przyczyna bezsenności powinna być określona przed zastosowaniem temazepamu i nie powinna być stosowana w leczeniu pierwszego rzutu chorób psychotycznych.

u pacjentów otrzymujących temazepam zgłaszano ciężkie reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, w tym rzadkie przypadki śmiertelne anafilaksji. Zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego obejmującego język, Głośniki lub krtań u pacjentów po przyjęciu pierwszych lub kolejnych dawek leków o działaniu uspokajającym i nasennym, w tym temazepamu.

gdy temazepam jest stosowany przed leczeniem, pacjenci powinni być odprowadzeni do domu po zakończeniu leczenia.

Czas trwania leczenia

czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.2) w zależności od wskazania, ale nie powinien przekraczać 4 tygodni w przypadku bezsenności, w tym procesu zmniejszania się objawów. Przedłużenie poza te okresy nie powinno odbywać się bez ponownej oceny sytuacji.

przydatne może być poinformowanie pacjenta po rozpoczęciu leczenia, że będzie on ograniczony czas trwania i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób dawka będzie stopniowo zmniejszana. Ponadto ważne jest, aby pacjent był świadomy możliwości wystąpienia zjawiska odbicia, co minimalizuje lęk przed takimi objawami, jeśli wystąpią podczas odstawiania temazepamu.

istnieją wskazania, że w przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania, takich jak temazepam, zjawiska odstawienia mogą się manifestować między dawkami, zwłaszcza gdy dawka jest wysoka.

w przypadku stosowania benzodiazepin o długim czasie działania ważne jest, aby ostrzec przed zmianą na benzodiazepinę o krótkim czasie działania, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienne.

tolerancja

granice tolerancji u pacjentów z organicznymi zmianami mózgowymi (szczególnie miażdżycą) lub niewydolnością krążenia mogą być bardzo szerokie; należy zachować ostrożność w dostosowywaniu dawki u takich pacjentów.

utrata skuteczności działania nasennego może rozwinąć się po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni.

należy zachować ostrożność u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek lub wątroby (okres półtrwania temazepamu w fazie eliminacji może być wydłużony). Leki uspokajające podawane pacjentom z marskością wątroby mogą przyspieszyć encefalopatię.

należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia temazepamem (addytywna depresja OUN).

uzależnienie

ryzyko uzależnienia (fizycznego lub psychicznego) zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w wywiadzie lub u pacjentów z wyraźnymi zaburzeniami osobowości. Dlatego

• niezbędne jest regularne monitorowanie takich pacjentów

• należy unikać rutynowych powtarzanych recept

• leczenie należy stopniowo odstawiać.

skutki odstawienia

Jeśli wystąpi uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia skutkuje objawami odstawienia. Należą do nich bóle głowy, bóle mięśni, skrajny niepokój, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość, zaburzenia snu, biegunka i zmiany nastroju. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: uczucie nierzeczywistości lub oderwania się od ciała, depersonalizacja, hiperakusja, Stany splątania, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, objawy psychotyczne, w tym omamy lub napady padaczkowe.

objawy odstawienne będą nasilone u pacjentów, którzy w przeszłości byli uzależnieni od alkoholu lub innych środków odurzających, ale mogą wystąpić po nagłym przerwaniu leczenia u pacjentów otrzymujących przez krótki okres normalne dawki terapeutyczne.

objawy odbicia

objawy, w tym bezsenność i lęk mogą wystąpić po odstawieniu leczenia. Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, niepokój lub zaburzenia snu i niepokój. Ponieważ wartość ta jest większa po nagłym przerwaniu leczenia, dawkę należy stopniowo zmniejszać (patrz punkt 4.2).

amnezja

może wystąpić amnezja następcza, najczęściej kilka godzin po spożyciu. W celu zmniejszenia ryzyka pacjenci powinni mieć pewność, że będą mogli mieć nieprzerwany sen trwający 7-8 godzin (patrz także punkt 4.8). Niewystarczający sen może niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn itp. (patrz punkt 4.7).

reakcje psychiczne i paradoksalne

mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, podniecenie, splątanie, urojenia, wściekłość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne niekorzystne efekty behawioralne. Reakcje te są bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych i należy zachować szczególną ostrożność przepisując benzodiazepiny pacjentom z zaburzeniami osobowości. W razie ich wystąpienia należy przerwać leczenie.

u pacjentów, którzy nie są w pełni przytomni po przyjęciu leku nasennego, w tym temazepamu, zgłaszano złożone zdarzenia związane ze snem, takie jak „prowadzenie pojazdów w czasie snu” (tj. Prowadzenie Pojazdów Nie w pełni przytomnych po spożyciu leku nasennego o działaniu uspokajającym i nasennym, z amnezją). Zdarzenia te mogą wystąpić podczas stosowania leków o działaniu uspokajającym i nasennym, w tym temazepamu, w monoterapii w dawkach terapeutycznych. Wydaje się, że stosowanie alkoholu i innych leków hamujących OUN z lekami uspokajająco-nasennymi zwiększa ryzyko takich zachowań, podobnie jak stosowanie leków uspokajająco-nasennych w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. Ze względu na ryzyko dla pacjenta i społeczności, należy zdecydowanie rozważyć przerwanie stosowania leków uspokajających i nasennych u pacjentów, którzy zgłaszają takie zdarzenia.

ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów:

jednoczesne stosowanie Temazepamu i opioidów może prowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub powiązanych leków, takich jak Temazepam, z opioidami powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których nie jest możliwe alternatywne leczenie. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu Temazepamu jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w punkcie 4.2).

pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o wystąpieniu tych objawów (patrz punkt 4.5).

specyficzne grupy pacjentów

pacjenci z depresją

nie powinni stosować Temazepamu w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ u tych pacjentów może dojść do nasilenia samobójstw.

pacjenci z alkoholem w wywiadzie& nadużywanie narkotyków

Temazepam należy stosować z najwyższą ostrożnością u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w wywiadzie (ryzyko nadużywania/uzależnienia).

pacjenci z fobiami i (lub) przewlekłymi psychozami

nie zaleca się stosowania Temazepamu (niewystarczające dowody skuteczności i bezpieczeństwa stosowania).

kobiety w ciąży

unikają regularnego stosowania u kobiet w ciąży (ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych noworodków); stosować tylko w przypadku wyraźnych wskazań, takich jak kontrola napadów drgawkowych (duże dawki w późnej ciąży lub porodzie mogą powodować hipotermię noworodków, hipotonię i depresję oddechową) (patrz także punkt 4.6).

Temazepam zawiera laktozę:

pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.