drgawek, majaczenie,urojenia, obniżony poziom świadomości, dysfonia, dystonia, labilność emocjonalna,euforia, zaburzenia pozapiramidowe, uczucie pijaństwa, porażenie połowicze, hiperkineza,hiperrefleksja, hipoestezja, hipokineza, hiporefleksja, hipotonia, histeria,zmniejszenie libido, zwiększenie libido, reakcja maniakalna, migrena, skurcze mięśni mimowolne, nerwowość, nerwobóle, kryzys okulistyczny, zaburzenia paniczne,paraliż, paroniria, zaburzenia osobowości, psychoza, opadanie powiek, stupor, tężyczka.

układ oddechowy: asthma, dyspnea, epistaxis,laryngismus, pleurisy.

Skin and Appendages: acne, alopecia, angioedema,bruising, dermatitis contact, eczema, facial rash, flushing, folliculitis, heatrash, hot flushes, photosensitivity reaction, pruritus genital, psoriasis, purpura,rash erythematous, rash maculopapular, vitiligo, urticaria.

Special Senses: accommodation abnormal, cataract,conjunctival hemorrhage, edema eye, hemianopia, mydriasis, otitis externa,photophobia, scotoma, taste perversion, tinnitus, xerophthalmia.

Surgical and Medical Procedures: procedura dentaloral, procedura kobieta reprodukcyjne, procedura mięśniowo-szkieletowa, procedura skóry.

układ moczowo-płciowy i układ rozrodczy: dyzuria, krwiomocz, krwawienie międzymiesiączkowe, białaczka, krwotok miesiączkowy, częstość oddawania moczu, ból nerek, ból dróg moczowych, wielomocz, priapizm, kamień nerkowy.

Inne: toczeń rumieniowaty układowy.

obserwowano wyniki badań laboratoryjnych

stężenia sodu w surowicy poniżej 125 mmol / l u pacjentów leczonych preparatem TRILEPTAL .Doświadczenie z badań klinicznych wskazuje, że stężenie sodu w surowicy wraca do normy, gdy dawka TRÓJEPTALNA jest zmniejszona lub przerwana, lub gdy pacjent był leczony zachowawczo (np. ograniczenie płynów).

dane laboratoryjne z badań klinicznych sugerują, że stosowanie produktu leczniczego Trileptal wiązało się ze zmniejszeniem stężenia T4, bez zmian stężenia T3 orTSH.

po wprowadzeniu produktu do obrotu

następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania produktu TRILEPTAL po jego wprowadzeniu do obrotu. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.

ciało jako całość: nadwrażliwość wielonarządowaobjawy charakteryzujące się takimi cechami, jak wysypka, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, eozynofilia i bóle stawów

układ sercowo-naczyniowy: blok przedsionkowo-komorowy

zaburzenia układu odpornościowego: anafilaksja

układ trawienny: zapalenie trzustki i/lub lipaza i/lub zwiększenie aktywności amylazy

układ hematologiczny i limfatyczny: niedokrwistość aplastyczna

zaburzenia metabolizmu i odżywiania: niedoczynność tarczycy i zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumieniowata postać wielopostaciowa, Zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka , ostra uogólniona Pustuloza (AGEP)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:donoszono o zmniejszonej gęstości mineralnej kości, osteoporozie i złamaniach u pacjentów leczonych długotrwale z Trileptal.

urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: fall

Nervous System Disorders: dysarthria

Read the entire FDA prescribing information for Trileptal (Oxcarbazepine)